Kyynelnesteen vastustuskykytutkimus (LDRS)

Kyynelnesteen vastustuskyky

I. Johdanto

Tämä ehdotus kuvaa suunnitelmaamme tutkia kyynelvesijärjestelmän kestävyyttä kastelun aikana.

II. Tutkimuksen tavoitteet

A. Erityiset tavoitteet

1. Kyyneleenpoistojärjestelmän vastuksen kvantitatiiviseen mittaamiseen kastelun aikana.
2. Selvittää erot kyynelnesteen resistanssissa potilailla, joilla on tukkeutunut kyynelnestejärjestelmä, ja potilaiden, joilla on toimiva kyynelpumpun toimintahäiriö.
3. Mittaa paineen, joka syntyy kyynelvesijärjestelmän perinteisen mittauksen ja kastelun aikana.

B. Tausta ja merkitys

Epiphora eli hallitsematon silmien repeytyminen edustaa yleistä esiintyvää valitusta potilailla, joita silmälääkärit näkevät. Epifora voi johtua ei-obstruktiivisista syistä, kuten kyynelten liikaerittämisestä tai toimivasta kyynelpumpun toimintahäiriöstä, tai obstruktiivisista syistä. Toiminnallinen kyynelpumpun toimintahäiriö voi johtua silmäluomien väärästä asennosta, kuten silmäluomen epänormaalista ulospäin kääntymisestä (ektropio) tai sisään kääntymisestä (entropion).

Kyyneleet valuvat tavallisesti silmästä kahden pienen, puncta-aukon kautta, joista toinen sijaitsee yläluomessa ja toinen alaluomessa, ja sitten kahden kanavan, nimeltään canaliculi, kautta, jotka valuvat kyynelpussiin. Kyyneleet valuvat kyynelpussista luisen nenäkyyneltiehyen kautta nenäonteloon. Esteitä voi esiintyä millä tahansa järjestelmän tasolla, ja se voi olla osittainen tai täydellinen.[1] Tämän tutkimuksen painopiste on hankittu (toisin kuin synnynnäinen), nenäkyyneltiehyen tukkeuma.

Normaali nenäkyyneltiehyen tukkeuman arvioinnin käsittely sisältää useita kliinisiä testejä, joilla arvioidaan viemärijärjestelmän läpinäkyvyyttä, mukaan lukien fluoreseiinivärin häviämistesti, primaarinen ja sekundaarinen Jones-väritesti sekä kanavan koetus ja huuhtelu (P&I). Vaikka täydellinen tukos on suhteellisen helppo määrittää, osittainen tukos on vaikeampaa. Jokainen saatavilla olevista testeistä on laadullinen, eikä se pysty määrittämään osittaisen tukkeuman astetta. [1, 2] Nykyisiä hoitovaihtoehtoja osittaisen nenä-kyyneltiehyeen tukkeutumisen hoidossa ovat toistuva kanavan koetus ja huuhtelu, pallokatetrin laajentaminen silikonistenttien asetuksella ja dakryokystorhinostomia (DCR) -leikkaus. Toistuva koetus ja huuhtelu voidaan suorittaa klinikalla ilman anestesiaa, mutta oireiden paraneminen on vähäistä. Pallokatetrin laajennus stentin asetuksella tehdään tyypillisesti yleisanestesiassa, ei vaadi viiltoja, ja sen onnistumisprosentti on 60–73 %.[3, 4]. DCR-leikkaus, joka suoritetaan myös tyypillisesti yleisanestesiassa, ohittaa kirurgisesti nenäkyyneltiehyen poistamalla luuikkunan ja anastomooimalla kyynelpussin nenäonteloon. DCR:n onnistumisaste on yli 95 %.[1, 5] Kyynelnesteen vastustuskyvyn mittaamiseen on olemassa kaksi aiemmin julkaistua menetelmää. Vuonna 1991 Stanley ja Masri kuvasivat laitetta, jolla mitattiin vastusta kädessä pidettävällä instrumentilla, joka on kytketty henkilökohtaiseen tietokoneeseen.[6] He raportoivat arvot 13 normaalista kontrollista, mutta eivät testanneet laitetta potilailla, joilla oli repeytymistä. Vuonna 1995 Tucker et ai. raportoi laboratoriopohjaisesta laitteesta, joka mittasi vastustusta nestevirtaukselle kyynelvesijärjestelmässä.[2] He mittasivat vastustuskykyä terveillä kontrolleilla, potilailla onnistuneen DCR:n jälkeen ja yhdeltä repeytyvältä potilaalta.

Tutkijat mittaavat tavanomaisen P&I:n aikana syntyneen paineen käyttämällä kertakäyttöistä paineanturia. Lisäksi tutkijat käyttävät ruiskupumppua syöttämään suolaliuosta tasaisen virtausnopeuden nenäkyynelkanyylin läpi ja mittaamaan vakaan tilan huuhtelupaineen käyttämällä in-line-anturia ja digitaalista painemittaria. Resistanssi voidaan laskea suoraan tunnetuista virtaus- ja painemittauksista.

Kliiniset sovellukset kyynelvesiresistenssin mittaamiseksi sisältävät osittaisen nenä-kyyneltiehyeen tukkeutumisen kvantifioinnin, kirurgisen toimenpiteen valinnan ohjaamisen ja kyynelten poistotoimenpiteiden onnistumisen määrittämisen.

III. Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät

Opintosuunnitelma:

Tutkijat aikovat mitata kyynelnesteen resistenssin suostumuksella potilailla, joille tehdään epiforan arviointi ja hoito ja jotka vaativat perinteistä koetinta ja kastelua. Perinteisen nenäkyyneljärjestelmän luotauksen ja huuhtelun lisäksi tutkijat mittaavat kyynelnesteen vastusta tutkimuslaitteistollamme.

Kertymätavoitteet ja rekrytointijakso:

Tämän tutkimuksen karttumistavoite on 40 kelvollista potilasta.

Lopullinen kliininen diagnoosi kyynelnesteen tukkeutumisesta verrattuna toimivaan kyynelpumpun toimintahäiriöön perustuu tutkijoiden kliinisiin löydöksiin ja tavanomaisiin koetus- ja huuhtelutuloksiin.

Potilaan sisääntulo:

Tutkimuksen päätutkija tai apututkijat määrittelevät potilaan kelpoisuuden tässä protokollassa kuvatulla tavalla. Tutkija haastattelee kelvollisia potilaita ja selittää yksityiskohtaisesti tutkimuksen tarkoituksen. Potilaille, jotka suostuvat osallistumaan, paine mitataan tavanomaisen P&I:n aikana ja kyynelvesiresistanssi mitataan normaalin kliinisen käsittelyn lisäksi. Niiden potilaiden osalta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen merkitsee tutkimusta.

Aikavaatimus:

Tutkijat arvioivat, että potilaskertymä ja mittaukset kestävät 2 kuukautta.

Seuranta:

Pakollisia seurantakäyntejä ei ole.

Tulosten mittaus:

Jokaiselta potilaalta otetaan kaksi mittausta. Ensin tutkijat tallentavat perinteisen koettimen ja kastelun aikana syntyneen paineen käyttämällä kertakäyttöistä paineanturia. Toiseksi tutkijat mittaavat paineen, joka syntyy ruiskupumpulla vakiovirtausnopeuden aikaansaamiseksi. Tutkijat laskevat sitten suoraan kasteluvastuksen paineen ja virtausnopeuden perusteella.

IV. Tutkimusmenettely: Interventio

Kyyneleenpoistojärjestelmän luotaus ja huuhtelu (P&I) on vakiokomponentti repeytyvien potilaiden arvioinnissa. Tämän toimenpiteen aikana nasolakrimaalinen kanyyli työnnetään kanavaan ja suolaliuosta huuhdellaan järjestelmän läpi. Tutkijat mittaavat P&I:n aikana syntyneen paineen käyttämällä kertakäyttöistä paineanturia. Perinteisen P&I:n lisäksi suostumuksen saaneet potilaat käyvät läpi toisen huuhtelutoimenpiteen käyttämällä mittalaitteitamme. Testausjärjestyksestä johtuvien harhojen eliminoimiseksi puolet potilaista käy ensin läpi perinteisen P&I:n ja puolet ensin kokeellisen P&I:n. Kokeellisen P&I:n aikana ruiskupumppu antaa jatkuvan suolaliuoksen virtausnopeuden nenäkyynelkanyylin läpi. Tutkijat mittaavat vakaan tilan kastelupaineen käyttämällä in-line-anturia ja digitaalista painemittaria. Vastus lasketaan tunnetuista virtaus- ja painemittauksista. Tutkijat saavat kolme mittausta jokaiselta potilaalta.

Ruiskupumppu on suunniteltu estämään suolaliuoksen takaisinvirtaus, ja lisäksi suolaliuokselle altistunut paineanturin kertakäyttöinen osa vaihdetaan jokaisen potilaan välillä. Ruiskupumpussa on automaattinen turvakatkaisu, jos putki on tukossa.

V. Tietojen tulkinta

Tutkijat tallentavat tavanomaisen P&I:n aikana syntyneen paineen ja vakaan tilan kastelun aikana syntyneen keskipaineen. Resistanssi lasketaan suoraan keskipainemittauksesta. Tutkijat vertailevat sekä P&I:n aikana syntyvää painetta että kyynelvesien poistumisvastusta potilaiden välillä, joilla on kyynelvesien ahtauma, ja verrokkipotilaita, joilla ei ole estoa (toiminnallinen kyynelpumpun toimintahäiriö) kliinisen tutkimuksen mukaan. Tutkijat tekevät yhteenvedon tiedoista keskiarvojen ja keskihajonnan mukaan. Nollahypoteesi, että ryhmien välillä ei ole eroja, testataan kahden otoksen Studentin t-testillä, jossa p < ,05 nollan hylkäämiseksi. Kyynelnesteen resistenssin osalta näytteen koko, jossa on 17 potilasta ryhmää kohden, antaa tehon 0,91, jotta voidaan havaita niinkin pieni ero kuin 20 mmHg*s/ml. Tehomittaukset perustuvat Tuckerin et al.:n työhön. He mittasivat keskimääräiseksi resistanssiksi 49,5 +/- 17,0 mmHg*s/ml normaaleissa kontrolleissa ja yksittäisen mittauksen 212 mmHg*s/ml potilaalla, jolla oli oireita. repiminen.[2] Tekniset ongelmat merkitään muistiin ja kuvataan. Kaikki potilastiedot ovat osa pysyvää sairauskertomusta, eivätkä ne eroa tavallisessa nenäkyynelhuuhtelussa dokumentoiduista tiedoista.

VI. Suostumusmenettely

Tutkimusta, riskit ja hyödyt mukaan lukien, kuvailevan suullisen keskustelun lisäksi tutkijat antavat potilaille, joille tehdään epifora-arviointi, mukaan lukien perinteinen luotaus ja huuhtelu, muodollisen suostumuslomakkeen, ja tutkijat toimittavat kopion tästä suostumuksesta henkilökohtaiseen käyttöön. Ehdotettu suostumuslomake on liitteenä.

VII. Vastoinkäymiset

Tavanomaisen koettamisen ja huuhtelun odotettavissa olevia haittavaikutuksia ovat ahdistus ja epämukavuus toimenpiteen aikana, vieraan esineen tunne 12-24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen sekä kastelu tai väriaine vaatteissa. Tavanomaisen koettimen ja huuhtelun odotettavissa olevia vakavia haittatapahtumia ovat dakryokystiitti ja kyynelvesijärjestelmän vaurioituminen, mukaan lukien pisteen repeämä. Kokeellisen koettimen ja kastelun lisäriskit liittyvät pumppulaitteeseen. Koska pumppulaitteessa on automaattinen turvakatkaisu ja se työntää nestettä erittäin alhaisella virtausnopeudella (0,09 ml/s), tutkijat uskovat, että lisäriskit ovat erittäin alhaiset. Stanley ja Masri ilmoittivat yhdestä pisterepeämätapauksesta kokeellisen järjestelynsä avulla.[6] Tutkijat uskovat, että tämä on epätodennäköistä kokeessamme, koska tutkijat käyttävät tavallista nenäkyynelkanyylia huuhtelemiseen, ja tutkijat käyttävät paljon pienempää virtausnopeutta (0,09 ml/s vs. 0,25 ml/s).

Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan tiedonkeruulomakkeilla ja tuodaan potilaan ja hänen perheensä tietoon mahdollisimman pian niiden tapahtumisen jälkeen. Potilaille annetaan suostumuslomakkeessa päätutkijan sekä laitoksen tarkastuslautakunnan yhteystiedot, ja päivystävä silmälääkäri on aina käytettävissä kiireelliseen hoitoon tuntien jälkeen. Päivystävällä silmälääkäreillä on suora hakuyhteys tutkijoihin, ja he ilmoittavat heille välittömästi kaikista tutkimuspotilailla havaituista haittatapahtumista. Päätutkija raportoi vakavista ja odottamattomista haittatapahtumista viipymättä laitosten arviointilautakunnalle.

VII. Lainattu kirjallisuus

1. Mills, D.M. ja D.R. Meyer, hankittu nenäkyyneltiehyen tukos. Otolaryngol Clin North Am, 2006. 39(5): s. 979-99, vii.
2. Tucker, S.M., et ai., Nestevirtauksen vastuksen mittaus kyynelten ulosvirtausjärjestelmässä. Oftalmologia, 1995. 102(11): s. 1639-45.
3. Kuchar, A. ja F.J. Steinkogler, Antegrade balloon dilatation of nasolacrimal duct obstruction in adults. Br J Ophthalmol, 2001. 85(2): s. 200-4.
4. Perry, J.D. et ai., Pallokatetrin laajennus aikuisten hoitoon, joilla on osittainen nenäkyyneltiehyen tukos: alustava raportti. Am J Ophthalmol, 1998. 126(6): s. 811-6.
5. Tsirbas, A., G. Davis ja P.J. Wormald, Mechanical endonasal dacryocystorhinostomy versus external dacryocystorhinostomy. Ophthal Plast Reconstr Surg, 2004. 20(1): s. 50-6.
6. Stanley, C.F. ja F.A. Masri, laite kyynelvesijärjestelmän läpinäkyvyyden testaamiseen. J Clin Eng, 1991. 16(1): s. 57-60.