Investigación de la relación entre el sueño, la calidad de vida, otros trastornos y terapias en pacientes con EM que toman Betaferon (BetaSleep)
15 de febrero de 2018 actualizado por: Bayer
BETAFERON®: calidad del sueño y estado de salud funcional, fatiga, comorbilidades y algoritmos terapéuticos entre pacientes con EM tratados con BETAferon®
El estudio tiene como objetivo investigar la relación entre la calidad del sueño, la calidad de vida, otros trastornos y terapias en pacientes con esclerosis múltiple (EM) tratados con Betaferon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
138
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Alemania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) o pacientes con un síndrome clínicamente aislado (CIS) con una puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) ≤5 que toleran Betaferon según la evaluación del investigador, pero no han recibido Betaferon más de seis meses. Los participantes serán reclutados de consultorios neurológicos privados y departamentos de neurología en toda Alemania.
En este estudio observacional no intervencionista, la decisión sobre la duración y la dosis del tratamiento queda únicamente a discreción del médico tratante.
El medicamento se prescribe en las visitas periódicas a la oficina del investigador. Se utilizará un producto comercialmente disponible para tratar a los pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad con esclerosis múltiple remitente recurrente o un síndrome clínicamente aislado y una puntuación en la escala de estado de discapacidad ampliada ≤5.
- Los pacientes deben estar en tratamiento con Betaferon y tolerar Betaferon de acuerdo con la evaluación del investigador, pero no deben haber recibido Betaferon por más de seis meses.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no toleran Betaferon según la evaluación del investigador o que han sido tratados con Betaferon durante más de seis meses.
- Pacientes que reciben cualquier otro fármaco modificador de la enfermedad o tratamientos específicos para la EM
- Contraindicaciones de Betaferon descritas en el Resumen de las Características del Producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Los pacientes serán seguidos durante 24 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La calidad del sueño será evaluada por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
Fatiga evaluada por la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
Estado de salud funcional evaluado por Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La somnolencia diurna se mide con la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
La depresión y la ansiedad se mide con la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
El dolor se mide con la lista de adjetivos de dolor de Hamburgo (Hamburger Schmerz Adjektiv Liste (HSAL)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
Gravedad del síndrome de piernas inquietas medida con la escala de calificación grupal del Estudio Internacional de Síndrome de Piernas Inquietas (IRLSS).
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las variables de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas basadas en la recopilación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón-beta
- Interferón beta-1b
Otros números de identificación del estudio
- 16352
- BF1212DE (Otro identificador: Company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .