누액 저항성 연구 (LDRS)

누액 배수 저항

I. 소개

이 제안은 관개 중 누액 배수 시스템의 저항을 연구하려는 우리의 계획을 설명합니다.

II. 연구 목적

A. 구체적인 목표

1. 관개 중 누액 배수 시스템의 저항을 정량적으로 측정합니다.
2. 눈물 배출 시스템이 막힌 환자와 기능적 눈물 펌프 기능 장애가 있는 환자 사이의 눈물 배출 저항의 차이를 확인합니다.
3. 누액 배수 시스템의 전통적인 프로빙 및 관개 중에 생성된 압력을 측정합니다.

나. 배경 및 의의

Epiphora 또는 제어되지 않는 눈의 눈물은 안과 의사가 보는 환자의 일반적인 불만 사항을 나타냅니다. 눈물흘림은 눈물 과다분비 또는 기능적 눈물 펌프 장애와 같은 비폐쇄성 원인 또는 폐쇄성 원인으로 인한 것일 수 있습니다. 기능적 눈물 펌프 장애는 눈꺼풀의 비정상적 외향(외향) 또는 내향(내향)과 같은 눈꺼풀의 잘못된 위치로 인해 발생할 수 있습니다.

눈물은 일반적으로 눈에서 위쪽 눈꺼풀과 아래쪽 눈꺼풀에 하나씩 위치한 누점이라고 하는 두 개의 작은 구멍을 통해 배출된 다음 누낭으로 들어가는 세관이라고 하는 두 개의 통로를 통해 배출됩니다. 눈물은 눈물주머니에서 골성 비루관을 통해 비강으로 배출됩니다. 방해는 시스템의 모든 수준에서 발생할 수 있으며 부분적이거나 완전할 수 있습니다.[1] 이 연구의 초점은 (선천적이 아닌) 후천적 코눈물관 폐쇄입니다.

비루관 폐쇄 평가를 위한 정상적인 검사에는 플루오레세인 염료 소실 검사, 1차 및 2차 존스 염료 검사, 누소관 탐침 및 관주(P&I)를 포함하여 배액 시스템의 개통성을 평가하기 위한 여러 가지 임상 검사가 포함됩니다. 완전한 폐색은 상대적으로 쉽게 결정되지만 부분적 폐색은 더 어렵습니다. 사용 가능한 각 테스트는 본질적으로 정성적이며 부분 폐색 정도를 결정할 수 없습니다. [1, 2] 부분 비눈물관 폐쇄의 치료를 위한 현재 관리 옵션에는 반복적인 누소관 탐침 및 세척, 실리콘 스텐트 배치를 통한 풍선 카테터 확장 및 DCR(눈물주머니비강절개술) 수술이 포함됩니다. 반복적인 탐침 및 세척은 마취 없이 클리닉에서 수행될 수 있지만 증상 호전률은 낮습니다. 스텐트 배치를 통한 풍선 카테터 확장은 일반적으로 전신 마취 하에서 수행되며 절개가 필요하지 않으며 성공률은 60-73%입니다.[3, 4]. 또한 일반적으로 전신 마취 하에 수행되는 DCR 수술은 뼈 창을 제거하고 누낭을 비강에 문합하여 비루관을 외과적으로 우회합니다. DCR의 성공률은 95% 이상입니다.[1, 5] 누액 저항을 측정하기 위해 이전에 발표된 두 가지 방법이 있습니다. 1991년 Stanley와 Masri는 개인용 컴퓨터에 연결된 휴대용 기기로 저항을 측정하는 장치를 설명했습니다.[6] 그들은 13개의 정상 대조군의 값을 보고했지만 찢어진 환자에게 장치를 테스트하지 않았습니다. 1995년에 Tucker et al. 눈물 배수 시스템의 유체 흐름에 대한 저항을 측정한 실험실 기반 장치를 보고했습니다.[2] 그들은 건강한 대조군, 성공적인 DCR 후 환자 및 한 명의 찢어지는 환자에서 저항을 측정했습니다.

조사관은 일회용 인라인 압력 변환기를 사용하여 기존 P&I 중에 생성된 압력을 측정합니다. 또한 조사관은 주사기 펌프를 사용하여 비루관을 통해 일정한 유속의 식염수를 전달하고 인라인 변환기와 디지털 압력 모니터를 사용하여 정상 상태 관주 압력을 측정합니다. 저항은 알려진 유량 및 압력 측정에서 직접 계산할 수 있습니다.

눈물샘 저항을 측정하기 위한 임상적 적용에는 비눈물관 부분 폐색 정량화, 수술 절차 선택 안내, 눈물샘 배출 절차의 성공 여부 결정이 포함됩니다.

III. 연구 설계 및 방법

연구 설계:

연구자들은 전통적인 프로빙 및 관주를 필요로 하는 유루증의 평가 및 관리를 받는 동의된 환자의 누액 배액 저항을 측정할 계획입니다. 비루액 시스템의 전통적인 프로빙 및 관주 외에도 조사관은 연구 장비를 사용하여 누액 배출 저항을 측정합니다.

적립 목표 및 모집 기간:

이 연구의 누적 목표는 40명의 적격 환자입니다.

누액 배수 폐쇄 대 기능적 눈물 펌프 장애의 최종 임상 진단은 연구자의 임상 소견과 표준 조사 및 관주 결과를 기반으로 합니다.

환자 입장:

환자 적격성은 연구의 주임 조사자 또는 공동 조사자에 의해 그리고 이 프로토콜에 설명된 대로 결정됩니다. 조사관은 적격 환자를 인터뷰하고 연구 목적을 자세히 설명합니다. 참여에 동의한 환자는 일반 임상 정밀 검사에 추가하여 기존 P&I 및 누액 저항을 측정하는 동안 압력을 측정하게 됩니다. 연구 참여에 동의하는 환자의 경우 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것이 연구 참여를 구성합니다.

소요 시간:

조사관은 환자 발생 및 측정에 2개월이 소요될 것으로 추정합니다.

후속 조치:

후속 방문이 필요하지 않습니다.

결과 측정:

각 환자로부터 두 가지 측정값을 얻습니다. 먼저 조사관은 일회용 인라인 압력 변환기를 사용하여 기존의 프로빙 및 관개 중에 생성된 압력을 기록합니다. 둘째, 조사관은 일정한 유속을 전달하기 위해 주사기 펌프를 사용하여 생성된 압력을 측정합니다. 그런 다음 조사관은 압력과 유량에서 관개에 대한 저항을 직접 계산합니다.

IV. 연구 절차: 개입

누액 배액 시스템의 탐침 및 세척(P&I)은 눈물흘림 환자 평가의 표준 구성 요소입니다. 이 과정에서 비루관을 세관에 삽입하고 시스템을 통해 식염수를 관주합니다. 조사관은 일회용 인라인 압력 변환기를 사용하여 P&I 중에 생성된 압력을 측정합니다. 기존의 P&I 외에도 동의한 환자는 측정 장비를 사용하여 두 번째 세척 절차를 거칩니다. 테스트 순서로 인한 편향을 없애기 위해 환자의 절반은 기존 P&I를 먼저 받고 나머지 절반은 실험 P&I를 먼저 받습니다. 실험 P&I 동안 주사기 펌프는 비루관을 통해 식염수의 일정한 유속을 전달합니다. 조사관은 인라인 변환기와 디지털 압력 모니터를 사용하여 정상 상태 관개 압력을 측정합니다. 저항은 알려진 유량 및 압력 측정값에서 계산됩니다. 조사관은 각 환자로부터 세 가지 측정값을 얻습니다.

주사기 펌프는 식염수의 역류를 방지하도록 설계되었으며 식염수에 노출된 압력 변환기의 일회용 부분은 각 환자마다 교체됩니다. 라인이 막히면 주사기 펌프에 자동 안전 차단 기능이 있습니다.

V. 데이터 해석

조사관은 기존 P&I 중에 생성된 압력과 정상 상태 관개 중에 생성된 평균 압력을 기록합니다. 저항은 평균 압력 측정에서 직접 계산됩니다. 조사관은 P&I 동안 생성된 압력과 누액 배액 장애가 있는 환자와 임상 검사에서 결정된 대로 막힘이 없는(기능적 눈물 펌프 장애) 대조군 환자 사이의 눈물 배액 저항을 모두 비교할 것입니다. 조사관은 평균 및 표준 편차 측면에서 데이터를 요약합니다. 그룹 간에 차이가 없다는 귀무 가설은 p < .05인 2-샘플 스튜던트 t-테스트에 의해 테스트됩니다. null을 거부합니다. 누액 배출 저항의 경우, 그룹당 17명의 환자 샘플 크기는 0.91의 검정력을 제공하여 20mmHg*sec/ml만큼 작은 차이를 감지합니다. 전력 측정은 정상 대조군에서 49.5 +/- 17.0mmHg*sec/ml의 평균 저항을 측정하고 증상이 있는 환자에서 212mmHg*sec/ml의 단일 측정을 측정한 Tucker 등의 작업을 기반으로 합니다. 찢어짐.[2] 기술적인 문제에 대해 언급하고 설명합니다. 모든 환자 정보는 영구 의료 기록의 일부가 되며 표준 비루관 세척에 기록된 정보와 다르지 않습니다.

VI. 동의 절차

위험 및 이점을 포함하여 연구를 설명하는 구두 토론 외에도 조사관은 기존의 프로빙 및 세척을 포함하여 epiphora에 대한 평가를 받는 환자에게 공식 동의서 양식을 제공하고 조사관은 개인적 참조를 위해 이 동의서 사본을 제공합니다. 제안된 동의서 양식을 첨부합니다.

VII. 부작용

기존의 프로빙 및 세척의 예상되는 부작용은 시술 중 불안과 불편함, 시술 후 12~24시간 동안의 이물감, 옷에 묻은 세척 또는 염색입니다. 기존의 프로빙 및 세척의 예상되는 심각한 부작용에는 누낭염 및 누점 파열을 포함한 누액 배출 시스템의 손상이 포함됩니다. 실험적 조사 및 관개 작업의 증분 위험은 펌프 장치와 관련이 있습니다. 펌프 장치에는 자동 안전 차단 기능이 있고 매우 낮은 유속(0.09mL/s)으로 유체를 밀어내기 때문에 조사관은 증분 위험이 매우 낮다고 생각합니다. Stanley와 Masri는 실험 설정을 사용하여 누점 파열의 한 사례를 보고했습니다.[6] 조사관은 관개를 위해 표준 비눈물 캐뉼라를 사용하고 훨씬 더 낮은 유속(0.09mL/s 대 0.25mL/s)을 사용하기 때문에 이것이 우리 실험에서 발생할 가능성이 없다고 생각합니다.

모든 유해 사례는 데이터 수집 양식에 문서화되며 발생 후 가능한 한 빨리 환자와 그 가족의 주의를 끌 것입니다. 환자의 동의서에는 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)와 주임연구원의 연락처가 제공되며, 진료시간 외 응급진료를 위해 당직 안과의사가 항시 상주하고 있습니다. 당직 안과의사는 조사자에게 직접 호출기에 접근할 수 있으며 연구 환자에서 발생한 부작용을 즉시 알릴 것입니다. 심각하고 예상하지 못한 부작용은 주 조사관에 의해 임상시험심사위원회에 즉시 보고됩니다.

VII. 인용 문헌

1. 밀스, D.M. 그리고 D.R. Meyer, 후천성 비루관 폐쇄. Otolaryngol Clin North Am, 2006. 39(5): p. 979-99, vii.
2. Tucker, S.M., et al., 눈물 유출 시스템 내의 유체 흐름에 대한 저항 측정. 안과, 1995. 102(11): p. 1639-45.
3. Kuchar, A. 및 F.J. Steinkogler, 성인 비루관 폐쇄의 Antegrade 풍선 확장. Br J Ophthalmol, 2001. 85(2): p. 200-4.
4. Perry, J.D., et al., 비루관 부분 폐쇄가 있는 성인 치료를 위한 풍선 카테터 확장: 예비 보고서. 암 J 옵탈몰, 1998. 126(6): p. 811-6.
5. Tsirbas, A., G. Davis 및 P.J. Wormald, 기계 비강 내 누낭비강 절개술 대 외부 누낭비강 절개술. Ophthal Plast Reconstr Surg, 2004. 20(1): p. 50-6.
6. 스탠리, C.F. 및 F.A. Masri, 누액 배수 시스템의 개통성을 테스트하는 도구. J 클린 엥, 1991. 16(1): p. 57-60.