Étude de la relation entre le sommeil, la qualité de vie, d'autres troubles et les thérapies chez les patients atteints de SEP sous Betaferon (BetaSleep)
15 février 2018 mis à jour par: Bayer
BETASLEEP - Qualité du sommeil et état de santé fonctionnelle, fatigue, comorbidités et algorithmes thérapeutiques chez les patients atteints de SEP traités par BETAferon®
L'étude vise à étudier la relation entre la qualité du sommeil, la qualité de vie, d'autres troubles et les thérapies chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) traités par Betaferon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
138
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Multiple Locations, Allemagne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera composée de patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) ou de patients atteints d'un syndrome cliniquement isolé (CIS) avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 5 qui tolèrent Betaferon selon l'évaluation de l'investigateur, mais n'ont pas reçu Betaferon plus de six mois. Les participants seront recrutés dans des cabinets neurologiques privés et des départements de neurologie dans toute l'Allemagne.
Dans cette étude observationnelle non interventionnelle, la décision sur la durée et la posologie du traitement est à la seule discrétion du médecin traitant.
Le médicament est prescrit lors de visites régulières au bureau de l'investigateur. Un produit disponible dans le commerce sera utilisé pour traiter les patients.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente ou d'un syndrome cliniquement isolé et d'un score sur l'échelle d'état d'incapacité élargie ≤ 5.
- Les patients doivent être sous traitement par Betaferon et tolérer Betaferon selon l'évaluation de l'investigateur, mais ne doivent pas avoir reçu Betaferon plus de six mois.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne tolèrent pas Betaferon selon l'évaluation de l'investigateur ou qui ont été traités par Betaferon pendant plus de six mois.
- Patients recevant tout autre médicament modificateur de la maladie ou traitements spécifiques à la SEP
- Contre-indications de Betaferon décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
|
Les patients seront suivis pendant 24 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La qualité du sommeil sera évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
|
Fatique évaluée par la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
|
État de santé fonctionnel évalué par le formulaire court-36 (SF-36)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La somnolence diurne est mesurée avec l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
|
La dépression et l'anxiété sont mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
|
La douleur est mesurée avec la Hamburg Pain Adjective List (Hamburger Schmerz Adjektiv Liste (HSAL)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
|
Sévérité du syndrome des jambes sans repos mesurée avec l'échelle d'évaluation de groupe de l'étude internationale sur le syndrome des jambes sans repos (IRLSS).
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les variables de sécurité seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur la collecte d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Première publication (Estimation)
11 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Interférons
- Interféron bêta
- Interféron bêta-1b
Autres numéros d'identification d'étude
- 16352
- BF1212DE (Autre identifiant: Company internal)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .