Исследование сопротивления оттоку слезы (LDRS)

Сопротивление слезному дренажу

Введение

Это предложение описывает наш план по изучению сопротивления слезоотводящей системы при ирригации.

II. Цели исследования

А. Конкретные цели

1. Количественно измерить сопротивление слезоотводящей системы при ирригации.
2. Определить различия в резистентности слезоотводящих путей у пациентов с обструкцией слезоотводящих систем и у пациентов с функциональной недостаточностью слезоотводящей системы.
3. Для измерения давления, создаваемого при традиционном зондировании и промывании слезоотводящей системы.

B. Предыстория и значение

Эпифора, или неконтролируемое слезотечение, представляет собой частую жалобу пациентов, обращающихся к офтальмологам. Эпифора может быть вызвана необструктивными причинами, такими как гиперсекреция слезы или функциональная недостаточность слезной помпы, или обструктивными причинами. Функциональная недостаточность слезной помпы может быть результатом неправильного положения век, например, аномального выворота (эктропион) или заворота (энтропион) века.

Слезы обычно вытекают из глаза через два небольших отверстия, называемых точками, одно из которых расположено в верхнем веке, а другое — в нижнем, а затем через два канала, называемых канальцами, которые впадают в слезный мешок. Слезы оттекают из слезного мешка по костному носослезному каналу в полость носа. Обструкция может возникать на любом уровне системы и может быть частичной или полной.[1] В центре внимания данного исследования находится приобретенная (в отличие от врожденной) непроходимость носослезного канала.

Обычное обследование для оценки обструкции носослезного протока включает несколько клинических тестов для оценки проходимости дренажной системы, в том числе тест на исчезновение флуоресцеинового красителя, первичный и вторичный тесты с красителем Джонса, а также канальцевое зондирование и ирригацию (P&I). В то время как полная непроходимость определяется относительно легко, частичная непроходимость более трудна. Каждый из доступных тестов носит качественный характер и не может определить степень частичной непроходимости. [1, 2] Текущие варианты лечения частичной непроходимости носослезного протока включают повторное зондирование и промывание канальцев, дилатацию баллонным катетером с размещением силиконовых стентов и операцию по дакриоцисториностомии (ДЦР). Повторное зондирование и ирригация могут быть выполнены в клинике без анестезии, но редко улучшают симптомы. Дилатация баллонным катетером с установкой стента обычно выполняется под общей анестезией, не требует разрезов и имеет показатель успеха в 60-73% [3, 4]. Операция DCR, также обычно выполняемая под общей анестезией, хирургическим путем обходит носослезный проток, удаляя окно из кости и анастомозируя слезный мешок с носовой полостью. Вероятность успеха DCR составляет более 95%. [1, 5] Существует два ранее опубликованных метода измерения сопротивления слезооттока. В 1991 году Стэнли и Масри описали устройство для измерения сопротивления с помощью ручного прибора, подключенного к персональному компьютеру.[6] Они сообщили о результатах 13 нормальных контролей, но не тестировали устройство у пациентов со слезотечением. В 1995 г. Такер и соавт. сообщили о лабораторном устройстве, которое измеряло сопротивление потоку жидкости в слезоотводящей системе.[2] Они измерили сопротивление у здоровых людей, у пациентов после успешной DCR и у одного пациента со слезами.

Исследователи будут измерять давление, создаваемое во время обычного P&I, с помощью одноразового встроенного датчика давления. Кроме того, исследователи будут использовать шприцевой насос для подачи физиологического раствора с постоянной скоростью через носослезную канюлю и измерять стационарное ирригационное давление с помощью встроенного датчика и цифрового монитора давления. Сопротивление можно рассчитать непосредственно по известным измерениям расхода и давления.

Клинические применения для измерения сопротивления оттоку слезы включают количественную оценку частичной обструкции носослезного протока, выбор хирургической процедуры и определение успеха процедур оттока слезы.

III. Дизайн и методы исследования

Дизайн исследования:

Исследователи планируют измерить сопротивление слезооттока у добровольных пациентов, проходящих обследование и лечение эпифоры, которым требуется традиционное зондирование и ирригация. В дополнение к традиционному зондированию и промыванию носослезной системы исследователи будут измерять сопротивление слезооттоку с помощью нашего исследовательского оборудования.

Цели начисления и период найма:

Целью этого исследования является 40 подходящих пациентов.

Окончательный клинический диагноз обструкции слезоотводящих путей по сравнению с функциональной недостаточностью слезной помпы будет основываться на клинических данных исследователя и стандартных результатах зондирования и ирригации.

Вход пациента:

Приемлемость пациентов будет определяться главным исследователем или соисследователями исследования, как описано в этом протоколе. Исследователь проведет интервью с подходящими пациентами и подробно объяснит цель исследования. У тех пациентов, которые согласятся участвовать, в дополнение к обычному клиническому обследованию будет измерено давление во время обычной процедуры P&I и сопротивление слезооттока. Для тех пациентов, которые соглашаются участвовать в исследовании, подписание информированного согласия является включением в исследование.

Требование к времени:

По оценкам исследователей, для набора пациентов и измерений потребуется 2 месяца.

Следовать за:

Обязательных повторных посещений нет.

Измерение результатов:

Два измерения будут получены от каждого пациента. Во-первых, исследователи будут регистрировать давление, создаваемое во время традиционного зондирования и ирригации, с помощью одноразового встроенного датчика давления. Во-вторых, исследователи будут измерять давление, создаваемое с помощью шприцевого насоса, чтобы обеспечить постоянную скорость потока. Затем исследователи будут напрямую рассчитывать сопротивление орошению по давлению и скорости потока.

IV. Процедура исследования: вмешательство

Зондирование и промывание (P&I) слезоотводящей системы является стандартным компонентом обследования пациентов со слезоточивостью. Во время этой процедуры в каналец вводится носослезная канюля и через систему орошается физиологический раствор. Исследователи будут измерять давление, создаваемое во время P&I, с помощью одноразового встроенного датчика давления. В дополнение к обычному P&I пациенты, давшие согласие, должны пройти вторую процедуру ирригации с использованием нашего измерительного оборудования. Чтобы исключить любую погрешность, связанную с порядком тестирования, половина пациентов будет сначала подвергаться обычному P&I, а половина - экспериментальному P&I. Во время экспериментальной P&I шприцевой насос будет подавать постоянную скорость потока физиологического раствора через носослезную канюлю. Исследователи будут измерять стационарное ирригационное давление с помощью встроенного датчика и цифрового монитора давления. Сопротивление будет рассчитываться на основе известных измерений расхода и давления. Исследователи получат три измерения от каждого пациента.

Шприцевой насос предназначен для предотвращения обратного потока физиологического раствора, и, кроме того, одноразовая часть датчика давления, контактирующая с физиологическим раствором, будет заменяться между каждым пациентом. Шприцевой насос имеет автоматическое отключение в случае закупорки линии.

V. Интерпретация данных

Исследователи будут записывать давление, создаваемое во время обычного P&I, и среднее давление, создаваемое во время стационарного орошения. Сопротивление будет рассчитываться непосредственно из среднего измерения давления. Исследователи будут сравнивать как давление, создаваемое во время P&I, так и сопротивление оттоку слезы между пациентами с обструкцией слезоотвода и контрольной группой пациентов без обструкции (функциональная недостаточность слезной помпы), как определено клиническим обследованием. Исследователи суммируют данные с точки зрения средних значений и стандартных отклонений. Нулевая гипотеза об отсутствии различий между группами будет проверена с помощью двухвыборочного t-критерия Стьюдента с p < 0,05. за отказ от нуля. Что касается сопротивления слезооттока, размер выборки из 17 пациентов в группе дает мощность 0,91 для обнаружения разницы всего в 20 мм рт.ст.*сек/мл. Измерения мощности основаны на работе Tucker et al., которые измерили среднее сопротивление 49,5 +/- 17,0 мм рт. слезы.[2] Будут отмечены и описаны технические сложности. Вся информация о пациенте будет частью постоянной медицинской карты и ничем не будет отличаться от информации, задокументированной при стандартной носослезной ирригации.

VI. Процедура согласия

В дополнение к устному обсуждению исследования, включая риски и преимущества, исследователи предоставят пациентам, проходящим обследование на эпифору, включая обычное зондирование и ирригацию, формальную форму согласия, и исследователи предоставят копию этого согласия для личного ознакомления. Предлагаемая форма согласия прилагается.

VII. Неблагоприятные события

Ожидаемыми побочными эффектами обычного зондирования и ирригации являются тревога и дискомфорт во время процедуры, ощущение инородного тела в течение 12–24 часов после процедуры, ирригация или окрашивание одежды. Ожидаемые серьезные нежелательные явления при обычном зондировании и ирригации включают дакриоцистит и повреждение слезоотводящей системы, включая разрыв точки. Дополнительные риски экспериментального зондирования и орошения связаны с насосным устройством. Поскольку насосное устройство имеет автоматическое отключение и выталкивает жидкость с очень низкой скоростью потока (0,09 мл/с), исследователи полагают, что дополнительные риски очень низки. Стэнли и Масри сообщили об одном случае точечного разрыва, используя их экспериментальную установку. Исследователи считают, что это вряд ли произойдет в нашем эксперименте, потому что исследователи используют стандартную носослезную канюлю для ирригации, и исследователи используют гораздо более низкую скорость потока (0,09 мл/с против 0,25 мл/с).

Все нежелательные явления будут задокументированы в формах сбора данных и доведены до сведения пациента и его или ее семьи как можно скорее после их возникновения. Пациентам предоставляется контактная информация главного исследователя, а также Наблюдательного совета учреждения в форме согласия, а дежурный офтальмолог всегда доступен для неотложной помощи в нерабочее время. Дежурные офтальмологи будут иметь прямой пейджерный доступ к исследователям и будут немедленно уведомлять их о любых нежелательных явлениях, возникающих у исследуемых пациентов. О серьезных и непредвиденных нежелательных явлениях главный исследователь незамедлительно сообщает Институциональному контрольному совету.

VII. Цитируемая литература

1. Миллс, Д.М. и Д.Р. Мейер, Приобретенная непроходимость носослезного протока. Отоларингол Clin North Am, 2006. 39(5): с. 979-99, VII.
2. Tucker, S.M., et al., Измерение сопротивления потоку жидкости в системе слезооттока. Офтальмология, 1995. 102(11): с. 1639-45.
3. Кучар А. и Ф. Дж. Стейнкоглер, Антеградная баллонная дилатация обструкции носослезного протока у взрослых. Бр Дж. Офтальмол, 2001. 85(2): с. 200-4.
4. Perry, J.D., et al., Баллонная катетерная дилатация для лечения взрослых с частичной обструкцией носослезных протоков: предварительный отчет. Ам Дж. Офтальмол, 1998. 126(6): с. 811-6.
5. Цирбас А., Г. Дэвис и П. Дж. Вормолд, Механическая эндоназальная дакриоцисториностомия по сравнению с наружной дакриоцисториностомией. Ophthal Plast Reconstr Surg, 2004. 20(1): с. 50-6.
6. Стэнли, К.Ф. и F.A. Masri, Прибор для проверки проходимости слезоотводящей системы. Дж. Клин Энг, 1991. 16(1): с. 57-60.