Incidência de edema macular após fotocoagulação panretiniana (PRPC) realizada em uma única sessão versus quatro sessões em pacientes diabéticos. (Pascal)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
O objetivo deste estudo é mostrar que o PRPC realizado em sessão única com laser Pascal leva a um melhor manejo da doença (melhor taxa de regressão de neovasos, menor risco de perda de acuidade visual a longo prazo relacionada a edema macular ), economia de tempo e maior conforto para o paciente e para o médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon
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Lyon, França, 69004
- CHU de la Croix Rousse
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Paris, França, 75475
- Hopital Lariboisiere
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Indivíduos com retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa grave (de acordo com a classificação de Alfediam)
- Indivíduos com espessura macular central menor ou igual a 350 µm de acordo com o spetralis OCT
- Sujeitos inscritos em agência de previdência social
- Sujeitos que forneceram consentimento informado por escrito
- Indivíduos com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Gravidez
- mulheres que amamentam
- Pacientes que apresentam contra-indicação para Mydriaticum e Neosinefrina
- História de glaucoma ou hipertensão ocular não controlada
- Cegueira de um olho
- História de insuficiência renal que requer diálise ou transplante de rim ou pâncreas
- Diabetes desequilibrado requerendo, nos últimos 4 meses, terapia intensiva com insulina.
- Espessura macular central maior que 350 µm
- Acuidade visual inferior a 20/32 medida usando um gráfico ETDRS
- Retinopatia diabética proliferativa associada a "fatores de alto risco" (neovasos pré-papilares extensos e/ou neovasos pré-retinianos ou pré-papilares associados a pré-retiniana ou hemorragia intravítrea)
- Edema macular devido a outras causas que não a retinopatia diabética (oclusão venosa, uveíte) ou ocorrendo em um contexto de tração vitreomacular
- Já iniciou PRPC
- Histórico de cirurgia ocular ou capsulotomia a laser YAG realizada nos últimos 6 meses
- Sujeitos sob tutela ou tutela legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma sessão
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Outro: Quatro sessões
Cada sessão é espaçada por mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura macular
Prazo: 9 meses após o início do tratamento
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Espessura macular central aos 9 meses após o início do PRPC com laser Pascal.
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9 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
11 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Creuzot Innov 2010
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