Estudo de Resistência à Drenagem Lacrimal (LDRS)

Resistência à Drenagem Lacrimal

I. Introdução

Esta proposta descreve nosso plano de estudar a resistência do sistema de drenagem lacrimal durante a irrigação.

II. Objetivos de pesquisa

A. Objetivos Específicos

1. Medir quantitativamente a resistência do sistema de drenagem lacrimal durante a irrigação.
2. Determinar diferenças na resistência à drenagem lacrimal entre pacientes com sistemas de drenagem lacrimal obstruídos e pacientes com falha funcional da bomba lacrimal.
3. Medir a pressão gerada durante a sondagem tradicional e irrigação do sistema de drenagem lacrimal.

B. Antecedentes e Significado

Epífora, ou lacrimejamento descontrolado dos olhos, representa uma queixa comum de apresentação de pacientes vistos por oftalmologistas. A epífora pode ser decorrente de causas não obstrutivas, como hipersecreção lacrimal ou falha funcional da bomba lacrimal, ou causas obstrutivas. A falha funcional da bomba lacrimal pode resultar do mau posicionamento das pálpebras, como um giro anormal para fora (ectrópio) ou para dentro (entrópio) da pálpebra.

As lágrimas normalmente escoam do olho por dois pequenos orifícios, chamados puncta, um localizado na pálpebra superior e outro na pálpebra inferior, e depois por dois canais, chamados canalículos, que desembocam no saco lacrimal. As lágrimas drenam do saco lacrimal através do ducto nasolacrimal ósseo para a cavidade nasal. A obstrução pode ocorrer em qualquer nível do sistema e pode ser parcial ou completa.[1] O foco deste estudo é a obstrução adquirida (em oposição à congênita) do ducto nasolacrimal.

A investigação normal para avaliação da obstrução do ducto nasolacrimal inclui vários testes clínicos para avaliar a patência do sistema de drenagem, incluindo o teste de desaparecimento do corante fluoresceína, testes primários e secundários do corante Jones e sondagem e irrigação canalicular (P&I). Embora a obstrução completa seja determinada com relativa facilidade, a obstrução parcial é mais difícil. Cada um dos testes disponíveis é de natureza qualitativa e é incapaz de determinar o grau de obstrução parcial. [1, 2] As opções de manejo atuais para o tratamento da obstrução parcial do ducto nasolacrimal incluem sondagem canalicular repetida e irrigação, dilatação por cateter balão com colocação de stents de silicone e cirurgia de dacriocistorrinostomia (DCR). Repetidas sondagens e irrigação podem ser realizadas na clínica sem anestesia, mas apresentam uma baixa taxa de melhora dos sintomas. A dilatação do cateter balão com colocação de stent geralmente é realizada sob anestesia geral, não requer incisões e tem uma taxa de sucesso entre 60-73%.[3, 4]. A cirurgia DCR, também normalmente realizada sob anestesia geral, desvia cirurgicamente o ducto nasolacrimal removendo uma janela óssea e anastomosando o saco lacrimal à cavidade nasal. A taxa de sucesso da DCR é superior a 95%.[1, 5] Existem dois métodos publicados anteriormente para medir a resistência à drenagem lacrimal. Em 1991, Stanley e Masri descreveram um dispositivo para medir a resistência com um instrumento portátil conectado a um computador pessoal.[6] Eles relataram valores de 13 controles normais, mas não testaram o dispositivo em pacientes com lacrimejamento. Em 1995, Tucker e cols. relataram um dispositivo de laboratório que media a resistência ao fluxo de fluido no sistema de drenagem lacrimal.[2] Eles mediram a resistência em controles saudáveis, em pacientes após DCR bem-sucedido e em um paciente com lacrimejamento.

Os investigadores medirão a pressão gerada durante o P&I convencional usando um transdutor de pressão em linha descartável. Além disso, os investigadores usarão uma bomba de seringa para fornecer uma taxa de fluxo constante de solução salina através de uma cânula nasolacrimal e medirão a pressão de irrigação em estado estacionário usando o transdutor em linha e o monitor de pressão digital. A resistência pode ser calculada diretamente a partir da vazão conhecida e das medições de pressão.

As aplicações clínicas para medir a resistência à drenagem lacrimal incluem quantificar a obstrução parcial do ducto nasolacrimal, orientar a escolha do procedimento cirúrgico e determinar o sucesso dos procedimentos de drenagem lacrimal.

III. Projeto de estudo e métodos

Design de estudo:

Os investigadores planejam medir a resistência à drenagem lacrimal em pacientes submetidos a avaliação e tratamento de epífora que requerem sondagem tradicional e irrigação. Além da tradicional sondagem e irrigação do sistema nasolacrimal, os investigadores medirão a resistência à drenagem lacrimal usando nosso equipamento de estudo.

Metas de acumulação e período de recrutamento:

A meta de acúmulo para este estudo é de 40 pacientes elegíveis.

O diagnóstico clínico final de obstrução da drenagem lacrimal versus falha funcional da bomba lacrimal será baseado nos achados clínicos dos investigadores e nos resultados padrão de sondagem e irrigação.

Entrada do paciente:

A elegibilidade do paciente será determinada pelo investigador principal ou co-investigadores do estudo e conforme descrito neste protocolo. O investigador entrevistará os pacientes elegíveis e explicará em detalhes o objetivo do estudo. Os pacientes que concordarem em participar terão a pressão medida durante a P&I convencional e a resistência à drenagem lacrimal medida além da avaliação clínica normal. Para aqueles pacientes que concordam em participar do estudo, a assinatura do consentimento informado constitui entrada no estudo.

Requisito de tempo:

Os investigadores estimam que levará 2 meses para o acúmulo e as medições do paciente.

Seguir:

Não há visitas obrigatórias de acompanhamento.

Medição dos resultados:

Duas medidas serão obtidas de cada paciente. Primeiro, os investigadores registrarão a pressão gerada durante a sondagem e irrigação tradicionais usando um transdutor de pressão em linha descartável. Em segundo lugar, os investigadores medirão a pressão gerada usando uma bomba de seringa para fornecer uma taxa de fluxo constante. Os investigadores calcularão diretamente a resistência à irrigação a partir da pressão e da vazão.

4. Procedimento do Estudo: A Intervenção

A sondagem e irrigação (P&I) do sistema de drenagem lacrimal é um componente padrão da avaliação de pacientes com lacrimejamento. Durante este procedimento, uma cânula nasolacrimal é inserida no canalículo e solução salina é irrigada através do sistema. Os investigadores medirão a pressão gerada durante o P&I usando um transdutor de pressão em linha descartável. Além da P&I convencional, os pacientes consentidos seriam submetidos a um segundo procedimento de irrigação usando nosso equipamento de medição. Para eliminar qualquer viés devido à ordem dos testes, metade dos pacientes será submetida primeiro à P&I convencional e metade será submetida à P&I experimental primeiro. Durante o P&I experimental, uma bomba de seringa fornecerá uma taxa de fluxo constante de solução salina através de uma cânula nasolacrimal. Os investigadores medirão a pressão de irrigação em estado estacionário usando um transdutor em linha e um monitor de pressão digital. A resistência será calculada a partir da vazão conhecida e medições de pressão. Os investigadores obterão três medições de cada paciente.

A bomba de seringa foi projetada para evitar o refluxo de solução salina e, além disso, a parte descartável do transdutor de pressão exposta à solução salina será trocada entre cada paciente. A bomba de seringa possui um corte automático de segurança se a linha estiver obstruída.

V. Interpretação dos Dados

Os investigadores registrarão a pressão gerada durante o P&I convencional e a pressão média gerada durante a irrigação em estado estacionário. A resistência será calculada diretamente a partir da medição da pressão média. Os investigadores irão comparar a pressão gerada durante a P&I e a resistência à drenagem lacrimal entre pacientes com obstrução da drenagem lacrimal e pacientes controles sem obstrução (falha funcional da bomba lacrimal), conforme determinado pelo exame clínico. Os investigadores irão resumir os dados em termos de médias e desvios padrão. A hipótese nula, de que não há diferenças entre os grupos, será testada por um teste t de Student para duas amostras com p < 0,05 pela rejeição do nulo. Para resistência à drenagem lacrimal, um tamanho de amostra de 17 pacientes por grupo fornece um poder de 0,91 para detectar uma diferença tão pequena quanto 20 mmHg*seg/ml. As medições de potência são baseadas no trabalho de Tucker et al., que mediram uma resistência média de 49,5 +/- 17,0 mmHg*seg/ml em controles normais e uma única medição de 212 mmHg*seg/ml em um paciente com sintomas lacrimejamento.[2] Complicações técnicas serão anotadas e descritas. Todas as informações do paciente farão parte do registro médico permanente e não serão diferentes das informações documentadas na irrigação nasolacrimal padrão.

VI. Procedimento de Consentimento

Além de uma discussão verbal descrevendo o estudo, incluindo os riscos e benefícios, os investigadores fornecerão aos pacientes submetidos à avaliação de epífora, incluindo sondagem convencional e irrigação, um formulário de consentimento formal, e os investigadores fornecerão uma cópia desse consentimento para referência pessoal. O formulário de consentimento proposto está anexado.

VII. Eventos adversos

Os eventos adversos previstos da sondagem e irrigação convencionais são ansiedade e desconforto durante o procedimento, sensação de corpo estranho por 12 a 24 horas após o procedimento e irrigação ou corante na roupa. Eventos adversos graves antecipados de sondagem e irrigação convencionais incluem dacriocistite e danos ao sistema de drenagem lacrimal, incluindo ruptura punctal. Os riscos incrementais da sondagem experimental e irrigação relacionam-se ao dispositivo da bomba. Como o dispositivo da bomba tem um corte automático de segurança e empurra o fluido a uma taxa de fluxo muito baixa (0,09 mL/s), os investigadores acreditam que os riscos incrementais são muito baixos. Stanley e Masri relataram um caso de ruptura punctal usando sua configuração experimental.[6] Os investigadores acreditam que é improvável que isso ocorra em nosso experimento porque os investigadores estão usando uma cânula nasolacrimal padrão para irrigar, e os investigadores estão usando uma taxa de fluxo muito menor (0,09 mL/s versus 0,25 mL/s).

Todos os eventos adversos serão documentados nos formulários de coleta de dados e levados ao conhecimento do paciente e sua família o mais rápido possível após sua ocorrência. Os pacientes recebem informações de contato do investigador principal, bem como do Conselho de Revisão Institucional no formulário de consentimento, e um oftalmologista de plantão está sempre disponível para atendimento de emergência após o expediente. Os oftalmologistas de plantão terão acesso direto ao pager dos investigadores e os notificarão imediatamente sobre quaisquer eventos adversos encontrados nos pacientes do estudo. Eventos adversos graves e imprevistos serão prontamente relatados ao Comitê de Revisão Institucional pelo investigador principal.

VII. Literatura Citada

1. Mills, D. M. e D. R. Meyer, Obstrução adquirida do ducto nasolacrimal. Otolaryngol Clin North Am, 2006. 39(5): p. 979-99, vii.
2. Tucker, S.M., et al., Medição da resistência ao fluxo de fluido dentro do sistema de fluxo lacrimal. Oftalmologia, 1995. 102(11): p. 1639-45.
3. Kuchar, A. e F.J. Steinkogler, Dilatação anterógrada por balão da obstrução do ducto nasolacrimal em adultos. Br J Oftalmol, 2001. 85(2): p. 200-4.
4. Perry, J.D., et al., Dilatação de cateter de balão para tratamento de adultos com obstrução parcial do ducto nasolacrimal: um relatório preliminar. Am J Oftalmol, 1998. 126(6): p. 811-6.
5. Tsirbas, A., G. Davis e P.J. Wormald, Dacriocistorrinostomia endonasal mecânica versus dacriocistorrinostomia externa. Ophthal Plast Reconstr Surg, 2004. 20(1): p. 50-6.
6. Stanley, C. F. e F.A. Masri, Instrumento para testar a patência do sistema de drenagem lacrimal. J Clin Eng, 1991. 16(1): p. 57-60.