Estudio de resistencia al drenaje lagrimal (LDRS)

Resistencia al drenaje lagrimal

I. Introducción

Esta propuesta describe nuestro plan para estudiar la resistencia del sistema de drenaje lagrimal durante el riego.

II. Objetivos de la investigación

A. Objetivos específicos

1. Medir cuantitativamente la resistencia del sistema de drenaje lagrimal durante el riego.
2. Determinar las diferencias en la resistencia del drenaje lagrimal entre pacientes con sistemas de drenaje lagrimal obstruidos y pacientes con falla funcional de la bomba lagrimal.
3. Para medir la presión generada durante el sondaje e irrigación tradicional del sistema de drenaje lagrimal.

B. Antecedentes y significado

La epífora, o lagrimeo descontrolado de los ojos, representa una queja común de presentación de pacientes vistos por oftalmólogos. La epífora puede deberse a causas no obstructivas, como hipersecreción lagrimal o falla funcional de la bomba lagrimal, oa causas obstructivas. La falla funcional de la bomba lagrimal puede deberse a una mala posición de los párpados, como una desviación anormal (ectropión) o una desviación hacia adentro (entropión) del párpado.

Las lágrimas normalmente drenan del ojo a través de dos pequeños orificios, llamados puntos, uno ubicado en el párpado superior y otro en el párpado inferior, y luego a través de dos canales, llamados canalículos, que desembocan en el saco lagrimal. Las lágrimas drenan desde el saco lagrimal a través del conducto nasolagrimal óseo hacia la cavidad nasal. La obstrucción puede ocurrir en cualquier nivel del sistema y puede ser parcial o completa.[1] El foco de este estudio es la obstrucción del conducto nasolagrimal adquirida (a diferencia de la congénita).

El estudio normal para la evaluación de la obstrucción del conducto nasolagrimal incluye múltiples pruebas clínicas para evaluar la permeabilidad del sistema de drenaje, incluida la prueba de desaparición del tinte de fluoresceína, las pruebas de tinte de Jones primarias y secundarias y el sondaje e irrigación canaliculares (P&I). Mientras que la obstrucción completa se determina con relativa facilidad, la obstrucción parcial es más difícil. Cada una de las pruebas disponibles es de naturaleza cualitativa y no puede determinar el grado de obstrucción parcial. [1, 2] Las opciones de manejo actuales para el tratamiento de la obstrucción parcial del conducto nasolagrimal incluyen sondaje e irrigación canalicular repetidos, dilatación con catéter con globo con colocación de stents de silicona y cirugía de dacriocistorrinostomía (DCR). El sondaje y la irrigación repetidos se pueden realizar en la clínica sin anestesia, pero tienen una tasa baja de síntomas mejorados. La dilatación con catéter con globo con colocación de stent generalmente se realiza bajo anestesia general, no requiere incisiones y tiene una tasa de éxito de entre 60 y 73 %.[3, 4]. La cirugía DCR, que también se realiza típicamente bajo anestesia general, evita quirúrgicamente el conducto nasolagrimal mediante la eliminación de una ventana de hueso y la anastomosis del saco lagrimal a la cavidad nasal. La tasa de éxito de la DCR supera el 95 %.[1, 5] Hay dos métodos publicados anteriormente para medir la resistencia al drenaje lagrimal. En 1991, Stanley y Masri describieron un dispositivo para medir la resistencia con un instrumento manual conectado a una computadora personal.[6] Informaron valores de 13 controles normales, pero no probaron el dispositivo en pacientes con lagrimeo. En 1995, Tucker et al. informó sobre un dispositivo de laboratorio que medía la resistencia al flujo de líquido en el sistema de drenaje lagrimal.[2] Midieron la resistencia en controles sanos, en pacientes después de una DCR exitosa y en un paciente con lágrimas.

Los investigadores medirán la presión generada durante la P&I convencional utilizando un transductor de presión en línea desechable. Además, los investigadores utilizarán una bomba de jeringa para administrar una tasa de flujo constante de solución salina a través de una cánula nasolagrimal y medir la presión de irrigación en estado estable mediante el transductor en línea y el monitor de presión digital. La resistencia se puede calcular directamente a partir de las medidas conocidas de caudal y presión.

Las aplicaciones clínicas para medir la resistencia al drenaje lagrimal incluyen cuantificar la obstrucción parcial del conducto nasolagrimal, guiar la elección del procedimiento quirúrgico y determinar el éxito de los procedimientos de drenaje lagrimal.

tercero Diseño y métodos del estudio

Diseño del estudio:

Los investigadores planean medir la resistencia al drenaje lagrimal en pacientes sometidos a evaluación y manejo de epífora que requieren sondaje e irrigación tradicionales. Además del sondaje y la irrigación tradicionales del sistema nasolagrimal, los investigadores medirán la resistencia al drenaje lagrimal utilizando nuestro equipo de estudio.

Metas de Acumulación y Período de Reclutamiento:

El objetivo de acumulación para este estudio es de 40 pacientes elegibles.

El diagnóstico clínico final de obstrucción del drenaje lagrimal versus falla funcional de la bomba lagrimal se basará en los hallazgos clínicos del investigador y los resultados estándar de sondaje e irrigación.

Entrada del paciente:

La elegibilidad del paciente será determinada por el investigador principal del estudio o los co-investigadores y como se describe en este protocolo. El investigador entrevistará a los pacientes elegibles y explicará en detalle el propósito del estudio. A aquellos pacientes que acepten participar se les medirá la presión durante la P&I convencional y se medirá la resistencia al drenaje lagrimal además del estudio clínico normal. Para aquellos pacientes que acepten participar en el estudio, la firma del consentimiento informado constituye la entrada al estudio.

Requisito de tiempo:

Los investigadores estiman que tomará 2 meses para la acumulación de pacientes y las mediciones.

Hacer un seguimiento:

No se requieren visitas de seguimiento.

Medición de resultados:

Se obtendrán dos mediciones de cada paciente. En primer lugar, los investigadores registrarán la presión generada durante el sondeo y la irrigación tradicionales utilizando un transductor de presión en línea desechable. En segundo lugar, los investigadores medirán la presión generada mediante una bomba de jeringa para generar un caudal constante. Luego, los investigadores calcularán directamente la resistencia al riego a partir de la presión y el caudal.

IV. Procedimiento del estudio: la intervención

El sondaje e irrigación (P&I) del sistema de drenaje lagrimal es un componente estándar de la evaluación de pacientes con lagrimeo. Durante este procedimiento, se inserta una cánula nasolagrimal en el canalículo y se irriga solución salina a través del sistema. Los investigadores medirán la presión generada durante la P&I utilizando un transductor de presión en línea desechable. Además de la P&I convencional, los pacientes autorizados se someterían a un segundo procedimiento de irrigación utilizando nuestro equipo de medición. Para eliminar cualquier sesgo debido al orden de las pruebas, la mitad de los pacientes se someterán primero a la P&I convencional y la otra mitad a la P&I experimental primero. Durante el P&I experimental, una bomba de jeringa entregará una tasa de flujo constante de solución salina a través de una cánula nasolagrimal. Los investigadores medirán la presión de riego en estado estable utilizando un transductor en línea y un monitor de presión digital. La resistencia se calculará a partir de las medidas conocidas de caudal y presión. Los investigadores obtendrán tres mediciones de cada paciente.

La bomba de jeringa está diseñada para evitar el reflujo de solución salina y, además, la parte desechable del transductor de presión expuesta a la solución salina se cambiará entre cada paciente. La bomba de jeringa tiene un corte de seguridad automático si la línea está ocluida.

V. Interpretación de los Datos

Los investigadores registrarán la presión generada durante el P&I convencional y la presión promedio generada durante el riego en estado estable. La resistencia se calculará directamente a partir de la medición de la presión promedio. Los investigadores compararán tanto la presión generada durante la P&I como la resistencia al drenaje lagrimal entre pacientes con obstrucción del drenaje lagrimal y pacientes de control sin obstrucción (fallo funcional de la bomba lagrimal) según lo determine el examen clínico. Los investigadores resumirán los datos en términos de medias y desviaciones estándar. La hipótesis nula, que no hay diferencias entre los grupos, se probará mediante una prueba t de Student de dos muestras con p < 0,05 por rechazo de la nulidad. Para la resistencia al drenaje lagrimal, un tamaño de muestra de 17 pacientes por grupo da una potencia de 0,91 para detectar una diferencia tan pequeña como 20 mmHg*seg/ml. Las mediciones de potencia se basan en el trabajo de Tucker et al., quienes midieron una resistencia promedio de 49,5 +/- 17,0 mmHg*seg/ml en controles normales y una sola medición de 212 mmHg*seg/ml en un paciente con síntomas desgarro.[2] Se anotarán y describirán las complicaciones técnicas. Toda la información del paciente formará parte del registro médico permanente y no será diferente de la información documentada en la irrigación nasolagrimal estándar.

VI. Procedimiento de consentimiento

Además de una discusión verbal que describa el estudio, incluidos los riesgos y los beneficios, los investigadores proporcionarán a los pacientes que se someten a una evaluación de epífora, incluido el sondaje convencional y la irrigación, un formulario de consentimiento formal, y los investigadores proporcionarán una copia de este consentimiento para referencia personal. Se adjunta el formulario de consentimiento propuesto.

VIII. Eventos adversos

Los eventos adversos anticipados del sondaje y la irrigación convencionales son ansiedad y molestias durante el procedimiento, sensación de cuerpo extraño durante las 12 a 24 horas posteriores al procedimiento e irrigación o tintura en la ropa. Los eventos adversos graves anticipados del sondaje y la irrigación convencionales incluyen dacriocistitis y daño al sistema de drenaje lagrimal, incluida la ruptura del punto lagrimal. Los riesgos incrementales del sondeo experimental y la irrigación se relacionan con el dispositivo de bombeo. Debido a que el dispositivo de bomba tiene un corte de seguridad automático y empuja el líquido a un caudal muy bajo (0,09 ml/s), los investigadores creen que los riesgos incrementales son muy bajos. Stanley y Masri informaron un caso de ruptura del punto lagrimal utilizando su configuración experimental.[6] Los investigadores creen que es poco probable que esto ocurra en nuestro experimento porque están usando una cánula nasolagrimal estándar para irrigar y están usando una velocidad de flujo mucho más baja (0,09 ml/s versus 0,25 ml/s).

Todos los eventos adversos se documentarán en los formularios de recopilación de datos y se comunicarán al paciente y su familia lo antes posible después de que ocurran. A los pacientes se les proporciona la información de contacto del investigador principal, así como de la Junta de Revisión Institucional en el formulario de consentimiento, y un oftalmólogo de guardia siempre está disponible para atención de emergencia fuera del horario de atención. Los oftalmólogos de guardia tendrán acceso directo a los buscapersonas de los investigadores y les notificarán de inmediato cualquier evento adverso que se presente en los pacientes del estudio. Los eventos adversos graves e imprevistos serán informados de inmediato a la Junta de Revisión Institucional por el investigador principal.

VIII. Literatura citada

1. Mills, D. M. y D. R. Meyer, Obstrucción adquirida del conducto nasolagrimal. Otolaryngol Clin North Am, 2006. 39(5): pág. 979-99, viii.
2. Tucker, S.M., et al., Medición de la resistencia al flujo de líquido dentro del sistema de salida lagrimal. Oftalmología, 1995. 102(11): pág. 1639-45.
3. Kuchar, A. y F.J. Steinkogler, Dilatación anterógrada con balón de la obstrucción del conducto nasolagrimal en adultos. Br J Ophthalmol, 2001. 85(2): pág. 200-4.
4. Perry, J.D., et al., Dilatación con catéter con globo para el tratamiento de adultos con obstrucción parcial del conducto nasolagrimal: un informe preliminar. Soy J Ophthalmol, 1998. 126(6): pág. 811-6.
5. Tsirbas, A., G. Davis y P.J. Wormald, Dacriocistorrinostomía endonasal mecánica versus dacriocistorrinostomía externa. Ophthal Plast Reconstr Surg, 2004. 20(1): pág. 50-6.
6. Stanley, CF y F.A. Masri, Instrumento para probar la permeabilidad del sistema de drenaje lagrimal. J Clin Eng, 1991. 16(1): pág. 57-60.