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Indagare sulla relazione tra sonno, qualità della vita, altri disturbi e terapie nei pazienti con SM trattati con Betaferon (BetaSleep)

15 febbraio 2018 aggiornato da: Bayer

BETASLEEP - Qualità del sonno e stato di salute funzionale, affaticamento, comorbilità e algoritmi terapeutici tra i pazienti affetti da SM trattati con BETAferon®

Lo studio si propone di indagare la relazione tra qualità del sonno, qualità della vita, altri disturbi e terapie nei pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) trattati con Betaferon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) o pazienti con una sindrome clinicamente isolata (CIS) con un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤5 che tollerano Betaferon secondo la valutazione dello sperimentatore, ma non hanno ricevuto Betaferon più di sei mesi. I partecipanti saranno reclutati da uffici neurologici privati ​​e dipartimenti di neurologia in tutta la Germania.

In questo studio osservazionale non interventistico, la decisione sulla durata e sul dosaggio del trattamento è esclusivamente a discrezione del medico curante.

Il farmaco viene prescritto durante le visite regolari all'ufficio dell'investigatore. Il prodotto disponibile in commercio verrà utilizzato per trattare i pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni con sclerosi multipla recidivante remittente o una sindrome clinicamente isolata e un punteggio della scala dello stato di disabilità ampliato ≤5.
  • I pazienti devono essere in trattamento con Betaferon e tollerare Betaferon secondo la valutazione dello sperimentatore, ma non devono aver ricevuto Betaferon per più di sei mesi.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non tollerano Betaferon secondo la valutazione dello sperimentatore o sono stati trattati con Betaferon per più di sei mesi.
  • Pazienti che ricevono altri farmaci modificanti la malattia o trattamenti specifici per la SM
  • Controindicazioni di Betaferon descritte nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Interferone beta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)
I pazienti saranno seguiti per 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La qualità del sonno sarà valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Fatica valutata dalla Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Stato di salute funzionale valutato da Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sonnolenza diurna viene misurata con la scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
La depressione e l'ansia sono misurate con la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Il dolore viene misurato con l'elenco degli aggettivi del dolore di Amburgo (Hamburger Schmerz Adjektiv Liste (HSAL)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Gravità della sindrome delle gambe senza riposo misurata con la scala di valutazione di gruppo dell'International Restless Legs Syndrome Study (IRLSS).
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variabili di sicurezza saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate sulla raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16352
  • BF1212DE (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Interferone beta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)

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