泪道引流阻力研究 (LDRS)

泪道引流阻力

一、简介

该提案描述了我们研究灌溉过程中泪道引流系统阻力的计划。

二。研究目标

A. 具体目标

1. 定量测量冲洗过程中泪道引流系统的阻力。
2. 确定泪液引流系统受阻患者与功能性泪液泵衰竭患者之间泪道引流阻力的差异。
3. 测量泪道引流系统的传统探查和冲洗过程中产生的压力。

二、背景及意义

溢泪或不受控制的眼睛流泪是眼科医生常见的患者主诉。 溢泪可能是由于非阻塞性原因，例如泪液分泌过多或功能性泪液泵故障，或阻塞性原因。 功能性泪液泵故障可能由眼睑位置不正引起，例如眼睑异常外翻（外翻）或内翻（内翻）。

眼泪通常通过两个称为泪点的小孔从眼睛排出，一个位于上眼睑，一个位于下眼睑，然后通过两个称为泪小管的通道排入泪囊。 泪液从泪囊通过骨性鼻泪管流入鼻腔。 阻塞可能发生在系统的任何级别，并且可能是部分的或完全的。 [1] 本研究的重点是获得性（与先天性相反）鼻泪管阻塞。

评估鼻泪管阻塞的正常检查包括多项评估引流系统通畅性的临床试验，包括荧光素染料消失试验、主要和次要琼斯染料试验以及泪管探查和冲洗 (P&I)。 虽然完全阻塞相对容易确定，但部分阻塞更难。 每个可用的测试本质上都是定性的，无法确定部分阻塞的程度。 [1, 2] 目前治疗部分鼻泪管阻塞的管理方案包括重复泪管探查和冲洗、球囊导管扩张并放置硅胶支架，以及泪囊鼻腔吻合术 (DCR) 手术。 临床上可在无麻醉的情况下进行反复探通和冲洗，但症状改善率较低。 带支架置入的球囊导管扩张术通常在全身麻醉下进行，不需要切口，成功率在 60-73% 之间。[3, 4]. DCR 手术也通常在全身麻醉下进行，通过去除骨窗并将泪囊与鼻腔吻合来绕过鼻泪管。 DCR 的成功率超过 95%。[1, 5] 以前有两种测量泪道引流阻力的方法。 1991 年，Stanley 和 Masri 描述了一种使用连接到个人计算机的手持式仪器来测量电阻的设备。 [6] 他们报告了 13 个正常对照的值，但没有在流泪患者身上测试该装置。 1995 年，塔克等人。报道了一种基于实验室的设备，该设备可测量泪道引流系统中流体流动的阻力。 [2]他们测量了健康对照组、成功 DCR 后患者和一名流泪患者的阻力。

研究人员将使用一次性在线压力传感器测量传统 P&I 过程中产生的压力。 此外，研究人员将使用注射泵通过鼻泪管输送恒定流速的盐水，并使用在线传感器和数字压力监测器测量稳态冲洗压力。 阻力可以直接从已知的流量和压力测量值中计算出来。

测量泪道引流阻力的临床应用包括量化部分鼻泪管阻塞、指导外科手术的选择以及确定泪道引流手术的成功与否。

三、研究设计和方法

学习规划：

研究人员计划在同意的患者中测量泪道引流阻力，这些患者正在接受评估和管理需要传统探查和冲洗的溢泪。 除了传统的鼻泪系统探查和冲洗外，研究人员还将使用我们的研究设备测量泪道引流阻力。

应计目标和招聘期：

本研究的应计目标是 40 名符合条件的患者。

泪道引流阻塞与功能性泪液泵故障的最终临床诊断将基于研究人员的临床发现和标准探查和冲洗结果。

患者输入：

患者资格将由研究的主要研究者或共同研究者确定，并如本方案所述。 研究者将采访符合条件的患者并详细解释研究目的。 那些同意参加的患者除了正常的临床检查外，还将在常规 P&I 期间测量压力和测量泪道引流阻力。 对于同意参加研究的患者，签署知情同意书即视为进入研究。

时间要求：

研究人员估计需要 2 个月的时间来收集和测量患者。

跟进：

不需要进行后续访问。

结果的衡量：

将从每位患者获得两次测量值。 首先，研究人员将使用一次性在线压力传感器记录传统探测和冲洗过程中产生的压力。 其次，研究人员将测量使用注射泵产生的压力以提供恒定的流速。 然后，研究人员将根据压力和流速直接计算灌溉阻力。

四、研究程序：干预

泪道引流系统的探查和冲洗 (P&I) 是评估流泪患者的标准组成部分。 在此过程中，将鼻泪管插入泪小管，并通过系统冲洗生理盐水。 研究人员将使用一次性在线压力传感器测量 P&I 过程中产生的压力。 除了传统的 P&I 之外，同意的患者将使用我们的测量设备进行第二次冲洗程序。 为了消除因测试顺序造成的任何偏差，一半的患者将首先进行常规 P&I，另一半将首先进行实验性 P&I。 在实验性 P&I 期间，注射泵将通过鼻泪管输送恒定流速的盐水。 研究人员将使用在线传感器和数字压力监视器测量稳态灌溉压力。 阻力将从已知的流速和压力测量值计算得出。 研究人员将从每位患者那里获得三个测量值。

注射器泵旨在防止盐水回流，此外，压力传感器暴露于盐水的一次性部分将在每位患者之间更换。 如果管线被堵塞，注射泵会自动安全切断。

五、数据解读

调查人员将记录常规 P&I 过程中产生的压力和稳态灌溉过程中产生的平均压力。 电阻将直接根据平均压力测量值计算得出。 研究人员将比较 P&I 期间产生的压力和泪道阻塞患者之间的泪道引流阻力，并根据临床检查确定没有阻塞（功能性泪液泵衰竭）的对照患者。 调查人员将根据均值和标准差总结数据。 零假设，即各组之间没有差异，将通过 p < .05 的双样本学生 t 检验进行检验 用于拒绝 null。 对于泪道引流阻力，每组 17 名患者的样本量提供 0.91 的功效来检测小至 20 mmHg*sec/ml 的差异。 功率测量基于 Tucker 等人的工作，他们在正常对照中测量的平均电阻为 49.5 +/- 17.0 mmHg*sec/ml，在有症状的患者中单次测量为 212 mmHg*sec/ml撕裂[2]技术并发症将被记录和描述。 所有患者信息都将成为永久医疗记录的一部分，与标准鼻泪管冲洗中记录的信息没有区别。

六。同意程序

除了描述研究的口头讨论（包括风险和益处）外，研究人员还将为接受溢泪评估（包括常规探查和冲洗）的患者提供正式同意书，并且研究人员将提供该同意书的副本以供个人参考。 附上拟议的同意书。

七。不良事件

常规探查和冲洗的预期不良事件是手术过程中的焦虑和不适、手术后 12-24 小时的异物感以及衣服上的冲洗液或染料。 常规探查和冲洗的预期严重不良事件包括泪囊炎和泪道引流系统损伤，包括泪点破裂。 实验探测和灌溉的增量风险与泵装置有关。 由于泵装置具有自动安全切断装置并以非常低的流速 (0.09 mL/s) 推动流体，研究人员认为增量风险非常低。 Stanley 和 Masri 使用他们的实验装置报告了一例泪点破裂。 [6] 研究人员认为这不太可能在我们的实验中发生，因为研究人员使用标准的鼻泪管进行冲洗，并且研究人员使用的流速要低得多（0.09 mL/s 对 0.25 mL/s）。

所有不良事件都将记录在数据收集表中，并在发生后尽快引起患者及其家人的注意。 患者在知情同意书中提供了主要研究者和机构审查委员会的联系信息，并且随时待命的眼科医生可以在下班后提供紧急护理。 随叫随到的眼科医生可以通过寻呼机直接联系研究人员，并立即通知他们研究患者遇到的任何不良事件。 主要研究者将及时向机构审查委员会报告严重和意外的不良事件。

七。引用文献

1. 米尔斯，D.M.和 D.R. Meyer，获得性鼻泪管阻塞。 Otolaryngol Clin North Am，2006 年。 39(5)：p。 979-99，七。
2. Tucker, S.M., et al.，泪道流出系统内流体流动阻力的测量。 眼科学，1995。 102（11）：第。 1639-45。
3. Kuchar, A. 和 F.J. Steinkogler，成人鼻泪管阻塞的顺行球囊扩张术。 Br J Ophthalmol，2001 年。 85（2）：第。 200-4。
4. Perry, J.D., et al.，用于治疗成人鼻泪管部分阻塞的球囊导管扩张术：初步报告。 Am J Ophthalmol，1998 年。 126（6）：第。 811-6。
5. Tsirbas, A.、G. Davis 和 P.J. Wormald，机械鼻内泪囊鼻腔吻合术与外部泪囊鼻腔吻合术。 眼科整形外科杂志，2004 年。 20（1）：p。 50-6。
6. 斯坦利，C.F.和 F.A. Masri，测试泪道引流系统通畅性的仪器。 临床工程学杂志，1991 年。 16（1）：p。 57-60。