Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między snem, jakością życia, innymi zaburzeniami i terapiami u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przyjmujących Betaferon (BetaSleep)

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Bayer

BETASLEEP - Jakość SNU i funkcjonalny stan zdrowia, zmęczenie, choroby współistniejące i algorytmy terapeutyczne wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych BETAferonem®

Badanie ma na celu zbadanie związku między jakością snu, jakością życia, innymi zaburzeniami i terapiami u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) leczonych lekiem Betaferon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) lub pacjentów z zespołem izolowanym klinicznie (CIS) z wynikiem w rozszerzonej skali niesprawności (EDSS) ≤5, którzy tolerują Betaferon zgodnie z oceną badacza, ale nie otrzymywali Betaferon dłużej niż sześć miesięcy. Uczestnicy będą rekrutowani z prywatnych gabinetów neurologicznych i oddziałów neurologicznych w całych Niemczech.

W tym nieinterwencyjnym badaniu obserwacyjnym decyzja o czasie trwania i dawkowaniu leczenia leży wyłącznie w gestii lekarza prowadzącego.

Lek jest przepisywany podczas regularnych wizyt w gabinecie badacza. Dostępny na rynku produkt będzie stosowany w leczeniu pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego lub klinicznie izolowanym zespołem i wynikiem w rozszerzonej skali niesprawności ≤5.
  • Pacjenci muszą być leczeni produktem Betaferon i tolerować go zgodnie z oceną badacza, ale nie powinni otrzymywać leku Betaferon dłużej niż sześć miesięcy.
  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie tolerują Betaferonu w ocenie badacza lub byli leczeni Betaferonem przez ponad sześć miesięcy.
  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny lek modyfikujący przebieg choroby lub leczenie swoiste dla stwardnienia rozsianego
  • Przeciwwskazania Betaferon opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)
Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość snu zostanie oceniona przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Zmęczenie oceniane za pomocą Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Funkcjonalny stan zdrowia oceniany za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Senność w ciągu dnia mierzona jest za pomocą Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Depresja i lęk są mierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Ból jest mierzony za pomocą hamburskiej listy przymiotników bólu (Hamburger Schmerz Adjektiv Liste (HSAL)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg mierzone za pomocą grupowej skali oceny International Restless Legs Syndrome Study (IRLSS).
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych opartych na zbiorze zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16352
  • BF1212DE (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interferon beta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj