Étude de résistance au drainage lacrymal (LDRS)

Résistance au drainage lacrymal

Introduction

Cette proposition décrit notre plan pour étudier la résistance du système de drainage lacrymal pendant l'irrigation.

II. Objectifs de recherche

A. Objectifs spécifiques

1. Mesurer quantitativement la résistance du système de drainage lacrymal lors de l'irrigation.
2. Déterminer les différences de résistance au drainage lacrymal entre les patients présentant des systèmes de drainage lacrymal obstrués et les patients présentant une défaillance fonctionnelle de la pompe lacrymale.
3. Pour mesurer la pression générée lors du sondage traditionnel et de l'irrigation du système de drainage lacrymal.

B. Contexte et importance

L'épiphora, ou larmoiement incontrôlé des yeux, représente une plainte courante des patients vus par les ophtalmologistes. L'épiphora peut être due à des causes non obstructives, telles qu'une hypersécrétion lacrymale ou une défaillance fonctionnelle de la pompe lacrymale, ou à des causes obstructives. Une défaillance fonctionnelle de la pompe lacrymale peut résulter d'une mauvaise position des paupières, telle qu'une rotation anormale vers l'extérieur (ectropion) ou vers l'intérieur (entropion) de la paupière.

Les larmes s'écoulent normalement de l'œil par deux petits trous, appelés points lacrymaux, l'un situé dans la paupière supérieure et l'autre dans la paupière inférieure, puis par deux canaux, appelés canalicules, qui se déversent dans le sac lacrymal. Les larmes s'écoulent du sac lacrymal par le conduit nasolacrymal osseux dans la cavité nasale. L'obstruction peut se produire à n'importe quel niveau du système et peut être partielle ou complète.[1] L'objectif de cette étude est l'obstruction acquise (par opposition à congénitale) du canal lacrymo-nasal.

Le bilan normal pour l'évaluation de l'obstruction du canal lacrymo-nasal comprend plusieurs tests cliniques pour évaluer la perméabilité du système de drainage, y compris le test de disparition du colorant à la fluorescéine, les tests de colorant de Jones primaires et secondaires et le sondage et l'irrigation canaliculaires (P&I). Alors que l'obstruction complète est relativement facile à déterminer, l'obstruction partielle est plus difficile. Chacun des tests disponibles est de nature qualitative et ne permet pas de déterminer le degré d'obstruction partielle. [1, 2] Les options de prise en charge actuelles pour le traitement de l'obstruction partielle du canal lacrymo-nasal comprennent le sondage et l'irrigation canaliculaires répétés, la dilatation du cathéter à ballonnet avec mise en place de stents en silicone et la chirurgie de dacryocystorhinostomie (DCR). Des sondages et des irrigations répétés peuvent être effectués en clinique sans anesthésie, mais le taux d'amélioration des symptômes est faible. La dilatation par cathéter à ballonnet avec mise en place d'un stent est généralement réalisée sous anesthésie générale, ne nécessite aucune incision et a un taux de réussite compris entre 60 et 73 %.[3, 4]. La chirurgie DCR, également généralement réalisée sous anesthésie générale, contourne chirurgicalement le canal lacrymo-nasal en retirant une fenêtre osseuse et en anastomosant le sac lacrymal à la cavité nasale. Le taux de réussite de la DCR est supérieur à 95 %.[1, 5] Il existe deux méthodes publiées précédemment pour mesurer la résistance au drainage lacrymal. En 1991, Stanley et Masri ont décrit un appareil pour mesurer la résistance avec un instrument portatif connecté à un ordinateur personnel.[6] Ils ont rapporté les valeurs de 13 témoins normaux, mais n'ont pas testé l'appareil chez les patients présentant des déchirures. En 1995, Tucker et al. ont rapporté un appareil de laboratoire qui mesurait la résistance à l'écoulement de fluide dans le système de drainage lacrymal.[2] Ils ont mesuré la résistance chez des témoins sains, chez des patients après une DCR réussie et chez un patient en déchirure.

Les enquêteurs mesureront la pression générée lors d'un P&I conventionnel à l'aide d'un transducteur de pression en ligne jetable. De plus, les enquêteurs utiliseront une pompe à seringue pour fournir un débit constant de solution saline à travers une canule nasolacrymale et mesurer la pression d'irrigation à l'état d'équilibre à l'aide du transducteur en ligne et du moniteur de pression numérique. La résistance peut être directement calculée à partir des mesures de débit et de pression connues.

Les applications cliniques pour mesurer la résistance du drainage lacrymal comprennent la quantification de l'obstruction partielle du canal lacrymo-nasal, l'orientation du choix de l'intervention chirurgicale et la détermination du succès des procédures de drainage lacrymal.

III. Conception et méthodes de l'étude

Étudier le design:

Les chercheurs prévoient de mesurer la résistance au drainage lacrymal chez les patients consentants subissant une évaluation et une prise en charge de l'épiphora qui nécessitent un sondage et une irrigation traditionnels. En plus du sondage et de l'irrigation traditionnels du système nasolacrymal, les enquêteurs mesureront la résistance du drainage lacrymal à l'aide de notre équipement d'étude.

Objectifs d'accumulation et période de recrutement :

L'objectif de recrutement pour cette étude est de 40 patients éligibles.

Le diagnostic clinique final de l'obstruction du drainage lacrymal par rapport à l'échec de la pompe lacrymale fonctionnelle sera basé sur les résultats cliniques des enquêteurs et les résultats de sondage et d'irrigation standard.

Entrée des patients :

L'éligibilité des patients sera déterminée par l'investigateur principal ou les co-investigateurs de l'étude et comme décrit dans ce protocole. L'investigateur interrogera les patients éligibles et expliquera en détail le but de l'étude. Les patients qui acceptent de participer verront la pression mesurée pendant le P&I conventionnel et la résistance au drainage lacrymal mesurée en plus du bilan clinique normal. Pour les patients qui acceptent de participer à l'étude, la signature du consentement éclairé constitue l'entrée à l'étude.

Exigence de temps :

Les enquêteurs estiment qu'il faudra 2 mois pour le recrutement et les mesures des patients.

Suivi:

Il n'y a pas de visites de suivi obligatoires.

Mesure des résultats :

Deux mesures seront obtenues de chaque patient. Tout d'abord, les enquêteurs enregistreront la pression générée lors du sondage et de l'irrigation traditionnels à l'aide d'un transducteur de pression en ligne jetable. Deuxièmement, les enquêteurs mesureront la pression générée à l'aide d'une pompe à seringue pour fournir un débit constant. Les enquêteurs calculeront alors directement la résistance à l'irrigation à partir de la pression et du débit.

IV. Procédure d'étude : l'intervention

Le sondage et l'irrigation (P&I) du système de drainage lacrymal est un élément standard de l'évaluation des patients souffrant de déchirure. Au cours de cette procédure, une canule nasolacrymale est insérée dans le canalicule et une solution saline est irriguée à travers le système. Les enquêteurs mesureront la pression générée pendant le P&I à l'aide d'un transducteur de pression jetable en ligne. En plus des P&I conventionnels, les patients consentants subiraient une deuxième procédure d'irrigation à l'aide de notre équipement de mesure. Afin d'éliminer tout biais dû à l'ordre des tests, la moitié des patients subira d'abord le P&I conventionnel et l'autre moitié subira le P&I expérimental en premier. Pendant le P&I expérimental, une pompe à seringue fournira un débit constant de solution saline à travers une canule nasolacrymale. Les enquêteurs mesureront la pression d'irrigation à l'état d'équilibre à l'aide d'un transducteur en ligne et d'un moniteur de pression numérique. La résistance sera calculée à partir des mesures de débit et de pression connues. Les enquêteurs obtiendront trois mesures de chaque patient.

La pompe à seringue est conçue pour empêcher le reflux de solution saline et, en outre, la partie jetable du transducteur de pression exposée à la solution saline sera changée entre chaque patient. Le pousse-seringue est doté d'une coupure de sécurité automatique en cas d'obstruction de la ligne.

V. Interprétation des données

Les enquêteurs enregistreront la pression générée pendant le P&I conventionnel et la pression moyenne générée pendant l'irrigation en régime permanent. La résistance sera directement calculée à partir de la mesure de pression moyenne. Les enquêteurs compareront à la fois la pression générée pendant le P&I et la résistance du drainage lacrymal entre les patients présentant une obstruction du drainage lacrymal et les patients témoins sans obstruction (défaillance de la pompe lacrymale fonctionnelle) tel que déterminé par l'examen clinique. Les enquêteurs résumeront les données en termes de moyennes et d'écarts-types. L'hypothèse nulle, selon laquelle il n'y a pas de différences entre les groupes, sera testée par un test t de Student à deux échantillons avec p < 0,05 pour le rejet du nul. Pour la résistance au drainage lacrymal, une taille d'échantillon de 17 patients par groupe donne une puissance de 0,91 pour détecter une différence aussi petite que 20 mmHg*sec/ml. Les mesures de puissance sont basées sur les travaux de Tucker et al., qui ont mesuré une résistance moyenne de 49,5 +/- 17,0 mmHg*sec/ml chez des témoins normaux, et une seule mesure de 212 mmHg*sec/ml chez un patient présentant des symptômes déchirure.[2] Les complications techniques seront notées et décrites. Toutes les informations sur le patient feront partie du dossier médical permanent et ne seront pas différentes des informations documentées dans l'irrigation nasolacrymale standard.

VI. Procédure de consentement

En plus d'une discussion verbale décrivant l'étude, y compris les risques et les avantages, les enquêteurs fourniront aux patients subissant une évaluation de l'épiphora, y compris un sondage et une irrigation conventionnels, un formulaire de consentement formel, et les enquêteurs fourniront une copie de ce consentement pour référence personnelle. Le formulaire de consentement proposé est joint.

VII. Événements indésirables

Les événements indésirables anticipés du sondage et de l'irrigation conventionnels sont l'anxiété et l'inconfort pendant la procédure, la sensation de corps étranger pendant 12 à 24 heures après la procédure et l'irrigant ou la teinture sur les vêtements. Les événements indésirables graves anticipés du sondage et de l'irrigation conventionnels comprennent la dacryocystite et les dommages au système de drainage lacrymal, y compris la rupture du point lacrymal. Les risques supplémentaires du sondage expérimental et de l'irrigation sont liés au dispositif de pompage. Parce que le dispositif de pompe a une coupure de sécurité automatique et pousse le fluide à un très faible débit (0,09 ml/s), les enquêteurs pensent que les risques supplémentaires sont très faibles. Stanley et Masri ont rapporté un cas de rupture du point lacrymal en utilisant leur dispositif expérimental.[6] Les enquêteurs pensent que cela est peu susceptible de se produire dans notre expérience car les enquêteurs utilisent une canule nasolacrymale standard pour irriguer, et les enquêteurs utilisent un débit beaucoup plus faible (0,09 ml/s contre 0,25 ml/s).

Tous les événements indésirables seront documentés dans les formulaires de collecte de données et portés à l'attention du patient et de sa famille dès que possible après leur apparition. Les patients reçoivent les coordonnées de l'investigateur principal ainsi que du comité d'examen institutionnel dans le formulaire de consentement, et un ophtalmologiste de garde est toujours disponible pour les soins d'urgence après les heures d'ouverture. Les ophtalmologistes de garde auront un accès direct par téléavertisseur aux investigateurs et les informeront immédiatement de tout événement indésirable rencontré chez les patients de l'étude. Les événements indésirables graves et imprévus seront rapidement signalés au comité d'examen institutionnel par l'investigateur principal.

VII. Littérature citée

1. Mills, D. M. et D.R. Meyer, Obstruction acquise du canal lacrymo-nasal. Otolaryngol Clin North Am, 2006. 39(5) : p. 979-99, vii.
2. Tucker, S.M., et al., Mesure de la résistance à l'écoulement de fluide dans le système d'écoulement lacrymal. Ophtalmologie, 1995. 102(11): p. 1639-45.
3. Kuchar, A. et F.J. Steinkogler, Dilatation antégrade par ballonnet de l'obstruction du canal lacrymo-nasal chez l'adulte. Br J Ophthalmol, 2001. 85(2) : p. 200-4.
4. Perry, J.D., et al., Dilatation par cathéter à ballonnet pour le traitement des adultes présentant une obstruction partielle du canal lacrymo-nasal : un rapport préliminaire. Am J Ophthalmol, 1998. 126(6): p. 811-6.
5. Tsirbas, A., G. Davis et P.J. Wormald, Dacryocystorhinostomie endonasale mécanique versus dacryocystorhinostomie externe. Ophthal Plast Reconstr Surg, 2004. 20(1) : p. 50-6.
6. Stanley, CF. et F.A. Masri, Instrument pour tester la perméabilité du système de drainage lacrymal. J Clin Eng, 1991. 16(1) : p. 57-60.