Studio sulla resistenza al drenaggio lacrimale (LDRS)

Resistenza al drenaggio lacrimale

I. Introduzione

Questa proposta descrive il nostro piano per studiare la resistenza del sistema di drenaggio lacrimale durante l'irrigazione.

II. Obiettivi della ricerca

A. Finalità specifiche

1. Per misurare quantitativamente la resistenza del sistema di drenaggio lacrimale durante l'irrigazione.
2. Per determinare le differenze nella resistenza al drenaggio lacrimale tra pazienti con sistemi di drenaggio lacrimale ostruiti e pazienti con insufficienza funzionale della pompa lacrimale.
3. Per misurare la pressione generata durante il sondaggio tradizionale e l'irrigazione del sistema di drenaggio lacrimale.

B. Contesto e significato

L'epifora, o lacrimazione incontrollata degli occhi, rappresenta un disturbo di presentazione comune dei pazienti visitati dagli oftalmologi. L'epifora può essere dovuta a cause non ostruttive, come ipersecrezione lacrimale o insufficienza funzionale della pompa lacrimale, o cause ostruttive. Il malfunzionamento della pompa lacrimale può derivare da un malposizionamento delle palpebre, come un'anomala rotazione verso l'esterno (ectropion) o verso l'interno (entropion) della palpebra.

Le lacrime normalmente drenano dall'occhio attraverso due piccoli fori, chiamati puncta, uno situato nella palpebra superiore e uno nella palpebra inferiore, e poi attraverso due canali, chiamati canaliculi, che sfociano nel sacco lacrimale. Le lacrime defluiscono dal sacco lacrimale attraverso il dotto nasolacrimale osseo nella cavità nasale. L'ostruzione può verificarsi a qualsiasi livello del sistema e può essere parziale o totale.[1] L'obiettivo di questo studio è l'ostruzione acquisita (al contrario di quella congenita) del dotto nasolacrimale.

Il normale work-up per la valutazione dell'ostruzione del dotto nasolacrimale include più test clinici per valutare la pervietà del sistema di drenaggio, tra cui il test di scomparsa del colorante con fluoresceina, i test del colorante Jones primario e secondario e il sondaggio e l'irrigazione canalicolare (P&I). Mentre l'ostruzione completa è relativamente facile da determinare, l'ostruzione parziale è più difficile. Ciascuno dei test disponibili è di natura qualitativa e non è in grado di determinare il grado di ostruzione parziale. [1, 2] Le attuali opzioni di gestione per il trattamento dell'ostruzione parziale del dotto nasolacrimale comprendono il sondaggio canalicolare ripetuto e l'irrigazione, la dilatazione del catetere a palloncino con posizionamento di stent in silicone e la chirurgia della dacriocistorinostomia (DCR). Il sondaggio e l'irrigazione ripetuti possono essere eseguiti in clinica senza anestesia, ma hanno un basso tasso di miglioramento dei sintomi. La dilatazione del catetere con palloncino con posizionamento di stent viene tipicamente eseguita in anestesia generale, non richiede incisioni e ha una percentuale di successo compresa tra il 60 e il 73%.[3, 4]. La chirurgia DCR, anch'essa tipicamente eseguita in anestesia generale, bypassa chirurgicamente il dotto nasolacrimale rimuovendo una finestra ossea e anastomizzando il sacco lacrimale alla cavità nasale. Il tasso di successo della DCR è superiore al 95%.[1, 5] Esistono due metodi precedentemente pubblicati per misurare la resistenza al drenaggio lacrimale. Nel 1991, Stanley e Masri descrissero un dispositivo per misurare la resistenza con uno strumento portatile collegato a un personal computer.[6] Hanno riportato i valori di 13 controlli normali, ma non hanno testato il dispositivo nei pazienti con lacrimazione. Nel 1995 Tucker et al. riportato un dispositivo di laboratorio che misurava la resistenza al flusso del fluido nel sistema di drenaggio lacrimale.[2] Hanno misurato la resistenza nei controlli sani, nei pazienti dopo il successo del DCR e in un paziente lacrimante.

Gli investigatori misureranno la pressione generata durante il P&I convenzionale utilizzando un trasduttore di pressione in linea monouso. Inoltre, gli investigatori utilizzeranno una pompa a siringa per erogare una portata costante di soluzione salina attraverso una cannula nasolacrimale e misurare la pressione di irrigazione allo stato stazionario utilizzando il trasduttore in linea e il monitor della pressione digitale. La resistenza può essere calcolata direttamente dalle misure note di portata e pressione.

Le applicazioni cliniche per la misurazione della resistenza al drenaggio lacrimale includono la quantificazione dell'ostruzione parziale del dotto nasolacrimale, la guida nella scelta della procedura chirurgica e la determinazione del successo delle procedure di drenaggio lacrimale.

III. Progettazione e metodi dello studio

Disegno dello studio:

I ricercatori hanno in programma di misurare la resistenza al drenaggio lacrimale in pazienti consenzienti sottoposti a valutazione e gestione dell'epifora che richiedono sondaggi e irrigazione tradizionali. Oltre al tradizionale sondaggio e irrigazione del sistema nasolacrimale, gli investigatori misureranno la resistenza al drenaggio lacrimale utilizzando la nostra attrezzatura di studio.

Obiettivi di competenza e periodo di reclutamento:

L'obiettivo di accumulo per questo studio è di 40 pazienti idonei.

La diagnosi clinica finale di ostruzione del drenaggio lacrimale rispetto al fallimento funzionale della pompa lacrimale si baserà sui risultati clinici degli investigatori e sui risultati standard di sondaggio e irrigazione.

Ingresso del paziente:

L'idoneità del paziente sarà determinata dal ricercatore principale o dai co-ricercatori dello studio e come descritto in questo protocollo. Lo sperimentatore intervisterà i pazienti idonei e spiegherà in dettaglio lo scopo dello studio. Ai pazienti che accettano di partecipare verrà misurata la pressione durante il P&I convenzionale e la resistenza al drenaggio lacrimale misurata in aggiunta al normale work-up clinico. Per quei pazienti che accettano di partecipare allo studio, la firma del consenso informato costituisce l'ingresso nello studio.

Requisiti di tempo:

Gli investigatori stimano che ci vorranno 2 mesi per l'arruolamento e le misurazioni dei pazienti.

Seguito:

Non sono richieste visite di controllo.

Misurazione dei risultati:

Saranno ottenute due misurazioni da ciascun paziente. Innanzitutto, gli investigatori registreranno la pressione generata durante il sondaggio e l'irrigazione tradizionali utilizzando un trasduttore di pressione in linea monouso. In secondo luogo, gli investigatori misureranno la pressione generata utilizzando una pompa a siringa per fornire una portata costante. Gli investigatori calcoleranno quindi direttamente la resistenza all'irrigazione dalla pressione e dalla portata.

IV. Procedura di studio: l'intervento

Il sondaggio e l'irrigazione (P&I) del sistema di drenaggio lacrimale è una componente standard della valutazione dei pazienti lacrimali. Durante questa procedura, una cannula nasolacrimale viene inserita nel canalicolo e la soluzione salina viene irrigata attraverso il sistema. Gli investigatori misureranno la pressione generata durante P&I utilizzando un trasduttore di pressione in linea monouso. Oltre al P&I convenzionale, i pazienti consenzienti sarebbero sottoposti a una seconda procedura di irrigazione utilizzando le nostre apparecchiature di misurazione. Al fine di eliminare qualsiasi pregiudizio dovuto all'ordine dei test, metà dei pazienti verrà prima sottoposta a P&I convenzionale e metà verrà prima sottoposta a P&I sperimentale. Durante il P&I sperimentale, una pompa a siringa fornirà una portata costante di soluzione fisiologica attraverso una cannula nasolacrimale. Gli investigatori misureranno la pressione di irrigazione allo stato stazionario utilizzando un trasduttore in linea e un monitor della pressione digitale. La resistenza sarà calcolata dalle misure di portata e pressione note. Gli investigatori otterranno tre misurazioni da ciascun paziente.

La pompa a siringa è progettata per impedire il riflusso della soluzione fisiologica e inoltre la parte monouso del trasduttore di pressione esposta alla soluzione fisiologica verrà cambiata tra un paziente e l'altro. La pompa a siringa ha un arresto automatico di sicurezza se la linea è occlusa.

V. Interpretazione dei dati

Gli investigatori registreranno la pressione generata durante il P&I convenzionale e la pressione media generata durante l'irrigazione allo stato stazionario. La resistenza sarà calcolata direttamente dalla misurazione della pressione media. Gli investigatori confronteranno sia la pressione generata durante P&I sia la resistenza al drenaggio lacrimale tra i pazienti con ostruzione del drenaggio lacrimale e controlla i pazienti senza ostruzione (insufficienza funzionale della pompa lacrimale) come determinato dall'esame clinico. Gli investigatori riassumeranno i dati in termini di medie e deviazioni standard. L'ipotesi nulla, che non ci siano differenze tra i gruppi, sarà verificata da un t-test di Student a due campioni con p < .05 per rigetto del nulla. Per la resistenza al drenaggio lacrimale, un campione di 17 pazienti per gruppo fornisce una potenza di 0,91 per rilevare una differenza di appena 20 mmHg*sec/ml. Le misurazioni della potenza si basano sul lavoro di Tucker et al., che hanno misurato una resistenza media di 49,5 +/- 17,0 mmHg*sec/ml nei controlli normali e una singola misurazione di 212 mmHg*sec/ml in un paziente con strappo.[2] Le complicazioni tecniche saranno annotate e descritte. Tutte le informazioni sul paziente faranno parte della cartella clinica permanente e non saranno diverse dalle informazioni documentate nell'irrigazione nasolacrimale standard.

VI. Procedura di consenso

Oltre a una discussione verbale che descriva lo studio, compresi i rischi e i benefici, gli investigatori forniranno ai pazienti sottoposti a valutazione per l'epifora, compreso il sondaggio convenzionale e l'irrigazione, un modulo di consenso formale e gli investigatori forniranno una copia di questo consenso per riferimento personale. In allegato il modulo di consenso proposto.

VII. Eventi avversi

Gli eventi avversi previsti del sondaggio e dell'irrigazione convenzionali sono ansia e disagio durante la procedura, sensazione di corpo estraneo per 12-24 ore dopo la procedura e irrigante o tintura sugli indumenti. Gli eventi avversi gravi previsti del sondaggio e dell'irrigazione convenzionali includono la dacriocistite e il danno al sistema di drenaggio lacrimale, inclusa la rottura del puntale. I rischi incrementali del sondaggio sperimentale e dell'irrigazione si riferiscono al dispositivo della pompa. Poiché il dispositivo della pompa ha un'interruzione automatica di sicurezza e spinge il fluido a una portata molto bassa (0,09 ml/s), i ricercatori ritengono che i rischi incrementali siano molto bassi. Stanley e Masri hanno segnalato un caso di rottura puntuale utilizzando il loro apparato sperimentale.[6] Gli investigatori ritengono improbabile che ciò accada nel nostro esperimento perché gli investigatori stanno usando una cannula nasolacrimale standard per irrigare e gli investigatori stanno usando una portata molto più bassa (0,09 mL/s contro 0,25 mL/s).

Tutti gli eventi avversi saranno documentati nei moduli di raccolta dati e portati all'attenzione del paziente e della sua famiglia il prima possibile dopo il loro verificarsi. Ai pazienti vengono fornite le informazioni di contatto del ricercatore principale e dell'Institutional Review Board nel modulo di consenso e un oftalmologo di guardia è sempre disponibile per cure urgenti fuori orario. Gli oftalmologi di guardia avranno accesso diretto al cercapersone agli investigatori e li informeranno immediatamente di eventuali eventi avversi riscontrati nei pazienti dello studio. Gli eventi avversi gravi e imprevisti saranno prontamente segnalati all'Institutional Review Board dal ricercatore principale.

VII. Letteratura citata

1. Mills, D.M. e D.R. Meyer, Ostruzione acquisita del dotto nasolacrimale. Otorinolaringoiatria Clin North Am, 2006. 39(5): pag. 979-99, VII.
2. Tucker, SM, et al., Misurazione della resistenza al flusso del fluido all'interno del sistema di deflusso lacrimale. Oftalmologia, 1995. 102(11): pag. 1639-45.
3. Kuchar, A. e FJ Steinkogler, dilatazione anterograda del palloncino dell'ostruzione del dotto nasolacrimale negli adulti. Br J Ophthalmol, 2001. 85(2): pag. 200-4.
4. Perry, JD, et al., Dilatazione del catetere a palloncino per il trattamento di adulti con ostruzione parziale del dotto nasolacrimale: un rapporto preliminare. Am J Ophthalmol, 1998. 126(6): pag. 811-6.
5. Tsirbas, A., G. Davis e P.J. Wormald, Dacriocistorinostomia endonasale meccanica contro dacriocistorinostomia esterna. Ophthal Plast Reconstr Surg, 2004. 20(1): pag. 50-6.
6. Stanley, C.F. e F.A. Masri, Strumento per testare la pervietà del sistema di drenaggio lacrimale. J Clin Eng, 1991. 16(1): pag. 57-60.