Studie odolnosti proti slzné drenáži (LDRS)

Odolnost proti slznému odvodnění

I. Úvod

Tento návrh popisuje náš plán studovat odpor slzného drenážního systému během zavlažování.

II. Cíle výzkumu

A. Specifické cíle

1. Kvantitativní měření odporu slzného drenážního systému během zavlažování.
2. Zjistit rozdíly v odporu slzné drenáže mezi pacienty s neprůchodným systémem odtoku slz a pacienty s funkční poruchou slzné pumpy.
3. Pro měření tlaku generovaného během tradičního sondování a zavlažování slzného drenážního systému.

B. Pozadí a význam

Epifora neboli nekontrolované slzení očí představuje běžnou přítomnou stížnost pacientů, které sledují oftalmologové. Epifora může být způsobena neobstrukčními příčinami, jako je hypersekrece slz nebo selhání funkční slzné pumpy, nebo obstrukční příčiny. Selhání funkční slzné pumpy může být důsledkem špatného postavení očních víček, jako je abnormální vytočení (ektropium) nebo otočení (entropium) víčka.

Slzy normálně odtékají z oka dvěma malými otvory, nazývanými puncta, jeden se nachází v horním víčku a jeden v dolním víčku, a poté dvěma kanály, nazývanými canaliculi, které ústí do slzného vaku. Slzy odtékají ze slzného vaku kostěným nasolakrimálním vývodem do nosní dutiny. Obstrukce se může objevit na jakékoli úrovni systému a může být částečná nebo úplná.[1] Těžištěm této studie je získaná (na rozdíl od kongenitální) obstrukce nasolakrimálních vývodů.

Normální zpracování pro vyhodnocení obstrukce nasolakrimálních vývodů zahrnuje četné klinické testy k vyhodnocení průchodnosti drenážního systému, včetně testu vymizení fluoresceinového barviva, primárního a sekundárního testu Jonesova barviva a kanalikulárního sondování a irigace (P&I). Zatímco úplná obstrukce se určí poměrně snadno, částečná obstrukce je obtížnější. Každý z dostupných testů má kvalitativní charakter a není schopen určit míru částečné obstrukce. [1, 2] Současné možnosti léčby parciální obstrukce nasolakrimálních vývodů zahrnují opakované sondování a výplach kanálků, dilataci balónkového katetru s umístěním silikonových stentů a operaci dakryocystorinostomie (DCR). Opakované sondování a irigace mohou být prováděny na klinice bez anestezie, ale má nízkou míru zlepšení symptomů. Dilatace balónkového katetru s umístěním stentu se obvykle provádí v celkové anestezii, nevyžaduje žádné řezy a má úspěšnost mezi 60–73 %.[3, 4]. Operace DCR, také typicky prováděná v celkové anestezii, chirurgicky obchází nasolakrimální kanálek ​​odstraněním kostního okénka a anastomózou slzného vaku do nosní dutiny. Úspěšnost DCR je přes 95 %.[1, 5] Existují dvě dříve publikované metody měření odporu slzné drenáže. V roce 1991 Stanley a Masri popsali zařízení na měření odporu pomocí ručního přístroje připojeného k osobnímu počítači.[6] Uvedli hodnoty ze 13 normálních kontrol, ale zařízení netestovali u pacientů se slzením. V roce 1995 Tucker a kol. informovali o laboratorním zařízení, které měřilo odpor proudění tekutiny v systému slzné drenáže.[2] Měřili rezistenci u zdravých kontrol, u pacientů po úspěšné DCR a u jednoho slzícího pacienta.

Výzkumníci budou měřit tlak generovaný během konvenčního P&I pomocí jednorázového in-line tlakového převodníku. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat injekční pumpu k dodávání konstantního průtoku fyziologického roztoku přes nazolakrimální kanylu a měření irigačního tlaku v ustáleném stavu pomocí in-line převodníku a digitálního monitoru tlaku. Odpor lze přímo vypočítat ze známých měření průtoku a tlaku.

Klinické aplikace pro měření odporu slzné drenáže zahrnují kvantifikaci částečné obstrukce nasolakrimálního vývodu, vedení volby chirurgického postupu a stanovení úspěšnosti procedur slzné drenáže.

III. Návrh a metody studie

Studovat design:

Výzkumníci plánují měřit odpor slzné drenáže u schválených pacientů podstupujících hodnocení a léčbu epifory, kteří vyžadují tradiční sondování a irigaci. Kromě tradičního sondování a výplachu nasolacrimálního systému budou vyšetřovatelé měřit odpor slzné drenáže pomocí našeho studijního zařízení.

Akruální cíle a období náboru:

Akruálním cílem této studie je 40 vhodných pacientů.

Konečná klinická diagnóza obstrukce slzné drenáže versus funkční selhání slzné pumpy bude založena na klinických nálezech zkoušejících a standardních výsledcích sondování a irigace.

Vstup pacienta:

Vhodnost pacienta určí hlavní zkoušející nebo spoluřešitelé studie a jak je popsáno v tomto protokolu. Zkoušející provede rozhovor s vhodnými pacienty a podrobně vysvětlí účel studie. Těm pacientům, kteří souhlasí s účastí, bude kromě běžného klinického vyšetření změřen tlak během konvenční P&I a odpor slzné drenáže. U pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, představuje podepsání informovaného souhlasu vstup do studie.

Časový požadavek:

Vyšetřovatelé odhadují, že přírůstek a měření pacientů potrvá 2 měsíce.

Následovat:

Nejsou vyžadovány žádné následné návštěvy.

Měření výsledků:

Od každého pacienta budou získána dvě měření. Nejprve budou vyšetřovatelé zaznamenávat tlak generovaný během tradičního sondování a zavlažování pomocí jednorázového in-line tlakového převodníku. Za druhé, vyšetřovatelé změří tlak generovaný pomocí injekční pumpy, aby bylo dosaženo konstantního průtoku. Vyšetřovatelé pak přímo vypočítají odpor proti zavlažování z tlaku a průtoku.

IV. Studijní postup: Intervence

Sondování a irigace (P&I) slzného drenážního systému je standardní součástí hodnocení trhajících pacientů. Během tohoto postupu se do kanálku zavede nazolakrimální kanyla a systémem se proplachuje fyziologický roztok. Vyšetřovatelé budou měřit tlak generovaný během P&I pomocí jednorázového in-line tlakového převodníku. Kromě konvenčního P&I by pacienti se souhlasem podstoupili druhou irigační proceduru pomocí našeho měřicího zařízení. Aby se eliminovalo jakékoli zkreslení způsobené pořadím testování, polovina pacientů nejprve podstoupí konvenční P&I a polovina nejprve experimentální P&I. Během experimentálního P&I bude injekční čerpadlo dodávat konstantní průtok fyziologického roztoku přes nazolakrimální kanylu. Vyšetřovatelé budou měřit tlak zavlažování v ustáleném stavu pomocí in-line převodníku a digitálního monitoru tlaku. Odpor bude vypočítán ze známých měření průtoku a tlaku. Vyšetřovatelé získají od každého pacienta tři měření.

Injekční pumpa je navržena tak, aby zabránila zpětnému toku fyziologického roztoku, a navíc jednorázová část tlakového snímače vystavená fyziologickému roztoku se bude mezi každým pacientem měnit. Injekční pumpa má automatické bezpečnostní vypnutí v případě ucpání hadičky.

V. Interpretace dat

Vyšetřovatelé zaznamenají tlak generovaný během konvenčního P&I a průměrný tlak generovaný během zavlažování v ustáleném stavu. Odpor bude vypočítán přímo z měření průměrného tlaku. Výzkumníci budou porovnávat jak tlak generovaný během P&I, tak odpor slzné drenáže mezi pacienty s obstrukcí slzné drenáže a kontrolními pacienty bez obstrukce (funkční selhání slzné pumpy), jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením. Vyšetřovatelé shrnou data z hlediska průměrů a standardních odchylek. Nulová hypotéza, že mezi skupinami nejsou žádné rozdíly, bude testována dvouvýběrovým Studentovým t-testem s p < 0,05 pro zamítnutí nuly. Pokud jde o odpor slzné drenáže, vzorek velikosti 17 pacientů na skupinu dává sílu 0,91 pro detekci rozdílu pouhých 20 mmHg*s/ml. Měření výkonu jsou založena na práci Tuckera et al., kteří naměřili průměrný odpor 49,5 +/- 17,0 mmHg*s/ml u normálních kontrol a jediné měření 212 mmHg*s/ml u pacienta se symptomatickou trhání.[2] Technické komplikace budou zaznamenány a popsány. Všechny informace o pacientovi budou součástí trvalého lékařského záznamu a nebudou se lišit od informací dokumentovaných při standardní nasolakrimální irigaci.

VI. Postup souhlasu

Kromě verbální diskuse popisující studii, včetně rizik a přínosů, poskytnou zkoušející pacientům podstupujícím hodnocení epifory včetně konvenčního sondování a irigace formální formulář souhlasu a zkoušející poskytnou kopii tohoto souhlasu pro osobní potřebu. Formulář navrhovaného souhlasu je v příloze.

VII. Nežádoucí příhody

Očekávanými nežádoucími účinky konvenčního sondování a irigace jsou úzkost a nepohodlí během procedury, pocit cizího tělesa po dobu 12-24 hodin po zákroku a irigant nebo barvivo na oděvu. Očekávané závažné nežádoucí účinky konvenčního sondování a irigace zahrnují dakryocystitidu a poškození slzného drenážního systému včetně ruptury slzného bodu. Inkrementální rizika experimentálního sondování a zavlažování se týkají čerpacího zařízení. Protože čerpadlo má automatické bezpečnostní vypínání a tlačí tekutinu při velmi nízkém průtoku (0,09 ml/s), vyšetřovatelé se domnívají, že přírůstková rizika jsou velmi nízká. Stanley a Masri ohlásili jeden případ ruptury punkčního bodu pomocí jejich experimentálního nastavení.[6] Vyšetřovatelé se domnívají, že k tomu v našem experimentu pravděpodobně nedojde, protože vyšetřovatelé používají k výplachu standardní nasolacrimální kanylu a vyšetřovatelé používají mnohem nižší průtok (0,09 ml/s oproti 0,25 ml/s).

Všechny nežádoucí příhody budou dokumentovány ve formulářích pro sběr dat a dány do pozornosti pacientovi a jeho rodině co nejdříve po jejich výskytu. Pacientům jsou ve formuláři souhlasu poskytnuty kontaktní informace na hlavního zkoušejícího a také na institucionální revizní komisi a po pracovní době je vždy k dispozici oční lékař na zavolání pro urgentní péči. Oční lékaři na zavolání budou mít přímý přístup na pager k vyšetřovatelům a budou je okamžitě informovat o jakýchkoli nežádoucích příhodách, se kterými se setkají u pacientů ve studii. Závažné a neočekávané nežádoucí příhody budou hlavním zkoušejícím neprodleně hlášeny Institucionální kontrolní radě.

VII. Citovaná literatura

1. Mills, D.M. a D.R. Meyer, Získaná obstrukce nasolakrimálních vývodů. Otolaryngol Clin North Am, 2006. 39(5): str. 979-99, vii.
2. Tucker, S.M., et al., Měření odporu vůči proudění tekutiny v systému odtoku slz. Oftalmologie, 1995. 102(11): str. 1639-45.
3. Kuchar, A. a F.J. Steinkogler, Antegrádní balónková dilatace obstrukce nasolakrimálního kanálu u dospělých. Br J Ophthalmol, 2001. 85(2): str. 200-4.
4. Perry, J.D., et al., Balónková dilatace katétru pro léčbu dospělých s částečnou obstrukcí nasolakrimálního vývodu: předběžná zpráva. Am J Ophthalmol, 1998. 126(6): str. 811-6.
5. Tsirbas, A., G. Davis a P. J. Wormald, Mechanická endonazální dakryocystorinostomie versus externí dakryocystorinostomie. Ophthal Plast Reconstr Surg, 2004. 20(1): str. 50-6.
6. Stanley, C.F. a F.A. Masri, nástroj pro testování průchodnosti slzného drenážního systému. J Clin Eng, 1991. 16(1): str. 57-60.