Forekomst af makulært ødem efter panretinal fotokoagulation (PRPC) udført i en enkelt session versus fire sessioner hos diabetespatienter. (Pascal)
5. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at PRPC udført i en enkelt session ved hjælp af en Pascal-laser fører til bedre behandling af sygdommen (bedre hastighed for regression af neokar, lavere risiko for tab af synsstyrke på lang sigt relateret til makulaødem ), en besparelse af tid og bedre komfort for både patient og læge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon
-
Lyon, Frankrig, 69004
- CHU de la Croix Rousse
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes type 1 eller 2
- Personer med svær ikke-proliferativ eller tidlig proliferativ diabetisk retinopati (i henhold til Alfediam-klassifikationen)
- Personer med central makulær tykkelse mindre end eller lig med 350 µm ifølge spetralis OCT
- Emner registreret hos en social sikringsmyndighed
- Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersoner på 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ammende kvinder
- Patienter med kontraindikation for Mydriaticum og Neosynephrine
- Anamnese med glaukom eller ikke-kontrolleret okulær hypertension
- Blindhed på det ene øje
- Anamnese med nyreinsufficiens, der kræver dialyse, eller nyre- eller bugspytkirteltransplantation
- Ubalanceret diabetes, der i de foregående 4 måneder har krævet intensiv insulinbehandling.
- Central makulær tykkelse større end 350 µm
- Synsstyrke mindre end 20/32 målt ved hjælp af et ETDRS-diagram
- Proliferativ diabetisk retinopati forbundet med "højrisikofaktorer" (udstrakte præpapillære neonkar og/eller præretinale eller præpapillære neoskare forbundet med præretinal eller intravitreal blødning)
- Makulaødem på grund af andre årsager end diabetisk retinopati (venøs okklusion, uveitis) eller forekommende i en sammenhæng med vitreomakulær trækkraft
- Allerede startet PRPC
- Anamnese med øjenkirurgi eller YAG-laserkapsulotomi udført i løbet af de foregående 6 måneder
- Emner under juridisk tilsyn eller værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En session
|
|
|
Andet: Fire sessioner
Hver session er fordelt på måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makula tykkelse
Tidsramme: 9 måneder efter uddannelsens start
|
Central makulær tykkelse ved 9 måneder efter starten af PRPC ved hjælp af Pascal laser.
|
9 måneder efter uddannelsens start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2013
Først opslået (Anslået)
11. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Creuzot Innov 2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .