Lacrimal dræningsmodstandsundersøgelse (LDRS)

Lacrimal dræningsmodstand

I. Introduktion

Dette forslag beskriver vores plan om at undersøge modstanden af ​​tåredræningssystemet under kunstvanding.

II. Forskningsmål

A. Specifikke mål

1. At kvantitativt måle modstanden af ​​tåreafløbssystemet under kunstvanding.
2. At bestemme forskelle i tåredrænagemodstand mellem patienter med blokerede tåredrænagesystemer og patienter med funktionelt tårepumpesvigt.
3. Til at måle det tryk, der genereres under traditionel sondering og vanding af tåredræningssystemet.

B. Baggrund og betydning

Epiphora, eller ukontrolleret tåreflåd i øjnene, repræsenterer en almindelig klage hos patienter, der ses af øjenlæger. Epiphora kan skyldes ikke-obstruktive årsager, såsom tårehypersekretion eller funktionel tårepumpesvigt, eller obstruktive årsager. Funktionsfejl i tårepumpen kan skyldes forkert placering af øjenlågene, såsom en unormal uddrejning (ektropion) eller indvending (entropion) af øjenlåget.

Tårer løber normalt fra øjet gennem to små huller, kaldet puncta, et placeret i det øvre øjenlåg og et i det nedre øjenlåg, og derefter gennem to kanaler, kaldet canaliculi, der tømmes ind i tåresækken. Tårer løber fra tåresækken gennem den knogleformede nasolacrimalkanal ind i næsehulen. Obstruktion kan forekomme på ethvert niveau af systemet og kan være delvis eller fuldstændig.[1] Fokus for denne undersøgelse er erhvervet (i modsætning til medfødt), nasolacrimal kanalobstruktion.

Den normale oparbejdning til evaluering af obstruktion af nasolacrimal kanal inkluderer flere kliniske tests for at evaluere dræningssystemets åbenhed, inklusive testen for forsvinden af ​​fluoresceinfarvestof, primære og sekundære Jones-farvetests og kanalikulær sondering og irrigation (P&I). Mens fuldstændig obstruktion relativt let kan bestemmes, er delvis obstruktion vanskeligere. Hver af de tilgængelige test er af kvalitativ karakter og er ude af stand til at bestemme graden af ​​delvis obstruktion. [1, 2] Nuværende behandlingsmuligheder til behandling af partiel obstruktion af nasolacrimal kanal inkluderer gentagen kanalikulær sondering og skylning, ballonkateterudvidelse med placering af silikonestents og dacryocystorhinostomi (DCR) kirurgi. Gentagen sondering og skylning kan udføres i klinikken uden anæstesi, men har en lav frekvens af forbedrede symptomer. Ballonkateterudvidelse med stentplacering udføres typisk under generel anæstesi, kræver ingen snit og har en succesrate på mellem 60-73%.[3, 4]. DCR-kirurgi, der også typisk udføres under generel anæstesi, omgår kirurgisk nasolacrimal-kanalen ved at fjerne et knoglevindue og anastomisere tåresækken til næsehulen. Succesraten for DCR er over 95%.[1, 5] Der er to tidligere offentliggjorte metoder til at måle tåreafløbsmodstand. I 1991 beskrev Stanley og Masri en enhed til at måle modstand med et håndholdt instrument forbundet til en personlig computer.[6] De rapporterede værdier fra 13 normale kontroller, men testede ikke enheden hos patienter med tåreflåd. I 1995, Tucker et al. rapporterede en laboratoriebaseret enhed, der målte modstanden mod væskeflow i tåredræningssystemet.[2] De målte resistens hos raske kontroller, hos patienter efter vellykket DCR og hos én patient, der gik i stykker.

Efterforskerne vil måle det tryk, der genereres under konventionel P&I ved hjælp af en in-line tryktransducer til engangsbrug. Derudover vil efterforskerne bruge en sprøjtepumpe til at levere en konstant strømningshastighed af saltvand gennem en nasolacrimal kanyle og måle steady state irrigationstrykket ved hjælp af in-line transduceren og den digitale trykmonitor. Modstanden kan beregnes direkte ud fra den kendte flowhastighed og trykmålinger.

Kliniske applikationer til måling af tåredrænagemodstand omfatter kvantificering af delvis nasolacrimal kanalobstruktion, vejledning i valg af kirurgisk procedure og bestemmelse af succesen af ​​lacrimaldrænageprocedurer.

III. Studiedesign og metoder

Studere design:

Efterforskerne planlægger at måle tåre-dræningsmodstand hos patienter, der har givet samtykke, der gennemgår evaluering og behandling af epiphora, og som kræver traditionel sondering og skylning. Ud over den traditionelle sondering og skylning af det nasolacrimale system, vil efterforskerne måle tåredræningsmodstanden ved hjælp af vores undersøgelsesudstyr.

Optjeningsmål og rekrutteringsperiode:

Periodiseringsmålet for denne undersøgelse er 40 kvalificerede patienter.

Den endelige kliniske diagnose af obstruktion af tåredræning versus funktionel tårepumpesvigt vil være baseret på efterforskernes kliniske resultater og standard sonderings- og skylleresultater.

Patientindtastning:

Patientberettigelse vil blive bestemt af undersøgelsens hovedinvestigator eller co-investigatorer og som beskrevet i denne protokol. Investigatoren vil interviewe kvalificerede patienter og forklare i detaljer formålet med undersøgelsen. De patienter, der accepterer at deltage, vil få målt trykket under konventionel P&I og tåredrænagemodstand ud over den normale kliniske oparbejdning. For de patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, udgør det at underskrive det informerede samtykke studieadgang.

Tidskrav:

Efterforskerne anslår, at det vil tage 2 måneder for patientakkumulering og målinger.

Opfølgning:

Der er ingen nødvendige opfølgende besøg.

Måling af resultater:

Der vil blive opnået to målinger fra hver patient. Først vil efterforskerne registrere det tryk, der genereres under traditionel sondering og vanding ved hjælp af en engangstryktransducer. For det andet vil efterforskerne måle det tryk, der genereres ved hjælp af en sprøjtepumpe for at levere en konstant strømningshastighed. Efterforskerne vil derefter direkte beregne modstanden mod kunstvanding ud fra trykket og strømningshastigheden.

IV. Undersøgelsesprocedure: Interventionen

Sondering og skylning (P&I) af tåredrænagesystemet er en standardkomponent i evalueringen af ​​rivende patienter. Under denne procedure indsættes en nasolacrimal kanyle i canaliculus, og saltvandsopløsning skylles gennem systemet. Efterforskerne vil måle det tryk, der genereres under P&I ved hjælp af en in-line tryktransducer til engangsbrug. Ud over konventionel P&I ville samtykkede patienter gennemgå en anden skylleprocedure ved hjælp af vores måleudstyr. For at eliminere enhver skævhed på grund af testrækkefølgen vil halvdelen af ​​patienterne gennemgå konventionel P&I først, og halvdelen vil gennemgå den eksperimentelle P&I først. Under den eksperimentelle P&I vil en sprøjtepumpe levere en konstant strømningshastighed af saltvand gennem en nasolacrimal kanyle. Efterforskerne vil måle det konstante vandingstryk ved hjælp af en in-line transducer og digital trykmonitor. Modstanden vil blive beregnet ud fra den kendte flowhastighed og trykmålinger. Efterforskerne vil opnå tre målinger fra hver patient.

Sprøjtepumpen er designet til at forhindre tilbagestrømning af saltvand, og derudover vil den engangsdel af tryktransduceren, der udsættes for saltvandet, blive skiftet mellem hver patient. Sprøjtepumpen har en automatisk sikkerhedsafbrydelse, hvis ledningen er tilstoppet.

V. Fortolkning af data

Efterforskerne vil registrere det tryk, der genereres under konventionel P&I, og det gennemsnitlige tryk, der genereres under steady-state kunstvanding. Modstanden vil blive beregnet direkte ud fra den gennemsnitlige trykmåling. Undersøgerne vil sammenligne både det tryk, der genereres under P&I, og modstandsdygtigheden over for tåredrænage mellem patienter med tåredrænageobstruktion og kontrollerer patienter uden obstruktion (funktionel tårepumpesvigt) som bestemt ved klinisk undersøgelse. Efterforskerne vil opsummere data i form af midler og standardafvigelser. Nulhypotesen, at der ikke er forskelle mellem grupperne, vil blive testet ved en Students t-test med to stikprøver med p < 0,05 for afvisning af nul. For tåredrænagemodstand giver en prøvestørrelse på 17 patienter pr. gruppe en styrke på 0,91 til at detektere en forskel så lille som 20 mmHg*sek/ml. Effektmålingerne er baseret på arbejdet fra Tucker et al., som målte en gennemsnitlig modstand på 49,5 +/- 17,0 mmHg*sek/ml i normale kontroller og en enkelt måling på 212 mmHg*sek/ml hos en patient med symptomatisk rive.[2] Tekniske komplikationer vil blive noteret og beskrevet. Alle patientoplysninger vil være en del af den permanente journal og vil ikke adskille sig fra de oplysninger, der er dokumenteret i standard nasolacrimal irrigation.

VI. Samtykkeprocedure

Ud over en mundtlig diskussion, der beskriver undersøgelsen, herunder risici og fordele, vil efterforskerne give patienter, der gennemgår evaluering for epiphora, inklusive konventionel sondering og skylning, med en formel samtykkeerklæring, og efterforskerne vil give en kopi af dette samtykke til personlig reference. Den foreslåede samtykkeerklæring er vedlagt.

VII. Uønskede hændelser

De forventede bivirkninger ved konventionel sondering og skylning er angst og ubehag under proceduren, fremmedlegemefornemmelse i 12-24 timer efter proceduren og skylning eller farvestof på tøj. Forventede alvorlige uønskede hændelser ved konventionel sondering og skylning omfatter dacryocystitis og beskadigelse af det tåredrænagesystem, herunder punktbrud. De trinvise risici ved den eksperimentelle sondering og vanding vedrører pumpeanordningen. Fordi pumpeanordningen har en automatisk sikkerhedsafbrydelse og skubber væske med en meget lav strømningshastighed (0,09 mL/s), mener efterforskerne, at de trinvise risici er meget lave. Stanley og Masri rapporterede et tilfælde af punktbrud ved hjælp af deres eksperimentelle opsætning.[6] Efterforskerne mener, at det er usandsynligt, at dette vil ske i vores eksperiment, fordi efterforskerne bruger en standard nasolacrimal kanyle til at skylle, og efterforskerne bruger en meget lavere strømningshastighed (0,09 mL/s mod 0,25 mL/s).

Alle uønskede hændelser vil blive dokumenteret i dataindsamlingsformularerne og meddelt patienten og dennes familie hurtigst muligt efter deres indtræden. Patienterne får kontaktoplysninger til hovedudrederen samt Institutionsvurderingsnævnet i samtykkeformularen, og en vagtlæge er altid tilgængelig for akut behandling efter arbejdstid. Øjenlæger på vagt vil have direkte personsøgningsadgang til efterforskerne og vil med det samme underrette dem om eventuelle uønskede hændelser hos undersøgelsespatienter. Alvorlige og uventede uønskede hændelser vil straks blive rapporteret til Institutional Review Board af den primære investigator.

VII. Citeret Litteratur

1. Mills, D.M. og D.R. Meyer, Erhvervet obstruktion af nasolacrimal kanal. Otolaryngol Clin North Am, 2006. 39(5): s. 979-99, vii.
2. Tucker, S.M., et al., Måling af modstanden mod væskestrømning i tåreudstrømningssystemet. Oftalmologi, 1995. 102(11): s. 1639-45.
3. Kuchar, A. og F.J. Steinkogler, Antegrad ballonudvidelse af nasolacrimal kanalobstruktion hos voksne. Br J Ophthalmol, 2001. 85(2): s. 200-4.
4. Perry, J.D., et al., Ballonkateterudvidelse til behandling af voksne med delvis nasolacrimal kanalobstruktion: en foreløbig rapport. Am J Ophthalmol, 1998. 126(6): s. 811-6.
5. Tsirbas, A., G. Davis og P.J. Wormald, Mekanisk endonasal dacryocystorhinostomi versus ekstern dacryocystorhinostomi. Ophthal Plast Reconstr Surg, 2004. 20(1): s. 50-6.
6. Stanley, C.F. og F.A. Masri, Instrument til at teste åbenheden af ​​tåredræningssystem. J Clin Eng, 1991. 16(1): s. 57-60.