Onderzoek naar weerstand tegen traandrainage (LDRS)

Weerstand tegen traandrainage

I. inleiding

Dit voorstel beschrijft ons plan om de weerstand van het traandrainagesysteem tijdens irrigatie te bestuderen.

II. Onderzoeksdoelen

A. Specifieke doelstellingen

1. Om de weerstand van het traandrainagesysteem tijdens irrigatie kwantitatief te meten.
2. Vaststellen van verschillen in traanafvoerweerstand tussen patiënten met verstopte traanafvoersystemen en patiënten met functionele traanpompstoringen.
3. Om de druk te meten die wordt gegenereerd tijdens traditionele sondering en irrigatie van het traandrainagesysteem.

B. Achtergrond en betekenis

Epiphora, of ongecontroleerd tranen van de ogen, vertegenwoordigt een veelvoorkomende klacht van patiënten die door oogartsen worden gezien. Epiphora kan te wijten zijn aan niet-obstructieve oorzaken, zoals hypersecretie van traanvocht of falen van de functionele traanpomp, of aan obstructieve oorzaken. Functioneel falen van de traanpomp kan het gevolg zijn van een verkeerde stand van de oogleden, zoals een abnormale naar buiten draaiende (ectropion) of naar binnen draaiende (entropion) van het ooglid.

Tranen lopen normaal gesproken uit het oog door twee kleine gaatjes, puncta genaamd, één in het bovenste ooglid en één in het onderste ooglid, en vervolgens door twee kanalen, canaliculi genaamd, die uitmonden in de traanzak. Tranen lopen uit de traanzak door het benige nasolacrimale kanaal naar de neusholte. Obstructie kan op elk niveau van het systeem voorkomen en kan gedeeltelijk of volledig zijn.[1] De focus van deze studie is verworven (in tegenstelling tot congenitale), nasolacrimale kanaalobstructie.

De normale opwerking voor de evaluatie van obstructie van het nasolacrimale kanaal omvat meerdere klinische tests om de doorgankelijkheid van het drainagesysteem te evalueren, waaronder de fluoresceïnekleurstofverdwijningstest, primaire en secundaire Jones-kleurstoftesten en kanaalsondering en irrigatie (P&I). Hoewel volledige obstructie relatief eenvoudig kan worden vastgesteld, is gedeeltelijke obstructie moeilijker. Elk van de beschikbare tests is kwalitatief van aard en kan de mate van gedeeltelijke obstructie niet bepalen. [1, 2] Huidige behandelingsopties voor de behandeling van gedeeltelijke obstructie van de nasolacrimale ductus omvatten herhaalde kanaalsondering en irrigatie, ballonkatheterdilatatie met plaatsing van siliconenstents en dacryocystorhinostomie (DCR)-chirurgie. Herhaaldelijk sonderen en irrigeren kan zonder verdoving in de kliniek worden uitgevoerd, maar heeft een laag percentage verbeterde symptomen. Ballonkatheterdilatatie met stentplaatsing wordt meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie, vereist geen incisies en heeft een slagingspercentage tussen 60-73%.[3, 4]. DCR-chirurgie, ook meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie, omzeilt chirurgisch het nasolacrimale kanaal door een botvenster te verwijderen en de traanzak naar de neusholte te anastomoseren. Het slagingspercentage van DCR is meer dan 95%.[1, 5] Er zijn twee eerder gepubliceerde methoden om de weerstand tegen traanafvoer te meten. In 1991 beschreven Stanley en Masri een apparaat om weerstand te meten met een handinstrument dat is aangesloten op een personal computer.[6] Ze rapporteerden waarden van 13 normale controles, maar testten het apparaat niet bij patiënten met scheuren. In 1995 hebben Tucker et al. rapporteerde een laboratoriumgebaseerd apparaat dat de weerstand tegen vloeistofstroom in het traandrainagesysteem meet. [2] Ze maten de weerstand bij gezonde controles, bij patiënten na succesvolle DCR en bij één scheurende patiënt.

De onderzoekers zullen de druk meten die wordt gegenereerd tijdens conventionele P&I met behulp van een wegwerpbare in-line druktransducer. Bovendien zullen de onderzoekers een injectiespuitpomp gebruiken om een ​​constante stroomsnelheid van zoutoplossing door een nasolacrimale canule te leveren en de constante irrigatiedruk te meten met behulp van de in-line transducer en digitale drukmonitor. Weerstand kan direct worden berekend uit de bekende debiet- en drukmetingen.

Klinische toepassingen voor het meten van traandrainageweerstand zijn onder meer het kwantificeren van gedeeltelijke obstructie van het nasolacrimale kanaal, het begeleiden van de keuze van een chirurgische ingreep en het bepalen van het succes van traandrainageprocedures.

III. Studie ontwerp en methoden

Studieontwerp:

De onderzoekers zijn van plan om de weerstand tegen traanafvoer te meten bij patiënten met toestemming die een evaluatie en behandeling van epiphora ondergaan en die traditioneel sonderen en irrigeren nodig hebben. Naast de traditionele sondering en irrigatie van het nasolacrimale systeem, zullen de onderzoekers de traandrainageweerstand meten met behulp van onze studieapparatuur.

Opbouwdoelen en wervingsperiode:

Het opbouwdoel voor deze studie is 40 in aanmerking komende patiënten.

De definitieve klinische diagnose van obstructie van de traanafvoer versus functioneel falen van de traanpomp zal gebaseerd zijn op de klinische bevindingen van de onderzoeker en de standaard sonde- en irrigatieresultaten.

Patiënt invoer:

De geschiktheid van de patiënt zal worden bepaald door de hoofdonderzoeker of medeonderzoekers van de studie en zoals beschreven in dit protocol. De onderzoeker zal in aanmerking komende patiënten interviewen en in detail het doel van het onderzoek uitleggen. Bij patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, wordt de druk gemeten tijdens conventionele P&I en wordt de traanafvoerweerstand gemeten naast het normale klinische onderzoek. Voor die patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, geldt het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming als deelname aan het onderzoek.

Tijdsvereiste:

De onderzoekers schatten dat het 2 maanden zal duren voor patiëntenopbouw en metingen.

Opvolgen:

Er zijn geen verplichte vervolgbezoeken.

Meting van resultaten:

Van elke patiënt worden twee metingen verkregen. Eerst zullen de onderzoekers de druk registreren die wordt gegenereerd tijdens traditionele sondering en irrigatie met behulp van een wegwerpbare in-line druktransducer. Ten tweede zullen de onderzoekers de gegenereerde druk meten met behulp van een spuitpomp om een ​​constant debiet te leveren. De onderzoekers zullen dan direct de weerstand tegen irrigatie berekenen uit de druk en het debiet.

IV. Studieprocedure: de interventie

Probing en irrigatie (P&I) van het traandrainagesysteem is een standaard onderdeel van de evaluatie van tranende patiënten. Tijdens deze procedure wordt een nasolacrimale canule in de canaliculus ingebracht en wordt een zoutoplossing door het systeem geïrrigeerd. De onderzoekers meten de druk die wordt gegenereerd tijdens P&I met behulp van een wegwerpbare in-line druktransducer. Naast conventionele P&I zouden patiënten met toestemming een tweede irrigatieprocedure ondergaan met behulp van onze meetapparatuur. Om eventuele vertekening als gevolg van de volgorde van testen te elimineren, ondergaat de helft van de patiënten eerst de conventionele P&I en de andere helft ondergaat eerst de experimentele P&I. Tijdens de experimentele P&I levert een spuitpomp een constante stroomsnelheid van zoutoplossing door een nasolacrimale canule. De onderzoekers zullen de constante irrigatiedruk meten met behulp van een in-line transducer en digitale drukmonitor. De weerstand wordt berekend op basis van de bekende debiet- en drukmetingen. De onderzoekers zullen drie metingen van elke patiënt verkrijgen.

De spuitpomp is ontworpen om terugstromen van zoutoplossing te voorkomen, en bovendien zal het wegwerpgedeelte van de druktransducer dat aan de zoutoplossing wordt blootgesteld tussen elke patiënt worden vervangen. De spuitpomp heeft een automatische veiligheidsuitschakeling als de leiding verstopt is.

V. Interpretatie van gegevens

De onderzoekers registreren de druk die wordt gegenereerd tijdens conventionele P&I en de gemiddelde druk die wordt gegenereerd tijdens stationaire irrigatie. Weerstand wordt direct berekend uit de gemiddelde drukmeting. De onderzoekers zullen zowel de tijdens P&I gegenereerde druk als de traanafvoerweerstand vergelijken tussen patiënten met traanafvoerobstructie en controlepatiënten zonder obstructie (functionele traanpompstoring), zoals bepaald door klinisch onderzoek. De onderzoekers vatten de gegevens samen in termen van gemiddelden en standaarddeviaties. De nulhypothese, dat er geen verschillen zijn tussen groepen, wordt getoetst met een two-sample Students t-test met p < .05 voor verwerping van de nul. Voor weerstand tegen traanafvoer geeft een steekproef van 17 patiënten per groep een power van 0,91 om een ​​verschil van slechts 20 mmHg*sec/ml te detecteren. De vermogensmetingen zijn gebaseerd op het werk van Tucker et al., die een gemiddelde weerstand van 49,5 +/- 17,0 mmHg*sec/ml maten bij normale controles, en een enkele meting van 212 mmHg*sec/ml bij een patiënt met symptomatische scheuren.[2] Technische complicaties worden genoteerd en beschreven. Alle patiëntinformatie zal deel uitmaken van het permanente medische dossier en zal niet verschillen van de informatie die is gedocumenteerd in standaard nasolacrimale irrigatie.

VI. Toestemmingsprocedure

Naast een mondelinge bespreking waarin het onderzoek wordt beschreven, inclusief de risico's en voordelen, zullen de onderzoekers patiënten die een evaluatie voor epiphora ondergaan, inclusief conventionele sondering en irrigatie, voorzien van een formeel toestemmingsformulier, en de onderzoekers zullen een kopie van deze toestemming verstrekken voor persoonlijke referentie. Het voorgestelde toestemmingsformulier is bijgevoegd.

VII. Bijwerkingen

De verwachte bijwerkingen van conventionele sondering en irrigatie zijn angst en ongemak tijdens de procedure, het gevoel van een vreemd lichaam gedurende 12-24 uur na de procedure, en irrigatiemiddel of kleurstof op kleding. Verwachte ernstige bijwerkingen van conventionele sondering en irrigatie zijn onder meer dacryocystitis en schade aan het traanafvoersysteem, waaronder punctale ruptuur. De incrementele risico's van de experimentele sondering en irrigatie hebben betrekking op het pompapparaat. Omdat het pompapparaat een automatische veiligheidsuitschakeling heeft en vloeistof met een zeer lage stroomsnelheid (0,09 ml/s) duwt, zijn de onderzoekers van mening dat de incrementele risico's erg laag zijn. Stanley en Masri rapporteerden één geval van punctale breuk met behulp van hun experimentele opstelling.[6] De onderzoekers denken dat dit in ons experiment onwaarschijnlijk is omdat de onderzoekers een standaard nasolacrimale canule gebruiken om te irrigeren en de onderzoekers een veel lagere stroomsnelheid gebruiken (0,09 ml/s versus 0,25 ml/s).

Alle bijwerkingen worden gedocumenteerd in de gegevensverzamelingsformulieren en worden zo snel mogelijk na het optreden onder de aandacht van de patiënt en zijn of haar familie gebracht. Patiënten krijgen contactgegevens van de hoofdonderzoeker en de Institutional Review Board in het toestemmingsformulier, en een oogarts op afroep is altijd beschikbaar voor spoedeisende zorg buiten kantooruren. Oproepbare oogartsen hebben rechtstreeks toegang tot de onderzoekers via een semafoon en zullen hen onmiddellijk op de hoogte stellen van eventuele ongewenste voorvallen bij onderzoekspatiënten. Ernstige en onverwachte bijwerkingen worden door de hoofdonderzoeker onmiddellijk gemeld aan de Institutional Review Board.

VII. Aangehaalde literatuur

1. Mills, DM en D.R. Meyer, Verworven nasolacrimale kanaalobstructie. Otolaryngol Clin North Am, 2006. 39(5): p. 979-99, vi.
2. Tucker, S.M., et al., Meting van de weerstand tegen vloeistofstroom binnen het traanuitstroomsysteem. Oogheelkunde, 1995. 102(11): p. 1639-45.
3. Kuchar, A. en FJ Steinkogler, Antegrade ballondilatatie van obstructie van het nasolacrimale kanaal bij volwassenen. Br J Ophthalmol, 2001. 85(2): p. 200-4.
4. Perry, J.D., et al., Ballonkatheterdilatatie voor de behandeling van volwassenen met gedeeltelijke obstructie van het nasolacrimale kanaal: een voorlopig rapport. Am J Ophthalmol, 1998. 126(6): p. 811-6.
5. Tsirbas, A., G. Davis en PJ Wormald, Mechanische endonasale dacryocystorhinostomie versus externe dacryocystorhinostomie. Ophthal Plast Reconstr Surg, 2004. 20(1): p. 50-6.
6. Stanley, CF en F.A. Masri, Instrument om de doorgankelijkheid van het traandrainagesysteem te testen. J Clin Eng, 1991. 16(1): p. 57-60.