Lacrimal Drenage Resistance Study (LDRS)

Lacrimal dreneringsmotstand

introduksjon

Dette forslaget beskriver vår plan for å studere motstanden til tåreavløpssystemet under vanning.

II. Forskningsmål

A. Spesifikke mål

1. Å kvantitativt måle motstanden til tåreavløpssystemet under vanning.
2. For å bestemme forskjeller i tåredreneringsmotstand mellom pasienter med blokkerte tåredreneringssystemer og pasienter med funksjonell tårepumpesvikt.
3. For å måle trykket som genereres under tradisjonell sondering og vanning av tåreavløpssystemet.

B. Bakgrunn og betydning

Epiphora, eller ukontrollert rift i øynene, representerer en vanlig klage hos pasienter som er sett av øyeleger. Epiphora kan skyldes ikke-obstruktive årsaker, slik som tårehypersekresjon eller funksjonell tårepumpesvikt, eller obstruktive årsaker. Funksjonell tårepumpesvikt kan skyldes feilplassering av øyelokkene, for eksempel unormal utvending (ektropion) eller innvending (entropion) av øyelokket.

Tårer renner vanligvis fra øyet gjennom to små hull, kalt puncta, ett plassert i øvre øyelokk og ett i nedre øyelokk, og deretter gjennom to kanaler, kalt canaliculi, som tømmes inn i tåresekken. Tårer renner fra tåresekken gjennom den benete nasolacrimale kanalen inn i nesehulen. Hindring kan oppstå på alle nivåer av systemet, og kan være delvis eller fullstendig.[1] Fokuset i denne studien er ervervet (i motsetning til medfødt), nasolacrimal kanalobstruksjon.

Den normale opparbeidingen for evaluering av obstruksjon av nasolacrimal kanal inkluderer flere kliniske tester for å evaluere dreneringssystemets åpenhet, inkludert testen for forsvinning av fluoresceinfargestoff, primære og sekundære Jones-fargetester, og kanalikulær sondering og irrigasjon (P&I). Mens fullstendig obstruksjon er relativt lett å bestemme, er delvis obstruksjon vanskeligere. Hver av de tilgjengelige testene er av kvalitativ natur og er ikke i stand til å bestemme graden av delvis obstruksjon. [1, 2] Nåværende behandlingsalternativer for behandling av partiell obstruksjon av nasolacrimal kanal inkluderer gjentatt kanalikulær sondering og irrigasjon, utvidelse av ballongkateter med plassering av silikonstenter og dacryocystorhinostomi (DCR) kirurgi. Gjentatt sondering og skylling kan utføres i klinikken uten anestesi, men har en lav grad av forbedrede symptomer. Ballongkateterutvidelse med stentplassering utføres vanligvis under generell anestesi, krever ingen snitt og har en suksessrate mellom 60-73 %.[3, 4]. DCR-kirurgi, som også vanligvis utføres under generell anestesi, omgår kirurgisk nasolacrimal-kanalen ved å fjerne et vindu med bein og anastomisere tåresekken til nesehulen. Suksessraten for DCR er over 95 %.[1, 5] Det er to tidligere publiserte metoder for å måle tåredreneringsmotstand. I 1991 beskrev Stanley og Masri en enhet for å måle motstand med et håndholdt instrument koblet til en personlig datamaskin.[6] De rapporterte verdier fra 13 normale kontroller, men testet ikke enheten hos pasienter med riving. I 1995, Tucker et al. rapporterte en laboratoriebasert enhet som målte motstanden mot væskestrøm i tåreavløpssystemet.[2] De målte resistens hos friske kontroller, hos pasienter etter vellykket DCR, og hos en pasient som river.

Undersøkerne vil måle trykket som genereres under konvensjonell P&I ved å bruke en in-line trykktransduser for engangsbruk. I tillegg vil etterforskerne bruke en sprøytepumpe for å levere en konstant strømningshastighet av saltvann gjennom en nasolacrimal kanyle og måle steady state irrigasjonstrykket ved hjelp av in-line transduseren og den digitale trykkmonitoren. Motstand kan beregnes direkte fra kjent strømningshastighet og trykkmålinger.

Kliniske applikasjoner for måling av tåredreneringsmotstand inkluderer kvantifisering av delvis nasolacrimal kanalobstruksjon, veiledning ved valg av kirurgisk prosedyre og avgjørelse av suksessen til tåredreneringsprosedyrer.

III. Studiedesign og metoder

Studere design:

Etterforskerne planlegger å måle tåredreneringsmotstand hos samtykkende pasienter som gjennomgår evaluering og behandling av epiphora som krever tradisjonell sondering og irrigasjon. I tillegg til den tradisjonelle sonderingen og vanningen av det nasolakrimale systemet, vil etterforskerne måle tåredreneringsmotstanden ved å bruke vårt studieutstyr.

Opptjeningsmål og rekrutteringsperiode:

Opptjeningsmålet for denne studien er 40 kvalifiserte pasienter.

Den endelige kliniske diagnosen av lakrimal dreneringsobstruksjon versus funksjonell tårepumpesvikt vil være basert på etterforskernes kliniske funn og standard sonderings- og irrigasjonsresultater.

Pasientinnlegg:

Pasientens valgbarhet vil bli bestemt av studiens hovedetterforsker eller medundersøkere og som beskrevet i denne protokollen. Utforskeren vil intervjue kvalifiserte pasienter og forklare i detalj formålet med studien. De pasientene som godtar å delta vil få målt trykket under konvensjonell P&I og tåredreneringsmotstand i tillegg til den normale kliniske opparbeidingen. For de pasientene som godtar å delta i studien, utgjør det å signere det informerte samtykket studieoppføring.

Tidskrav:

Etterforskerne anslår at det vil ta 2 måneder for pasientakkumulering og målinger.

Følge opp:

Det er ingen nødvendige oppfølgingsbesøk.

Måling av resultater:

To målinger vil bli tatt fra hver pasient. Først vil etterforskerne registrere trykket som genereres under tradisjonell sondering og irrigasjon ved hjelp av en engangstrykktransduser. For det andre vil etterforskerne måle trykket som genereres ved hjelp av en sprøytepumpe for å levere en konstant strømningshastighet. Etterforskerne vil da direkte beregne motstanden mot vanning fra trykket og strømningshastigheten.

IV. Studieprosedyre: Intervensjonen

Sondering og irrigasjon (P&I) av det lacrimale dreneringssystemet er en standardkomponent i evalueringen av rivende pasienter. Under denne prosedyren settes en nasolacrimal kanyle inn i canaliculus og saltvannsløsning skylles gjennom systemet. Undersøkerne vil måle trykket som genereres under P&I ved å bruke en engangstrykktransduser. I tillegg til konvensjonell P&I, ville samtykkende pasienter gjennomgå en andre vanningsprosedyre ved å bruke vårt måleutstyr. For å eliminere eventuelle skjevheter på grunn av testrekkefølgen, vil halvparten av pasientene gjennomgå konvensjonell P&I først, og halvparten vil gjennomgå den eksperimentelle P&I først. Under den eksperimentelle P&I vil en sprøytepumpe levere en konstant strømningshastighet av saltvann gjennom en nasolacrimal kanyle. Etterforskerne vil måle irrigasjonstrykket i jevn tilstand ved hjelp av en in-line transduser og digital trykkmonitor. Motstand vil bli beregnet fra kjent strømningshastighet og trykkmålinger. Etterforskerne vil innhente tre målinger fra hver pasient.

Sprøytepumpen er designet for å hindre tilbakestrømning av saltvann, og i tillegg vil engangsdelen av trykktransduseren som eksponeres for saltvannet endres mellom hver pasient. Sprøytepumpen har en automatisk sikkerhetsutkobling hvis ledningen er tilstoppet.

V. Tolking av data

Etterforskerne vil registrere trykket som genereres under konvensjonell P&I og det gjennomsnittlige trykket som genereres under steady-state vanning. Motstand vil bli direkte beregnet fra gjennomsnittlig trykkmåling. Undersøkerne vil sammenligne både trykket som genereres under P&I og tåredreneringsmotstanden mellom pasienter med tåredreneringsobstruksjon og kontrollerer pasienter uten obstruksjon (funksjonell tårepumpesvikt) som bestemt ved klinisk undersøkelse. Etterforskerne vil oppsummere data i form av midler og standardavvik. Nullhypotesen, at det ikke er noen forskjeller mellom grupper, vil bli testet med en to-utvalgs Students t-test med p < 0,05 for avvisning av null. For tåredreneringsmotstand gir en prøvestørrelse på 17 pasienter per gruppe en styrke på 0,91 for å oppdage en forskjell så liten som 20 mmHg*sek/ml. Kraftmålingene er basert på arbeidet til Tucker et al., som målte en gjennomsnittlig motstand på 49,5 +/- 17,0 mmHg*sek/ml i normale kontroller, og en enkelt måling på 212 mmHg*sek/ml hos en pasient med symptomatisk rive.[2] Tekniske komplikasjoner vil bli notert og beskrevet. All pasientinformasjon vil være en del av den permanente journalen og vil ikke være forskjellig fra informasjonen som er dokumentert i standard nasolacrimal irrigasjon.

VI. Samtykkesprosedyre

I tillegg til en verbal diskusjon som beskriver studien, inkludert risiko og fordeler, vil etterforskerne gi pasienter som gjennomgår evaluering for epiphora inkludert konvensjonell sondering og vanning med et formelt samtykkeskjema, og etterforskerne vil gi en kopi av dette samtykket for personlig referanse. Forslag til samtykkeskjema er vedlagt.

VII. Uønskede hendelser

De forventede uønskede hendelsene ved konvensjonell sondering og irrigasjon er angst og ubehag under prosedyren, fremmedlegemefølelse i 12-24 timer etter prosedyren, og skylling eller fargestoff på klær. Forventede alvorlige uønskede hendelser ved konvensjonell sondering og irrigasjon inkluderer dacryocystitt og skade på det tårekrimale dreneringssystemet, inkludert punctal ruptur. Den inkrementelle risikoen ved eksperimentell sondering og irrigasjon er relatert til pumpeanordningen. Fordi pumpeanordningen har en automatisk sikkerhetsavstenging og skyver væske med en svært lav strømningshastighet (0,09 ml/s), mener etterforskerne at den inkrementelle risikoen er svært lav. Stanley og Masri rapporterte ett tilfelle av punktbrudd ved bruk av deres eksperimentelle oppsett.[6] Etterforskerne mener at dette er usannsynlig i vårt forsøk fordi etterforskerne bruker en standard nasolacrimal kanyle for å skylle, og etterforskerne bruker en mye lavere strømningshastighet (0,09 ml/s mot 0,25 ml/s).

Alle uønskede hendelser vil bli dokumentert i datainnsamlingsskjemaene og gjort oppmerksom på pasienten og hans eller hennes familie så snart som mulig etter at de har skjedd. Pasienter får kontaktinformasjon til hovedutreder samt Institusjonsvurderingsnemnda i samtykkeskjemaet, og en tilkallende øyelege er alltid tilgjengelig for akuttbehandling etter arbeidstid. Tilkallende øyeleger vil ha direkte personsøkertilgang til etterforskerne og vil varsle dem umiddelbart om eventuelle uønskede hendelser hos studiepasienter. Alvorlige og uforutsette uønskede hendelser vil umiddelbart bli rapportert til Institusjonsvurderingsutvalget av hovedetterforskeren.

VII. Sitert litteratur

1. Mills, D.M. og D.R. Meyer, Ervervet obstruksjon av nasolacrimal kanal. Otolaryngol Clin North Am, 2006. 39(5): s. 979-99, vii.
2. Tucker, S.M., et al., Måling av motstanden mot væskestrøm i det tåreutstrømningssystemet. Oftalmologi, 1995. 102(11): s. 1639-45.
3. Kuchar, A. og F.J. Steinkogler, Antegrad ballongdilatasjon av nasolacrimal kanalobstruksjon hos voksne. Br J Ophthalmol, 2001. 85(2): s. 200-4.
4. Perry, J.D., et al., Utvidelse av ballongkateter for behandling av voksne med delvis nasolacrimal kanalobstruksjon: en foreløpig rapport. Am J Ophthalmol, 1998. 126(6): s. 811-6.
5. Tsirbas, A., G. Davis og P.J. Wormald, Mekanisk endonasal dacryocystorhinostomi versus ekstern dacryocystorhinostomi. Ophthal Plast Reconstr Surg, 2004. 20(1): s. 50-6.
6. Stanley, C.F. og F.A. Masri, Instrument for å teste åpenheten til tåredreneringssystem. J Clin Eng, 1991. 16(1): s. 57-60.