Lacrimal dräneringsmotståndsstudie (LDRS)

Tårdräneringsmotstånd

I. INLEDNING

Detta förslag beskriver vår plan att studera tårdräneringssystemets motståndskraft under bevattning.

II. Forskningsmål

A. Specifika mål

1. Att kvantitativt mäta motståndet i tårdräneringssystemet under bevattning.
2. Att fastställa skillnader i tårdräneringsmotstånd mellan patienter med blockerade tårdräneringssystem och patienter med funktionsfel i tårpumpen.
3. För att mäta trycket som genereras under traditionell sondering och bevattning av tårdräneringssystemet.

B. Bakgrund och betydelse

Epiphora, eller okontrollerad tårbildning i ögonen, representerar ett vanligt förekommande klagomål hos patienter som ses av ögonläkare. Epifora kan bero på icke-obstruktiva orsaker, såsom tårhypersekretion eller funktionsfel i tårpumpen, eller obstruktiva orsaker. Funktionell tårpumpsfel kan bero på felplacering av ögonlocken, såsom en onormal utvändning (ektropion) eller invändning (entropion) av ögonlocket.

Tårar rinner normalt från ögat genom två små hål, kallade puncta, ett placerat i det övre ögonlocket och ett i det nedre ögonlocket, och sedan genom två kanaler, kallade canaliculi, som mynnar ut i tårsäcken. Tårar rinner från tårsäcken genom den beniga nasolacrimalkanalen in i näshålan. Obstruktion kan uppstå på vilken nivå som helst i systemet och kan vara delvis eller fullständig.[1] Fokus för denna studie är förvärvad (i motsats till medfödd), obstruktion av nasolacrimal kanal.

Den normala upparbetningen för utvärdering av obstruktion av nasolakrimal kanal inkluderar flera kliniska tester för att utvärdera dräneringssystemets öppenhet, inklusive testet för försvinnande av fluoresceinfärgämne, primära och sekundära Jones-färgämnestester och kanalikulär sondering och irrigation (P&I). Medan fullständig obstruktion är relativt lätt att fastställa, är partiell obstruktion svårare. Vart och ett av de tillgängliga testerna är kvalitativa till sin natur och kan inte bestämma graden av partiell obstruktion. [1, 2] Nuvarande hanteringsalternativ för behandling av partiell obstruktion av nasolakrimal kanal inkluderar upprepad kanalikulär sondering och spolning, ballongkateterutvidgning med placering av silikonstentar och dacryocystorhinostomi (DCR) kirurgi. Upprepad sondering och spolning kan utföras på kliniken utan anestesi, men har en låg frekvens av förbättrade symtom. Ballongkateterutvidgning med stentplacering utförs vanligtvis under narkos, kräver inga snitt och har en framgångsfrekvens på mellan 60-73%.[3, 4]. DCR-kirurgi, som också vanligtvis utförs under allmän anestesi, förbigår kirurgiskt den nasolakrimala kanalen genom att ta bort ett fönster med ben och anastomosera tårsäcken till näshålan. Framgångsgraden för DCR är över 95%.[1, 5] Det finns två tidigare publicerade metoder för att mäta tårdräneringsmotstånd. 1991 beskrev Stanley och Masri en anordning för att mäta motstånd med ett handhållet instrument kopplat till en persondator.[6] De rapporterade värden från 13 normala kontroller, men testade inte enheten på patienter med revor. 1995, Tucker et al. rapporterade en laboratoriebaserad enhet som mätte motståndet mot vätskeflöde i tårdräneringssystemet.[2] De mätte resistens hos friska kontroller, hos patienter efter framgångsrik DCR, och hos en patient som sliter.

Utredarna kommer att mäta trycket som genereras under konventionell P&I med hjälp av en in-line engångstryckgivare. Dessutom kommer utredarna att använda en sprutpump för att leverera en konstant flödeshastighet av koksaltlösning genom en nasolacrimal kanyl och mäta det konstanta spolningstrycket med hjälp av den inbyggda givaren och den digitala tryckvakten. Motståndet kan beräknas direkt från kända flödes- och tryckmätningar.

Kliniska applikationer för att mäta tårdräneringsresistens inkluderar kvantifiering av partiell obstruktion av nasolacrimal kanal, vägledning vid val av kirurgisk ingrepp och bestämning av framgången för lacrimal dräneringsprocedurer.

III. Studiedesign och metoder

Studera design:

Utredarna planerar att mäta tårdräneringsmotstånd hos patienter med samtycke som genomgår utvärdering och hantering av epifora som kräver traditionell sondering och irrigation. Förutom den traditionella sonderingen och bevattningen av det nasolakrimala systemet, kommer utredarna att mäta tårdräneringsmotståndet med vår studieutrustning.

Tillverkningsmål och rekryteringsperiod:

Periodiseringsmålet för denna studie är 40 berättigade patienter.

Den slutliga kliniska diagnosen av tårdränageobstruktion kontra funktionell tårpumpsfel kommer att baseras på utredarnas kliniska resultat och standardundersökningar och irrigationsresultat.

Patientinträde:

Patientkvalificering kommer att bestämmas av studiens huvudutredare eller medutredare och enligt beskrivningen i detta protokoll. Utredaren kommer att intervjua berättigade patienter och förklara i detalj syftet med studien. De patienter som går med på att delta kommer att få trycket mätt under konventionell P&I och tårdräneringsmotstånd utöver den normala kliniska upparbetningen. För de patienter som samtycker till att delta i studien utgör undertecknandet av det informerade samtycket studieinträde.

Tidskrav:

Utredarna uppskattar att det kommer att ta 2 månader för patienttillväxt och mätningar.

Uppföljning:

Det krävs inga uppföljningsbesök.

Mätning av resultat:

Två mätningar kommer att erhållas från varje patient. Först kommer utredarna att registrera trycket som genereras under traditionell sondering och bevattning med hjälp av en in-line tryckgivare för engångsbruk. För det andra kommer utredarna att mäta trycket som genereras med hjälp av en sprutpump för att leverera ett konstant flöde. Utredarna kommer sedan direkt att beräkna motståndet mot bevattning utifrån trycket och flödet.

IV. Studieförfarande: Interventionen

Sondering och irrigation (P&I) av tårdräneringssystemet är en standardkomponent i utvärderingen av slitande patienter. Under denna procedur förs en nasolacrimal kanyl in i canaliculus och saltlösning spolas genom systemet. Utredarna kommer att mäta trycket som genereras under P&I med en in-line engångstryckgivare. Utöver konventionella P&I skulle patienter med samtycke genomgå en andra bevattningsprocedur med vår mätutrustning. För att eliminera eventuella fördomar på grund av testordningen kommer hälften av patienterna att genomgå konventionell P&I först, och hälften kommer att genomgå den experimentella P&I först. Under den experimentella P&I kommer en sprutpump att leverera en konstant flödeshastighet av saltlösning genom en nasolacrimal kanyl. Utredarna kommer att mäta det konstanta bevattningstrycket med hjälp av en in-line givare och digital tryckvakt. Motstånd kommer att beräknas från kända flödeshastighet och tryckmätningar. Utredarna kommer att få tre mätningar från varje patient.

Sprutpumpen är utformad för att förhindra tillbakaflöde av saltlösning, och dessutom kommer engångsdelen av tryckgivaren som exponeras för saltlösningen att bytas mellan varje patient. Sprutpumpen har en automatisk säkerhetsavstängning om ledningen är tilltäppt.

V. Tolkning av data

Utredarna kommer att registrera trycket som genereras under konventionell P&I och det genomsnittliga trycket som genereras under steady-state bevattning. Motståndet kommer att beräknas direkt från den genomsnittliga tryckmätningen. Utredarna kommer att jämföra både trycket som genereras under P&I och tårdräneringsmotståndet mellan patienter med tårdränageobstruktion och kontrollerar patienter utan hinder (funktionell tårpumpsfel) enligt klinisk undersökning. Utredarna kommer att sammanfatta data i termer av medel och standardavvikelser. Nollhypotesen, att det inte finns några skillnader mellan grupperna, kommer att testas med ett student-t-test med två urval med p < 0,05 för avslag på noll. För tårdräneringsmotstånd ger en provstorlek på 17 patienter per grupp en styrka på 0,91 för att upptäcka en skillnad så liten som 20 mmHg*sek/ml. Effektmätningarna är baserade på Tucker et al.s arbete, som mätte ett medelresistans på 49,5 +/- 17,0 mmHg*sek/ml i normala kontroller och en enda mätning på 212 mmHg*sek/ml hos en patient med symptomatisk riva.[2] Tekniska komplikationer kommer att noteras och beskrivas. All patientinformation kommer att vara en del av den permanenta journalen och kommer inte att skilja sig från den information som dokumenteras i vanlig nasolacrimal irrigation.

VI. Samtyckesprocedur

Förutom en verbal diskussion som beskriver studien, inklusive riskerna och fördelarna, kommer utredarna att ge patienter som genomgår utvärdering för epifora inklusive konventionell sondering och bevattning med ett formellt samtyckesformulär, och utredarna kommer att tillhandahålla en kopia av detta samtycke för personlig referens. Den föreslagna samtyckesblanketten bifogas.

VII. Biverkningar

De förväntade biverkningarna av konventionell sondering och spolning är ångest och obehag under proceduren, känsla av främmande kroppar under 12-24 timmar efter ingreppet och spolning eller färg på kläder. Förväntade allvarliga biverkningar av konventionell sondering och spolning inkluderar dacryocystit och skador på tårdräneringssystemet inklusive punktbrott. De inkrementella riskerna med den experimentella sonderingen och bevattningen hänför sig till pumpanordningen. Eftersom pumpanordningen har en automatisk säkerhetsavstängning och trycker vätska med en mycket låg flödeshastighet (0,09 mL/s) anser utredarna att de inkrementella riskerna är mycket låga. Stanley och Masri rapporterade ett fall av punktbrott med hjälp av deras experimentupplägg.[6] Utredarna tror att det är osannolikt att detta inträffar i vårt experiment eftersom utredarna använder en standard nasolacrimal kanyl för att skölja, och utredarna använder en mycket lägre flödeshastighet (0,09 ml/s mot 0,25 ml/s).

Alla biverkningar kommer att dokumenteras i datainsamlingsformulären och uppmärksammas av patienten och hans eller hennes familj så snart som möjligt efter att de inträffat. Patienterna får kontaktuppgifter till huvudutredaren samt Institutionsprövningsnämnden i samtyckesformuläret och en jourhavande ögonläkare finns alltid tillgänglig för akutvård efter öppettider. Jourhavande ögonläkare kommer att ha direkt personsökaråtkomst till utredarna och kommer att meddela dem omedelbart om alla biverkningar som uppstår hos studiepatienter. Allvarliga och oförutsedda biverkningar kommer omedelbart att rapporteras till den institutionella granskningsnämnden av huvudutredaren.

VII. Citerad litteratur

1. Mills, D.M. och D.R. Meyer, Förvärvad obstruktion av nasolacrimal kanal. Otolaryngol Clin North Am, 2006. 39(5): sid. 979-99, vii.
2. Tucker, S.M., et al., Mätning av motståndet mot vätskeflöde inuti det lacrimala utflödessystemet. Oftalmologi, 1995. 102(11): sid. 1639-45.
3. Kuchar, A. och F.J. Steinkogler, Antegrad ballongdilatation av obstruktion av nasolacrimal kanal hos vuxna. Br J Ophthalmol, 2001. 85(2): sid. 200-4.
4. Perry, J.D., et al., Utvidgning av ballongkateter för behandling av vuxna med partiell obstruktion av nasolakrimal kanal: en preliminär rapport. Am J Ophthalmol, 1998. 126(6): sid. 811-6.
5. Tsirbas, A., G. Davis och P.J. Wormald, Mechanical endonasal dacryocystorhinostomi kontra extern dacryocystorhinostomi. Ophthal Plast Reconstr Surg, 2004. 20(1): sid. 50-6.
6. Stanley, C.F. och F.A. Masri, Instrument för att testa öppenheten hos tårdräneringssystem. J Clin Eng, 1991. 16(1): sid. 57-60.