Unen, elämänlaadun, muiden häiriöiden ja hoitojen välisen suhteen tutkiminen MS-potilailla Betaferonilla (BetaSleep)
torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: Bayer
BETASLEEP - Unen laatu ja toiminnallinen terveydentila, väsymys, rinnakkaissairaudet ja terapeuttiset algoritmit BETAferon®-hoitoa saaneiden MS-potilaiden keskuudessa
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää unen laadun, elämänlaadun, muiden häiriöiden ja hoitojen välistä yhteyttä Betaferonilla hoidetuilla multippeliskleroosipotilailla (MS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on relapsoiva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) tai potilaat, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), joiden laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) -pistemäärä on ≤5 ja jotka sietävät Betaferonia tutkijan arvion mukaan, mutta eivät ole saaneet Betaferon yli kuusi kuukautta. Osallistujat rekrytoidaan yksityisistä neurologisista toimistoista ja neurologisista osastoista kaikkialta Saksasta.
Tässä ei-interventiotutkimuksessa hoidon kestosta ja annoksesta päättää vain hoitava lääkäri.
Lääke määrätään säännöllisillä käynneillä tutkijan vastaanotolla. Potilaiden hoitoon käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa tuotetta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi tai kliinisesti eristetty oireyhtymä ja laajennettu vammaisuusasteikko ≤5.
- Potilaiden tulee saada Betaferon-hoitoa ja sietää Betaferonia tutkijan arvion mukaan, mutta potilaiden on oltava saaneet Betaferonia kuutta kuukautta pidempään.
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät siedä Betaferonia tutkijan arvion mukaan tai jotka ovat saaneet Betaferon-hoitoa yli kuusi kuukautta.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta sairautta modifioivaa lääkettä tai MS-tautispesifistä hoitoa
- Betaferonin vasta-aiheet on kuvattu valmisteyhteenvedossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Väsymys arvioitu Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -asteikolla
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Funktionaalinen terveydentila arvioitu Short Form-36:lla (SF-36)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päiväunisuutta mitataan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Masennusta ja ahdistusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Kipu mitataan Hamburg Pain Adjektiiviluettelolla (Hamburger Schmerz Adjektiv Liste (HSAL))
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Levottomat jalat -oireyhtymän vakavuus mitattuna kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän (IRLSS) ryhmäluokitusasteikolla.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haittatapahtumien keräämiseen perustuvien kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni-beeta
- Interferoni beeta-1b
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16352
- BF1212DE (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .