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Incidência de edema macular após fotocoagulação panretiniana (PRPC) realizada em uma única sessão versus quatro sessões em pacientes diabéticos. (Pascal)

26 de dezembro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
O objetivo deste estudo é mostrar que o PRPC realizado em sessão única com laser Pascal leva a um melhor manejo da doença (melhor taxa de regressão de neovasos, menor risco de perda de acuidade visual a longo prazo relacionada a edema macular ), economia de tempo e maior conforto para o paciente e para o médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon
      • Lyon, França, 69004
        • CHU de la Croix Rousse
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Lariboisiere

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou 2
  • Indivíduos com retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa grave (de acordo com a classificação de Alfediam)
  • Indivíduos com espessura macular central menor ou igual a 350 µm de acordo com o spetralis OCT
  • Sujeitos inscritos em agência de previdência social
  • Sujeitos que forneceram consentimento informado por escrito
  • Indivíduos com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • mulheres que amamentam
  • Pacientes que apresentam contra-indicação para Mydriaticum e Neosinefrina
  • História de glaucoma ou hipertensão ocular não controlada
  • Cegueira de um olho
  • História de insuficiência renal que requer diálise ou transplante de rim ou pâncreas
  • Diabetes desequilibrado requerendo, nos últimos 4 meses, terapia intensiva com insulina.
  • Espessura macular central maior que 350 µm
  • Acuidade visual inferior a 20/32 medida usando um gráfico ETDRS
  • Retinopatia diabética proliferativa associada a "fatores de alto risco" (neovasos pré-papilares extensos e/ou neovasos pré-retinianos ou pré-papilares associados a pré-retiniana ou hemorragia intravítrea)
  • Edema macular devido a outras causas que não a retinopatia diabética (oclusão venosa, uveíte) ou ocorrendo em um contexto de tração vitreomacular
  • Já iniciou PRPC
  • Histórico de cirurgia ocular ou capsulotomia a laser YAG realizada nos últimos 6 meses
  • Sujeitos sob tutela ou tutela legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uma sessão
Procedimento: PRPC usando laser Pascal
Outro: Quatro sessões
Cada sessão é espaçada por mês
Procedimento: PRPC usando laser Pascal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura macular
Prazo: 9 meses após o início do tratamento
Espessura macular central aos 9 meses após o início do PRPC com laser Pascal.
9 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Creuzot Innov 2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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