Könnyelvezetési ellenállási vizsgálat (LDRS)

Könnyelvezetési ellenállás

I. Bevezetés

Ez a javaslat a könnyelvezető rendszer öntözés közbeni ellenállásának vizsgálatára irányuló tervünket írja le.

II. Kutatási célok

A. Konkrét célok

1. A könnyelvezető rendszer öntözés közbeni ellenállásának kvantitatív mérésére.
2. Az akadályozott könnyelvezető rendszerrel rendelkező és a működőképes könnypumpa meghibásodásában szenvedő betegek könnyelvezetési ellenállásának különbségeinek meghatározása.
3. A könnyelvezető rendszer hagyományos szondázása és öntözése során keletkező nyomás mérésére.

B. Háttér és jelentősége

Az epiphora, vagyis a szemek ellenőrizetlen könnyezése a szemészek által felkeresett betegek gyakori panasza. Az epiphora oka lehet nem obstruktív okok, mint például a könny túlzott elválasztása vagy a funkcionális könnypumpa meghibásodása, vagy obstruktív okok. A funkcionális könnypumpa meghibásodását a szemhéjak helytelen helyzete okozhatja, például a szemhéj rendellenes kifordulása (ektropion) vagy befordulása (entropion).

A könnyek általában két kis lyukon, úgynevezett punctán keresztül ürülnek ki a szemből, az egyik a felső szemhéjon, a másik az alsó szemhéjon, majd két csatornán, az úgynevezett canaliculuson keresztül a könnyzsákba ürül. A könnyek a könnyzsákból a csontos nasolacrimalis vezetéken keresztül az orrüregbe szivárognak. Az akadályozás a rendszer bármely szintjén előfordulhat, és lehet részleges vagy teljes.[1] Ennek a vizsgálatnak a középpontjában a szerzett (szemben a veleszületett) nasolacrimalis elzáródás áll.

A nasolacrimalis csatorna elzáródása értékelésének szokásos feldolgozása több klinikai vizsgálatot tartalmaz a vízelvezető rendszer átjárhatóságának értékelésére, beleértve a fluoreszcein festék eltűnési tesztet, az elsődleges és másodlagos Jones-festékteszteket, valamint a csatornaszondázást és az irrigációt (P&I). Míg a teljes elzáródás viszonylag könnyen meghatározható, a részleges obstrukció nehezebb. A rendelkezésre álló vizsgálatok mindegyike kvalitatív jellegű, és nem képes meghatározni a részleges elzáródás mértékét. [1, 2] A részleges nasolacrimalis ductus elzáródás kezelésének jelenlegi kezelési lehetőségei közé tartozik az ismételt canalicularis szondázás és irrigáció, a ballonos katéter tágítása szilikon stentek elhelyezésével és a dacryocystorhinostomiás (DCR) műtét. Az ismételt szondázás és öntözés érzéstelenítés nélkül is elvégezhető a klinikán, de alacsony a tünetek javulása. A stent behelyezéssel járó ballonkatéteres tágítás általában általános érzéstelenítésben történik, nem igényel bemetszést, és a sikerességi arány 60-73% között van.[3, 4]. A szintén általános érzéstelenítésben végzett DCR-műtét műtéti úton kerüli meg a nasolacrimalis csatornát egy csontablak eltávolításával és a könnyzsáknak az orrüregbe történő anasztomózisával. A DCR sikeressége 95% feletti.[1, 5] Két korábban publikált módszer létezik a könnyelvezetési ellenállás mérésére. 1991-ben Stanley és Masri leírtak egy olyan eszközt, amellyel egy személyi számítógéphez csatlakoztatott kézi műszerrel mérik az ellenállást.[6] 13 normál kontrollból számoltak be, de nem tesztelték az eszközt szakadásos betegeken. 1995-ben Tucker et al. beszámolt egy laboratóriumi alapú eszközről, amely a könnyelvezető rendszer folyadékáramlással szembeni ellenállását mérte.[2] Megmérték a rezisztenciát egészséges kontrolloknál, sikeres DCR utáni betegeknél és egy könnyező betegnél.

A kutatók a hagyományos P&I során keletkezett nyomást egy eldobható vezetékes nyomásátalakítóval mérik. Ezenkívül a kutatók fecskendős pumpát használnak, hogy állandó áramlási sebességű sóoldatot adnak át egy nasolacrimalis kanülön keresztül, és mérik az állandósult állapotú öblítési nyomást a beépített transzducer és a digitális nyomásmérő segítségével. Az ellenállás közvetlenül számítható az ismert áramlási sebesség és nyomás mérésekből.

A könnyelvezetési rezisztencia mérésének klinikai alkalmazásai közé tartozik a nasolacrimalis csatorna részleges elzáródásának számszerűsítése, a sebészeti eljárás kiválasztásának irányítása és a könnyelvezetési eljárások sikerének meghatározása.

III. Tanulmánytervezés és -módszerek

Dizájnt tanulni:

A kutatók azt tervezik, hogy megmérik a könnyelvezetés rezisztenciáját azoknál a beleegyező betegeknél, akiknél az epiphora értékelése és kezelése történik, akiknél hagyományos szondázás és öntözés szükséges. A nasolacrima rendszer hagyományos szondázása és öntözése mellett a kutatók a könnyelvezetési ellenállást is megmérik vizsgálati berendezésünk segítségével.

Felhalmozási célok és toborzási időszak:

Ennek a vizsgálatnak a felhalmozási célja 40 alkalmas beteg.

A könnyelvezetési elzáródás és a funkcionális könnypumpa meghibásodása közötti végső klinikai diagnózis a vizsgáló klinikai leletén és a standard szondázási és öntözési eredményeken alapul.

Beteg belépés:

A betegek alkalmasságát a vizsgálat vezető kutatója vagy társkutatói határozzák meg, a jelen protokollban leírtak szerint. A vizsgáló megkérdezi a jogosult betegeket, és részletesen elmagyarázza a vizsgálat célját. Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, a normál klinikai feldolgozás mellett a hagyományos P&I során mérik a nyomást és a könnyelvezetési ellenállást. Azon betegek esetében, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a vizsgálatba való belépést jelenti.

Időigény:

A kutatók becslése szerint 2 hónapot vesz igénybe a beteggyűjtés és a mérések elvégzése.

Nyomon követés:

Nincs szükség nyomon követési látogatásra.

Az eredmények mérése:

Minden pácienstől két mérést kell végezni. Először a vizsgálók rögzítik a hagyományos szondázás és öntözés során keletkezett nyomást egy eldobható vezetékes nyomásátalakító segítségével. Másodszor, a vizsgálók fecskendős szivattyú segítségével mérik a generált nyomást, hogy állandó áramlási sebességet biztosítsanak. A nyomozók ezután közvetlenül kiszámítják az öntözéssel szembeni ellenállást a nyomásból és az áramlási sebességből.

IV. Tanulmányi eljárás: A beavatkozás

A könnyelvezető rendszer szondázása és öntözése (P&I) a könnyező betegek értékelésének standard eleme. Az eljárás során egy nasolacrimalis kanült helyeznek a canaliculusba, és sóoldatot öntenek át a rendszeren. A nyomozók a P&I során keletkezett nyomást egy eldobható vezetékes nyomásátalakítóval mérik. A hagyományos P&I mellett a beleegyező betegek egy második öntözési eljáráson is átestek mérőberendezésünk segítségével. A vizsgálatok sorrendjéből adódó esetleges torzítások kiküszöbölése érdekében a betegek fele először a hagyományos P&I-n, a fele pedig először a kísérleti P&I-n esik át. A kísérleti P&I során egy fecskendős pumpa állandó áramlási sebességű sóoldatot szállít egy nasolacrimalis kanülön keresztül. A nyomozók az állandósult állapotú öntözési nyomást egy soros jelátalakító és digitális nyomásfigyelő segítségével mérik. Az ellenállást az ismert áramlási sebesség és nyomásmérések alapján számítják ki. A vizsgálók minden betegtől három mérést kapnak.

A fecskendős pumpát úgy tervezték, hogy megakadályozza a sóoldat visszaáramlását, és emellett a nyomásátalakítónak a sóoldatnak kitett eldobható részét is cserélik az egyes betegek között. A fecskendős pumpa automatikus biztonsági lekapcsolással rendelkezik, ha a vezeték el van zárva.

V. Az adatok értelmezése

A kutatók rögzítik a hagyományos P&I során keletkezett nyomást és az állandósult állapotú öntözés során keletkező átlagos nyomást. Az ellenállást közvetlenül az átlagos nyomásmérésből számítják ki. A vizsgálók összehasonlítják mind a P&I során keletkezett nyomást, mind a könnyelvezetési elzáródásban szenvedő betegek és a kontrollok között, akiknek nincs obstrukciója (funkcionális könnypumpa meghibásodása), a klinikai vizsgálat alapján. A vizsgálók az adatokat átlagok és szórások alapján összegzik. A nullhipotézist, miszerint nincs különbség a csoportok között, egy kétmintás Students t-próbával teszteljük, ahol p <,05 a null elutasításához. A könnyelvezetéssel szembeni rezisztencia esetében a 17 betegből álló minta csoportonként 0,91-es hatványt ad a 20 Hgmm*sec/ml eltérés kimutatására. A teljesítménymérések Tucker és munkatársai munkáján alapulnak, akik 49,5 ± 17,0 Hgmm*sec/ml átlagos ellenállást mértek normál kontrollokban, egyszeri mérések pedig 212 Hgmm*sec/ml-t egy tüneti betegnél. könnyezés.[2] A technikai bonyodalmakat feljegyezzük és leírjuk. Minden beteginformáció az állandó kórlap részét képezi, és nem különbözik a szokásos orrkönnyű öblítésnél dokumentált információktól.

VI. Hozzájárulási eljárás

A vizsgálatot leíró szóbeli megbeszélésen túl, beleértve a kockázatokat és előnyöket, a vizsgálók hivatalos beleegyezési formanyomtatványt adnak át azoknak a betegeknek, akiknek epiphora-vizsgálata történik, beleértve a hagyományos szondázást és öntözést, és a vizsgálók átadják ennek a hozzájárulásnak a másolatát személyes hivatkozás céljából. A javasolt hozzájárulási űrlapot mellékeljük.

VII. Mellékhatások

A hagyományos szondázás és öblítés várható nemkívánatos eseményei a szorongás és kényelmetlenség az eljárás során, az eljárást követő 12-24 órán át tartó idegentest-érzés, valamint az irrigáló vagy festék a ruházaton. A hagyományos szondázás és öntözés várható súlyos nemkívánatos eseményei közé tartozik a dacryocystitis és a könnyelvezető rendszer károsodása, beleértve a pontszakadást. A kísérleti szondázás és az öntözés növekvő kockázatai a szivattyúberendezéshez kapcsolódnak. Mivel a szivattyúkészülék automatikus biztonsági lekapcsolással rendelkezik, és nagyon alacsony áramlási sebességgel (0,09 ml/s) nyomja a folyadékot, a vizsgálók úgy vélik, hogy a járulékos kockázatok nagyon alacsonyak. Stanley és Masri egy pontszakadás esetéről számolt be kísérleti rendszerük segítségével.[6] A kutatók úgy vélik, hogy ez nem valószínű a kísérletünkben, mert a kutatók szabványos nasolacrimális kanült használnak az öntözéshez, és a kutatók sokkal alacsonyabb áramlási sebességet (0,09 ml/s versus 0,25 ml/s).

Minden nemkívánatos eseményt dokumentálni kell az adatgyűjtési űrlapokon, és bekövetkezésük után a lehető leghamarabb felhívják a beteg és családja figyelmét. A betegek a hozzájárulási űrlapon megkapják a fővizsgáló, valamint az Intézményi Felülvizsgáló Testület elérhetőségét, és a sürgősségi ellátásra a munkaidőn túl is ügyeletes szemész áll rendelkezésre. Az ügyeletes szemészeknek közvetlen személyhívó hozzáférésük lesz a vizsgálókhoz, és azonnal értesítik őket a vizsgálati betegeknél tapasztalt nemkívánatos eseményekről. A súlyos és előre nem látható nemkívánatos eseményeket a fő vizsgáló haladéktalanul jelenti az intézményi felülvizsgálati bizottságnak.

VII. Idézett irodalom

1. Mills, D.M. és D.R. Meyer, Szerzett nasolacrimalis csatorna elzáródás. Otolaryngol Clin North Am, 2006. 39. (5): p. 979-99, vii.
2. Tucker, S.M. és munkatársai, A folyadékáramlással szembeni ellenállás mérése a könnykiáramlási rendszerben. Szemészet, 1995. 102. (11): p. 1639-45.
3. Kuchar, A. és F. J. Steinkogler, Antegrade balloon dilatation of nasolacrimal duct obstruction in adults. Br J Ophthalmol, 2001. 85. (2): p. 200-4.
4. Perry, J. D. és munkatársai, Balloon katéter tágítása részleges nasolacrimális csatornaelzáródásban szenvedő felnőttek kezelésére: előzetes jelentés. Am J Ophthalmol, 1998. 126. (6): p. 811-6.
5. Tsirbas, A., G. Davis és P. J. Wormald, Mechanical endonasalis dacryocystorhinostomia versus külső dacryocystorhinostomia. Ophthal Plast Reconstr Surg, 2004. 20. (1): p. 50-6.
6. Stanley, C.F. és F.A. Masri: A könnyelvezető rendszer átjárhatóságának vizsgálatára szolgáló eszköz. J Clin Eng, 1991. 16. (1): p. 57-60.