Tränendrainage-Resistenzstudie (LDRS)

Tränendrainagewiderstand

I. Einleitung

Dieser Vorschlag beschreibt unseren Plan, den Widerstand des Tränendrainagesystems während der Spülung zu untersuchen.

II. Forschungsziele

A. Spezifische Ziele

1. Um den Widerstand des Tränendrainagesystems während der Spülung quantitativ zu messen.
2. Um Unterschiede im Tränendrainagewiderstand zwischen Patienten mit verstopften Tränendrainagesystemen und Patienten mit funktionellem Versagen der Tränenpumpe zu bestimmen.
3. Zur Messung des Drucks, der während der herkömmlichen Sondierung und Spülung des Tränendrainagesystems erzeugt wird.

B. Hintergrund und Bedeutung

Epiphora oder unkontrolliertes Tränen der Augen ist eine häufige Beschwerde von Patienten, die von Augenärzten gesehen werden. Epiphora kann nicht-obstruktive Ursachen haben, wie z. B. Tränenhypersekretion oder funktionelles Versagen der Tränenpumpe, oder obstruktive Ursachen. Ein funktionelles Versagen der Tränenpumpe kann aus einer Fehlstellung der Augenlider resultieren, wie z. B. einem abnormalen Herausdrehen (Ektropium) oder Eindrehen (Entropium) des Augenlids.

Tränen fließen normalerweise aus dem Auge durch zwei kleine Löcher, die Puncta genannt werden, eines im oberen Augenlid und eines im unteren Augenlid, und dann durch zwei Kanäle, die Canaliculi genannt werden und in den Tränensack münden. Tränen fließen aus dem Tränensack durch den knöchernen Tränennasengang in die Nasenhöhle. Eine Blockierung kann auf jeder Ebene des Systems auftreten und kann teilweise oder vollständig sein.[1] Der Fokus dieser Studie liegt auf der erworbenen (im Gegensatz zur angeborenen) Verstopfung des Tränennasengangs.

Die normale Aufarbeitung zur Beurteilung einer Obstruktion des Tränennasengangs umfasst mehrere klinische Tests zur Beurteilung der Durchgängigkeit des Drainagesystems, einschließlich des Fluorescein-Farbstoff-Verschwinden-Tests, primärer und sekundärer Jones-Farbstoff-Tests und kanalikulärer Sondierung und Spülung (P&I). Während eine vollständige Obstruktion relativ leicht festzustellen ist, ist eine teilweise Obstruktion schwieriger. Jeder der verfügbaren Tests ist qualitativer Natur und kann den Grad der teilweisen Obstruktion nicht bestimmen. [1, 2] Zu den aktuellen Behandlungsoptionen für die Behandlung einer partiellen Obstruktion des Tränennasengangs gehören wiederholte kanalikuläre Sondierung und Spülung, Ballonkatheterdilatation mit Platzierung von Silikonstents und Dakryozystorhinostomie (DCR)-Operation. Wiederholtes Sondieren und Spülen kann in der Klinik ohne Anästhesie durchgeführt werden, hat aber eine geringe Rate an verbesserten Symptomen. Ballonkatheter-Dilatation mit Stent-Platzierung wird typischerweise unter Vollnarkose durchgeführt, erfordert keine Schnitte und hat eine Erfolgsrate zwischen 60-73 %.[3, 4]. Bei der DCR-Operation, die ebenfalls typischerweise unter Vollnarkose durchgeführt wird, wird der Tränennasengang chirurgisch umgangen, indem ein Knochenfenster entfernt und der Tränensack mit der Nasenhöhle anastomosiert wird. Die Erfolgsrate der DCR liegt bei über 95 %.[1, 5] Es gibt zwei bereits veröffentlichte Methoden zur Messung des Tränendrainagewiderstands. 1991 beschrieben Stanley und Masri ein Gerät zur Messung des Widerstands mit einem tragbaren Instrument, das an einen Personal Computer angeschlossen war.[6] Sie meldeten Werte von 13 normalen Kontrollen, testeten das Gerät jedoch nicht bei Patienten mit Tränenfluss. 1995 haben Tucker et al. berichteten über ein laborbasiertes Gerät, das den Widerstand gegen Flüssigkeitsfluss im Tränendrainagesystem maß.[2] Sie maßen den Widerstand bei gesunden Kontrollpersonen, bei Patienten nach erfolgreicher DCR und bei einem Patienten mit Tränenfluss.

Die Ermittler messen den Druck, der während der konventionellen P&I erzeugt wird, mit einem Einweg-Inline-Druckwandler. Darüber hinaus werden die Prüfärzte eine Spritzenpumpe verwenden, um eine konstante Flussrate von Kochsalzlösung durch eine Nasen-Tränen-Kanüle zu verabreichen und den konstanten Spüldruck unter Verwendung des Inline-Wandlers und des digitalen Druckmonitors zu messen. Der Widerstand kann direkt aus den bekannten Durchfluss- und Druckmessungen berechnet werden.

Klinische Anwendungen zur Messung des Tränendrainagewiderstands umfassen die Quantifizierung einer partiellen Obstruktion des Tränennasengangs, die Lenkung der Wahl des chirurgischen Verfahrens und die Bestimmung des Erfolgs von Tränendrainageverfahren.

III. Studiendesign und Methoden

Studiendesign:

Die Forscher planen, den Tränendrainagewiderstand bei Patienten mit Einwilligung zu messen, die sich einer Bewertung und Behandlung von Epiphora unterziehen, die eine herkömmliche Sondierung und Spülung benötigen. Zusätzlich zur traditionellen Sondierung und Spülung des Nasen-Tränen-Systems messen die Untersucher den Tränenabflusswiderstand mit unseren Studiengeräten.

Abgrenzungsziele und Rekrutierungszeitraum:

Das Abgrenzungsziel für diese Studie sind 40 geeignete Patienten.

Die endgültige klinische Diagnose einer Tränendrainageobstruktion im Vergleich zu einem funktionellen Versagen der Tränenpumpe basiert auf den klinischen Befunden des Untersuchers und den Ergebnissen von Standarduntersuchungen und Spülungen.

Patienteneintrag:

Die Eignung der Patienten wird vom Hauptprüfer oder den Mitprüfern der Studie und wie in diesem Protokoll beschrieben bestimmt. Der Prüfarzt wird geeignete Patienten befragen und den Zweck der Studie ausführlich erläutern. Bei Patienten, die der Teilnahme zustimmen, wird der Druck während einer konventionellen P&I gemessen und der Widerstand der Tränendrainage zusätzlich zur normalen klinischen Untersuchung gemessen. Für diejenigen Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, stellt die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung den Eintritt in die Studie dar.

Zeitaufwand:

Die Ermittler schätzen, dass es 2 Monate dauern wird, bis Patienten erfasst und gemessen werden.

Nachverfolgen:

Es sind keine Folgebesuche erforderlich.

Messung der Ergebnisse:

Von jedem Patienten werden zwei Messungen durchgeführt. Zunächst zeichnen die Ermittler den Druck auf, der während der herkömmlichen Sondierung und Spülung mit einem Einweg-Inline-Druckwandler erzeugt wird. Zweitens messen die Ermittler den Druck, der mit einer Spritzenpumpe erzeugt wird, um eine konstante Durchflussrate zu liefern. Aus Druck und Durchfluss berechnen die Untersucher dann direkt den Spülwiderstand.

IV. Studienablauf: Die Intervention

Das Sondieren und Spülen (P&I) des Tränendrainagesystems ist ein Standardbestandteil der Beurteilung von Patienten mit Tränenfluss. Während dieses Verfahrens wird eine Nasen-Tränen-Kanüle in den Canaliculus eingeführt und Kochsalzlösung wird durch das System gespült. Die Ermittler messen den während P&I erzeugten Druck mit einem Einweg-Inline-Druckwandler. Zusätzlich zur konventionellen P&I würden Patienten mit Einwilligung ein zweites Irrigationsverfahren mit unserer Messausrüstung erhalten. Um Verzerrungen aufgrund der Testreihenfolge auszuschließen, wird die Hälfte der Patienten zuerst einer konventionellen P&I und die andere Hälfte zuerst einer experimentellen P&I unterzogen. Während der experimentellen P&I liefert eine Spritzenpumpe eine konstante Flussrate an Kochsalzlösung durch eine Nasen-Tränen-Kanüle. Die Ermittler messen den stationären Spüldruck mit einem Inline-Wandler und einem digitalen Druckmonitor. Der Widerstand wird aus den bekannten Durchflussraten- und Druckmessungen berechnet. Die Ermittler erhalten drei Messungen von jedem Patienten.

Die Spritzenpumpe ist so konzipiert, dass sie den Rückfluss von Kochsalzlösung verhindert, und zusätzlich wird der Einwegteil des Druckwandlers, der der Kochsalzlösung ausgesetzt ist, zwischen jedem Patienten gewechselt. Die Spritzenpumpe verfügt über eine automatische Sicherheitsabschaltung bei Leitungsverschluss.

V. Interpretation der Daten

Die Ermittler zeichnen den Druck auf, der bei konventioneller P&I erzeugt wird, und den durchschnittlichen Druck, der bei stationärer Bewässerung erzeugt wird. Der Widerstand wird direkt aus der durchschnittlichen Druckmessung berechnet. Die Prüfärzte werden sowohl den während P&I erzeugten Druck als auch den Tränendrainagewiderstand zwischen Patienten mit Tränendrainageobstruktion und Kontrollpatienten ohne Obstruktion (funktionelles Versagen der Tränenpumpe) vergleichen, wie durch eine klinische Untersuchung festgestellt. Die Ermittler fassen die Daten in Form von Mittelwerten und Standardabweichungen zusammen. Die Nullhypothese, dass es keine Unterschiede zwischen den Gruppen gibt, wird durch einen Student-t-Test bei zwei Stichproben mit p < 0,05 getestet für die Ablehnung der Null. Für den Tränendrainagewiderstand ergibt eine Stichprobengröße von 17 Patienten pro Gruppe eine Trennschärfe von 0,91, um einen Unterschied von nur 20 mmHg*sec/ml zu erkennen. Die Leistungsmessungen basieren auf der Arbeit von Tucker et al., die einen durchschnittlichen Widerstand von 49,5 +/- 17,0 mmHg*s/ml bei normalen Kontrollen und eine Einzelmessung von 212 mmHg*s/ml bei einem symptomatischen Patienten gemessen haben reißen.[2] Technische Komplikationen werden notiert und beschrieben. Alle Patienteninformationen sind Teil der permanenten Krankenakte und unterscheiden sich nicht von den Informationen, die bei der Standard-Nasen-Tränenspülung dokumentiert werden.

VI. Zustimmungsverfahren

Zusätzlich zu einer mündlichen Diskussion, in der die Studie beschrieben wird, einschließlich der Risiken und Vorteile, stellen die Prüfärzte Patienten, die sich einer Untersuchung auf Epiphora einschließlich konventioneller Sondierung und Spülung unterziehen, eine formelle Einverständniserklärung zur Verfügung, und die Prüfärzte stellen eine Kopie dieser Einwilligung zur persönlichen Bezugnahme zur Verfügung. Die vorgeschlagene Einwilligungserklärung ist beigefügt.

VII. Nebenwirkungen

Die erwarteten unerwünschten Ereignisse bei konventioneller Sondierung und Spülung sind Angst und Unbehagen während des Verfahrens, Fremdkörpergefühl für 12-24 Stunden nach dem Verfahren und Spülung oder Farbstoff auf der Kleidung. Zu den zu erwartenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei konventioneller Sondierung und Spülung gehören Dakryozystitis und Schäden am Tränendrainagesystem, einschließlich Tränenpunktruptur. Die inkrementellen Risiken der experimentellen Sondierung und Spülung beziehen sich auf die Pumpvorrichtung. Da die Pumpvorrichtung über eine automatische Sicherheitsabschaltung verfügt und Flüssigkeit mit einer sehr geringen Flussrate (0,09 ml/s) drückt, glauben die Forscher, dass die inkrementellen Risiken sehr gering sind. Stanley und Masri berichteten über einen Fall von Punktionsruptur unter Verwendung ihres experimentellen Aufbaus.[6] Die Forscher glauben, dass dies in unserem Experiment unwahrscheinlich ist, da die Forscher eine Standard-Nasen-Tränen-Kanüle zur Spülung verwenden und die Forscher eine viel niedrigere Flussrate verwenden (0,09 ml/s gegenüber 0,25 ml/s).

Alle unerwünschten Ereignisse werden in den Datenerhebungsformularen dokumentiert und dem Patienten und seiner Familie so schnell wie möglich nach ihrem Auftreten zur Kenntnis gebracht. Den Patienten werden im Einwilligungsformular Kontaktinformationen für den leitenden Prüfarzt sowie das Institutional Review Board zur Verfügung gestellt, und ein Augenarzt auf Abruf steht immer für Notfälle außerhalb der Geschäftszeiten zur Verfügung. Augenärzte im Bereitschaftsdienst haben direkten Pager-Zugang zu den Prüfärzten und benachrichtigen sie umgehend über alle unerwünschten Ereignisse, die bei Studienpatienten aufgetreten sind. Schwerwiegende und unerwartete unerwünschte Ereignisse werden dem Institutional Review Board vom leitenden Prüfarzt unverzüglich gemeldet.

VII. Zitierte Literatur

1. Mühlen, D.M. und D.R. Meyer, Erworbene Nasen-Tränengang-Obstruktion. Otolaryngol Clin North Am, 2006. 39(5): p. 979-99, VII.
2. Tucker, S.M., et al., Messung des Widerstands gegen Flüssigkeitsfluss innerhalb des Tränenabflusssystems. Augenheilkunde, 1995. 102(11): p. 1639-45.
3. Kuchar, A. und F.J. Steinkogler, Antegrade Ballondilatation bei Obstruktion des Tränennasengangs bei Erwachsenen. Br. J. Ophthalmol, 2001. 85(2): p. 200-4.
4. Perry, J.D., et al., Ballonkatheterdilatation zur Behandlung von Erwachsenen mit partieller Obstruktion des Tränennasengangs: ein vorläufiger Bericht. Am J. Ophthalmol, 1998. 126(6): p. 811-6.
5. Tsirbas, A., G. Davis und P. J. Wormald, Mechanische endonasale Dakryozystorhinostomie versus externe Dakryozystorhinostomie. Ophthal Plast Reconstr Surg, 2004. 20(1): p. 50-6.
6. Stanley, C.F. und F. A. Masri, Instrument zum Testen der Durchgängigkeit des Tränendrainagesystems. J Clin Eng, 1991. 16(1): p. 57-60.