糖尿病患者单次与四次全视网膜光凝术 (PRPC) 后黄斑水肿的发生率。 (Pascal)
2018年12月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
本研究的目的是表明使用 Pascal 激光在单次治疗中进行 PRPC 可以更好地管理疾病（新血管消退率更高，与黄斑水肿相关的长期视力丧失风险更低） )，为患者和医生节省时间并提高舒适度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dijon、法国、21000
- CHU Dijon
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Lyon、法国、69004
- CHU de la Croix Rousse
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Paris、法国、75475
- Hopital Lariboisiere
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 患有严重非增殖性或早期增殖性糖尿病视网膜病变的受试者（根据 Alfediam 分类）
- 根据 spetralis OCT，黄斑中心厚度小于或等于 350 µm 的受试者
- 在社会保障机构注册的受试者
- 已提供书面知情同意书的受试者
- 18岁或以上的受试者
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期妇女
- 对 Mydriaticum 和新辛弗林有禁忌症的患者
- 青光眼或未控制的高眼压病史
- 一只眼睛失明
- 需要透析或肾脏或胰腺移植的肾功能不全病史
- 在过去 4 个月内需要强化胰岛素治疗的不平衡糖尿病。
- 中央黄斑厚度大于 350 µm
- 使用 ETDRS 图表测量的视力低于 20/32
- 与“高危因素”相关的增生性糖尿病视网膜病变（广泛的乳头状新生血管和/或与玻璃体内出血的视网膜前相关的视网膜前或乳头状新生血管）
- 由于糖尿病视网膜病变（静脉阻塞、葡萄膜炎）以外的原因或在玻璃体黄斑牵拉的情况下发生的黄斑水肿
- 已经开始PRPC
- 过去 6 个月内做过眼科手术或 YAG 激光囊切开术史
- 受法律监督或监护的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个会话
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其他：四节课
每个会话间隔一个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑厚度
大体时间：性状开始后 9 个月
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使用帕斯卡激光开始 PRPC 后 9 个月的中央黄斑厚度。
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性状开始后 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月10日
首次发布 (估计)
2013年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月26日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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