Investigando a relação entre sono, qualidade de vida, outros distúrbios e terapias em pacientes com esclerose múltipla em uso de Betaferon (BetaSleep)
15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bayer
BETASLEEP - Qualidade do sono e estado de saúde funcional, fadiga, comorbidades e algoritmos terapêuticos entre pacientes com EM tratados com BETAferon®
O estudo tem como objetivo investigar a relação entre qualidade do sono, qualidade de vida, outros distúrbios e terapias em pacientes com Esclerose Múltipla (EM) tratados com Betaferon.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
138
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Alemanha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) ou pacientes com síndrome clinicamente isolada (CIS) com pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ≤5 que toleram Betaferon de acordo com a avaliação do investigador, mas não receberam Betaferon mais de seis meses. Os participantes serão recrutados em consultórios neurológicos privados e departamentos de neurologia em toda a Alemanha.
Neste estudo observacional não intervencional, a decisão sobre a duração e dosagem do tratamento fica a critério exclusivo do médico assistente.
A medicação é prescrita em visitas regulares ao consultório do investigador. O produto comercialmente disponível será usado para tratar os pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade com esclerose múltipla remitente recidivante ou uma síndrome clinicamente isolada e uma escala de status de incapacidade expandida ≤5.
- Os pacientes devem estar em tratamento com Betaferon e tolerar Betaferon de acordo com a avaliação do investigador, mas não devem ter recebido Betaferon por mais de seis meses.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido
Critério de exclusão:
- Pacientes que não toleram Betaferon de acordo com a avaliação do investigador ou foram tratados com Betaferon por mais de seis meses.
- Pacientes recebendo qualquer outro medicamento modificador da doença ou tratamentos específicos para EM
- Contra-indicações de Betaferon descritas no Resumo das Características do Medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Os pacientes serão acompanhados por 24 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A qualidade do sono será avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
Fadiga avaliada pela Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
Estado de saúde funcional avaliado pelo Short Form-36 (SF-36)
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A sonolência diurna é medida com a Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
A depressão e a ansiedade são medidas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
A dor é medida com a Lista de Adjetivos de Dor de Hamburgo (Hamburger Schmerz Adjektiv Liste (HSAL)
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
Gravidade da síndrome das pernas inquietas medida com a escala de classificação do grupo International Restless Legs Syndrome Study (IRLSS).
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As variáveis de segurança serão resumidas usando estatísticas descritivas com base na coleta de eventos adversos
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Outros números de identificação do estudo
- 16352
- BF1212DE (Outro identificador: Company internal)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .