Badanie odporności na drenaż łzowy (LDRS)

Odporność na drenaż łzowy

I. Wstęp

Ta propozycja opisuje nasz plan badania odporności systemu drenażu łzowego podczas irygacji.

II. Cele badawcze

A. Konkretne cele

1. Ilościowy pomiar oporu systemu drenażu łzowego podczas irygacji.
2. Określenie różnic w oporach drenażu łez pomiędzy pacjentami z niedrożnymi systemami odprowadzania łez a pacjentami z funkcjonalną niewydolnością pompy łzowej.
3. Do pomiaru ciśnienia wytwarzanego podczas tradycyjnego sondowania i irygacji systemu drenażu łzowego.

B. Tło i znaczenie

Epiphora, czyli niekontrolowane łzawienie oczu, to częsta dolegliwość zgłaszana przez pacjentów do okulistów. Epiphora może być spowodowana przyczynami nieobstrukcyjnymi, takimi jak nadmierne wydzielanie łez lub awaria funkcjonalnej pompy łzowej, lub przyczynami obturacyjnymi. Funkcjonalna awaria pompy łzowej może wynikać z nieprawidłowego ustawienia powiek, takiego jak nieprawidłowe odwrócenie (ektropium) lub odwrócenie (entropium) powieki.

Łzy zwykle spływają z oka przez dwa małe otwory, zwane puncta, jeden znajdujący się w górnej powiece i jeden w dolnej powiece, a następnie przez dwa kanały, zwane kanalikami, które wpadają do worka łzowego. Łzy spływają z worka łzowego przez kostny przewód nosowo-łzowy do jamy nosowej. Przeszkoda może wystąpić na dowolnym poziomie systemu i może być częściowa lub całkowita.[1] Celem tego badania jest nabyta (w przeciwieństwie do wrodzonej) niedrożność przewodu nosowo-łzowego.

Normalne postępowanie w celu oceny niedrożności przewodu nosowo-łzowego obejmuje wiele testów klinicznych oceniających drożność systemu drenażowego, w tym test zaniku barwnika fluoresceinowego, pierwotny i wtórny test barwnikowy Jonesa oraz sondowanie i irygację kanałów (P&I). Podczas gdy całkowita niedrożność jest stosunkowo łatwa do ustalenia, częściowa niedrożność jest trudniejsza. Każdy z dostępnych testów ma charakter jakościowy i nie jest w stanie określić stopnia niedrożności częściowej. [1, 2] Obecne opcje postępowania w leczeniu częściowej niedrożności przewodu nosowo-łzowego obejmują wielokrotne sondowanie i irygację kanałów, rozszerzanie cewnika balonowego z umieszczaniem stentów silikonowych oraz operację dakryocystorhinostomii (DCR). Wielokrotne sondowanie i irygację można wykonywać w klinice bez znieczulenia, ale ma niski wskaźnik poprawy objawów. Rozszerzanie cewnika balonowego z umieszczeniem stentu jest zwykle wykonywane w znieczuleniu ogólnym, nie wymaga nacięć i ma wskaźnik powodzenia między 60-73%.[3, 4]. Operacja DCR, również zwykle wykonywana w znieczuleniu ogólnym, chirurgicznie omija przewód nosowo-łzowy poprzez usunięcie okienka kostnego i zespolenie worka łzowego z jamą nosową. Wskaźnik powodzenia DCR wynosi ponad 95%.[1, 5] Istnieją dwie wcześniej opublikowane metody pomiaru odporności na drenaż łzowy. W 1991 roku Stanley i Masri opisali urządzenie do pomiaru rezystancji za pomocą ręcznego przyrządu podłączonego do komputera osobistego.[6] Zgłosili wartości z 13 normalnych kontroli, ale nie testowali urządzenia u pacjentów z łzawieniem. W 1995 roku Tucker i in. zgłosili laboratoryjne urządzenie, które mierzyło opór przepływu płynu w systemie drenażu łzowego. Zmierzyli oporność u zdrowych osób kontrolnych, u pacjentów po udanej DCR oraz u jednego pacjenta z łzawieniem.

Badacze zmierzą ciśnienie generowane podczas konwencjonalnego P&I za pomocą jednorazowego przetwornika ciśnienia w przewodzie. Ponadto badacze użyją pompy strzykawkowej, aby zapewnić stały przepływ soli fizjologicznej przez kaniulę nosowo-łzową i zmierzą stałe ciśnienie irygacyjne za pomocą wbudowanego przetwornika i cyfrowego monitora ciśnienia. Opór można obliczyć bezpośrednio na podstawie znanych pomiarów natężenia przepływu i ciśnienia.

Kliniczne zastosowania pomiaru oporu drenażu łzowego obejmują ilościową ocenę częściowej niedrożności przewodu nosowo-łzowego, kierowanie wyborem procedury chirurgicznej oraz określanie powodzenia procedur drenażu łzowego.

III. Projekt badania i metody

Projekt badania:

Badacze planują zmierzyć opór drenażu łzowego u pacjentów, którzy wyrazili zgodę, poddawanych ocenie i leczeniu epifory, którzy wymagają tradycyjnego sondowania i irygacji. Oprócz tradycyjnego sondowania i irygacji układu nosowo-łzowego, badacze będą mierzyć opór drenażu łzowego za pomocą naszego sprzętu badawczego.

Cele naliczania i okres rekrutacji:

Docelowym celem tego badania jest 40 kwalifikujących się pacjentów.

Ostateczna diagnoza kliniczna niedrożności drenażu łzowego w porównaniu z czynnościową niewydolnością pompy łzowej będzie oparta na wynikach badań klinicznych badaczy oraz standardowych wynikach sondowania i irygacji.

Wejście pacjenta:

Kwalifikacja pacjentów zostanie określona przez głównego badacza badania lub współbadaczy zgodnie z opisem w niniejszym protokole. Badacz przeprowadzi wywiad z kwalifikującymi się pacjentami i szczegółowo wyjaśni cel badania. Ci pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, będą mieli mierzone ciśnienie podczas konwencjonalnego P&I oraz mierzony opór drenażu łzowego oprócz normalnej pracy klinicznej. W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpisanie świadomej zgody jest równoznaczne z przystąpieniem do badania.

Wymagany czas:

Badacze szacują, że gromadzenie pacjentów i pomiary potrwają 2 miesiące.

Podejmować właściwe kroki:

Nie ma wymaganych wizyt kontrolnych.

Pomiar efektów:

Od każdego pacjenta zostaną wykonane dwa pomiary. Najpierw badacze będą rejestrować ciśnienie generowane podczas tradycyjnego sondowania i irygacji za pomocą jednorazowego przetwornika ciśnienia w przewodzie. Po drugie, badacze zmierzą generowane ciśnienie za pomocą pompy strzykawkowej, aby zapewnić stałą prędkość przepływu. Następnie badacze bezpośrednio obliczą opór na irygację na podstawie ciśnienia i natężenia przepływu.

IV. Procedura badania: Interwencja

Sondowanie i irygacja (P&I) systemu drenażu łzowego jest standardowym elementem oceny pacjentów łzawiących. Podczas tej procedury do kanalika wprowadza się kaniulę nosowo-łzową i przez system przepłukuje się roztwór soli fizjologicznej. Badacze będą mierzyć ciśnienie generowane podczas P&I za pomocą jednorazowego przetwornika ciśnienia w przewodzie. Oprócz konwencjonalnego P&I, pacjenci, którzy wyrazili zgodę, przechodziliby drugą procedurę irygacji przy użyciu naszego sprzętu pomiarowego. W celu wyeliminowania jakichkolwiek uprzedzeń wynikających z kolejności wykonywania testów, połowa pacjentów zostanie najpierw poddana konwencjonalnemu P&I, a połowa zostanie najpierw poddana eksperymentalnemu P&I. Podczas eksperymentalnego P&I pompa strzykawkowa będzie dostarczać stałą prędkość przepływu soli fizjologicznej przez kaniulę nosowo-łzową. Badacze zmierzą ciśnienie irygacyjne w stanie ustalonym za pomocą wbudowanego przetwornika i cyfrowego monitora ciśnienia. Opór zostanie obliczony na podstawie znanych pomiarów natężenia przepływu i ciśnienia. Badacze uzyskają trzy pomiary od każdego pacjenta.

Pompa strzykawkowa jest zaprojektowana tak, aby zapobiegać cofaniu się roztworu soli fizjologicznej, a dodatkowo jednorazowa część przetwornika ciśnienia wystawiona na działanie roztworu soli fizjologicznej będzie wymieniana pomiędzy każdym pacjentem. Pompa strzykawkowa jest wyposażona w automatyczne odcięcie bezpieczeństwa w przypadku zatkania linii.

V. Interpretacja danych

Badacze rejestrują ciśnienie generowane podczas konwencjonalnego P&I oraz średnie ciśnienie generowane podczas irygacji w stanie ustalonym. Rezystancja zostanie obliczona bezpośrednio na podstawie średniego pomiaru ciśnienia. Badacze porównają zarówno ciśnienie generowane podczas P&I, jak i opór drenażu łzowego między pacjentami z niedrożnością drenażu łzowego i grupą kontrolną pacjentów bez niedrożności (funkcjonalna awaria pompy łzowej), jak określono w badaniu klinicznym. Badacze podsumują dane pod względem średnich i odchyleń standardowych. Hipoteza zerowa, że ​​nie ma różnic między grupami, zostanie sprawdzona za pomocą testu t-Studenta dla dwóch prób z p < 0,05 za odrzucenie zera. W przypadku oporności na drenaż łzowy wielkość próby 17 pacjentów na grupę daje moc 0,91 umożliwiającą wykrycie różnicy tak małej jak 20 mmHg*sek/ml. Pomiary mocy opierają się na pracy Tuckera i wsp., którzy zmierzyli średni opór na poziomie 49,5 +/- 17,0 mmHg*s/ml u zdrowych osób z grupy kontrolnej oraz pojedynczy pomiar 212 mmHg*s/ml u pacjenta z objawami łzawienie.[2] Powikłania techniczne zostaną odnotowane i opisane. Wszystkie informacje o pacjencie będą częścią stałej dokumentacji medycznej i nie będą się różnić od informacji udokumentowanych podczas standardowego irygacji nosowo-łzowej.

VI. Procedura zgody

Oprócz słownej dyskusji opisującej badanie, w tym ryzyko i korzyści, badacze przekażą pacjentom poddawanym ocenie epifory, w tym konwencjonalnemu sondowaniu i irygacji, formalny formularz zgody, a badacze przekażą kopię tej zgody do osobistego użytku. W załączeniu proponowany formularz zgody.

VII. Zdarzenia niepożądane

Spodziewanymi działaniami niepożądanymi konwencjonalnego sondowania i irygacji są niepokój i dyskomfort podczas zabiegu, uczucie ciała obcego przez 12-24 godzin po zabiegu oraz irygacja lub barwnik na ubraniu. Przewidywane poważne zdarzenia niepożądane konwencjonalnego sondowania i irygacji obejmują zapalenie drożdżycy i uszkodzenie systemu drenażu łzowego, w tym pęknięcie punktu. Zwiększone ryzyko eksperymentalnego sondowania i nawadniania dotyczy urządzenia pompującego. Ponieważ pompka jest wyposażona w automatyczny wyłącznik bezpieczeństwa i tłoczy płyn z bardzo małą szybkością przepływu (0,09 ml/s), badacze uważają, że dodatkowe ryzyko jest bardzo niskie. Stanley i Masri zgłosili jeden przypadek pęknięcia punktowego przy użyciu ich eksperymentalnej konfiguracji. Badacze uważają, że jest to mało prawdopodobne w naszym eksperymencie, ponieważ badacze używają standardowej kaniuli nosowo-łzowej do irygacji, a badacze używają znacznie niższego natężenia przepływu (0,09 ml/s w porównaniu z 0,25 ml/s).

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane w formularzach zbierania danych i podane do wiadomości pacjenta i jego rodziny tak szybko, jak to możliwe po ich wystąpieniu. W formularzu zgody pacjenci otrzymują dane kontaktowe głównego badacza oraz Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej, a po godzinach dyżurny okulista jest zawsze dostępny w nagłych przypadkach. Dyżurni okuliści będą mieli bezpośredni dostęp przez pager do badaczy i będą natychmiast powiadamiać ich o wszelkich zdarzeniach niepożądanych napotkanych u badanych pacjentów. Poważne i nieprzewidziane zdarzenia niepożądane będą niezwłocznie zgłaszane przez głównego badacza Instytucjonalnej Radzie Rewizyjnej.

VII. Cytowana literatura

1. Mills, DM i D.R. Meyer, Nabyta niedrożność przewodu nosowo-łzowego. Otolaryngol Clin North Am, 2006. 39(5): str. 979-99, VII.
2. Tucker, S.M. i wsp., Pomiar oporu przepływu płynu w systemie odpływu łzowego. Okulistyka, 1995. 102(11): str. 1639-45.
3. Kuchar, A. i FJ Steinkogler, Antegrade balonowe rozszerzenie niedrożności przewodu nosowo-łzowego u dorosłych. Br J Oftalmol, 2001. 85(2): str. 200-4.
4. Perry, J.D. i wsp., Dylatacja cewnika balonowego w leczeniu dorosłych z częściową niedrożnością przewodu nosowo-łzowego: raport wstępny. Am J Oftalmol, 1998. 126(6): str. 126 ust. 811-6.
5. Tsirbas, A., G. Davis i PJ Wormald, Mechaniczna dakryocystorhinostomia wewnątrznosowa a dakryocystorhinostomia zewnętrzna. Chirurgia rekonstrukcji plastyki okulistycznej, 2004. 20 ust. 1: str. 50-6.
6. Stanley, CF i F.A. Masri, Instrument do badania drożności systemu odprowadzania łez. J Clin inż., 1991. 16(1): str. 16 ust. 57-60.