A makulaödéma előfordulása egy kezelésben végzett panretinális fotokoaguláció (PRPC) után a cukorbetegeknél a négy kezeléssel szemben. (Pascal)
2026. február 5. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a Pascal lézerrel egyetlen munkamenetben végrehajtott PRPC a betegség jobb kezelését eredményezi (jobb arányú a neoerek visszafejlődése, alacsonyabb a látásélesség elvesztésének kockázata hosszú távon a makulaödéma miatt ), időt takaríthat meg és jobb kényelmet biztosít a páciens és az orvos számára egyaránt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon
-
Lyon, Franciaország, 69004
- CHU de la Croix Rousse
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Súlyos non-proliferatív vagy korai proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő alanyok (az Alfediam osztályozás szerint)
- Olyan alanyok, akiknek a központi makula vastagsága kisebb vagy egyenlő, mint 350 µm a spetralis OCT szerint
- Társadalombiztosítási hivatalnál regisztrált alanyok
- Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adtak
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptató nők
- Betegek, akiknél a Mydriaticum és a Neosynephrin ellenjavallata van
- Az anamnézisben szereplő glaukóma vagy nem kontrollált okuláris hipertónia
- Vakság az egyik szemen
- Dialízist vagy vese- vagy hasnyálmirigy-transzplantációt igénylő veseelégtelenség a kórtörténetben
- Kiegyensúlyozatlan cukorbetegség, amely az elmúlt 4 hónapban intenzív inzulinkezelést igényel.
- A központi makula vastagsága nagyobb, mint 350 µm
- A látásélesség 20/32-nél kisebb, ETDRS diagram segítségével mérve
- Proliferatív diabéteszes retinopátia, amely "nagy kockázati tényezőkkel" társul (kiterjedt prepapilláris neoerek és/vagy preretinális vagy prepapilláris neoerek, amelyek preretinális vagy intravitreális vérzéssel társulnak)
- A diabetikus retinopátián (vénás elzáródás, uveitis) vagy vitreomakuláris vontatással összefüggésben fellépő makulaödéma
- A PRPC már elindult
- A megelőző 6 hónap során végzett szemműtét vagy YAG lézeres capsulotomia anamnézisében
- Törvényes felügyelet vagy gondnokság alatt álló alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy munkamenet
|
|
|
Egyéb: Négy ülés
Minden ülés hónaponkénti időközönként történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Makula vastagsága
Időkeret: 9 hónappal a betanítás kezdete után
|
Központi makula vastagsága 9 hónappal a PRPC megkezdése után Pascal lézerrel.
|
9 hónappal a betanítás kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 10.
Első közzététel (Becsült)
2013. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Creuzot Innov 2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .