Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vztahu mezi spánkem, kvalitou života, jinými poruchami a terapiemi u pacientů s RS na Betaferonu (BetaSleep)

15. února 2018 aktualizováno: Bayer

BETASLEEP - Kvalita a funkční zdravotní stav SPÁNKU, únava, komorbidity a terapeutické algoritmy u pacientů s RS léčených BETAferonem®

Cílem studie je prozkoumat vztah mezi kvalitou spánku, kvalitou života, dalšími poruchami a terapiemi u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) léčených Betaferonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) nebo pacientů s klinicky izolovaným syndromem (CIS) se skóre ≤5 EDSS (Expanded Disability Status Scale), kteří tolerují Betaferon podle hodnocení zkoušejícího, ale dosud nebyli léčeni Betaferon déle než šest měsíců. Účastníci se budou rekrutovat ze soukromých neurologických pracovišť a neurologických oddělení po celém Německu.

V této neintervenční observační studii je rozhodnutí o délce a dávkování léčby výhradně na uvážení ošetřujícího lékaře.

Lék je předepisován při pravidelných návštěvách vyšetřovatele. K léčbě pacientů bude použit komerčně dostupný produkt.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s relabující-remitující roztroušenou sklerózou nebo klinicky izolovaným syndromem a rozšířeným skóre na škále stavu postižení ≤5.
  • Pacienti musí být léčeni Betaferonem a Betaferon tolerovat podle hodnocení zkoušejícího, ale neměli by dostávat Betaferon déle než šest měsíců.
  • Je nutné získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podle hodnocení zkoušejícího netolerují Betaferon nebo byli léčeni Betaferonem déle než šest měsíců.
  • Pacienti, kteří dostávají jakýkoli jiný lék modifikující onemocnění nebo léčbu specifickou pro MS
  • Kontraindikace Betaferonu popsané v Souhrnu údajů o přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)
Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita spánku bude hodnocena podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Únava hodnocená pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Funkční zdravotní stav hodnocený krátkým formulářem-36 (SF-36)
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní ospalost se měří pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Deprese a úzkost se měří pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Bolest se měří pomocí seznamu přídavných jmen Hamburg Pain (Hamburger Schmerz Adjektiv Liste (HSAL)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Závažnost syndromu neklidných nohou měřená pomocí skupinové hodnotící stupnice Mezinárodní studie syndromu neklidných nohou (IRLSS).
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik založených na sběru nežádoucích účinků
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16352
  • BF1212DE (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit