Inzidenz von Makulaödemen nach panretinaler Photokoagulation (PRPC), durchgeführt in einer einzigen Sitzung im Vergleich zu vier Sitzungen bei Diabetikern. (Pascal)
5. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine PRPC, die in einer einzigen Sitzung mit einem Pascal-Laser durchgeführt wird, zu einem besseren Management der Krankheit führt (bessere Rückbildungsrate von Neogefäßen, geringeres Risiko eines langfristigen Visusverlusts im Zusammenhang mit einem Makulaödem). ), eine Zeitersparnis und mehr Komfort für Patient und Arzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon
-
Lyon, Frankreich, 69004
- CHU de la Croix Rousse
-
Paris, Frankreich, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1 oder 2
- Patienten mit schwerer nicht-proliferativer oder früher proliferativer diabetischer Retinopathie (gemäß der Alfediam-Klassifikation)
- Probanden mit einer mittleren Makuladicke kleiner oder gleich 350 µm gemäß Spetralis OCT
- Personen, die bei einer Sozialversicherungsanstalt registriert sind
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Probanden ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillende Frauen
- Patienten mit einer Kontraindikation für Mydriaticum und Neosynephrin
- Vorgeschichte von Glaukom oder nicht kontrollierter okulärer Hypertonie
- Blindheit auf einem Auge
- Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz, die eine Dialyse oder eine Nieren- oder Bauchspeicheldrüsentransplantation erfordert
- Unausgeglichener Diabetes, der in den vorangegangenen 4 Monaten eine intensive Insulintherapie erforderte.
- Dicke der zentralen Makula größer als 350 µm
- Sehschärfe von weniger als 20/32, gemessen mit einem ETDRS-Diagramm
- Proliferative diabetische Retinopathie in Verbindung mit „hohen Risikofaktoren“ (ausgedehnte präpapilläre Neogefäße und/oder präretinale oder präpapilläre Neogefäße in Verbindung mit präretinaler oder intravitrealer Blutung)
- Makulaödem aufgrund anderer Ursachen als diabetischer Retinopathie (venöser Verschluss, Uveitis) oder im Zusammenhang mit vitreomakulärer Traktion
- PRPC bereits gestartet
- Vorgeschichte einer Augenoperation oder YAG-Laser-Kapsulotomie, die in den vorangegangenen 6 Monaten durchgeführt wurde
- Personen unter gesetzlicher Aufsicht oder Vormundschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eine Sitzung
|
|
|
Sonstiges: Vier Sitzungen
Jede Sitzung ist außerhalb des Monats verteilt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Makuladicke
Zeitfenster: 9 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Zentrale Makuladicke 9 Monate nach Beginn der PRPC mit Pascal-Laser.
|
9 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Creuzot Innov 2010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .