Forekomst av makulært ødem etter panretinal fotokoagulasjon (PRPC) utført i en enkelt sesjon versus fire sesjoner hos diabetespasienter. (Pascal)
26. desember 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Målet med denne studien er å vise at PRPC utført i en enkelt økt ved hjelp av en Pascal-laser fører til bedre behandling av sykdommen (bedre hastighet for regresjon av nyorer, lavere risiko for tap av synsskarphet på lang sikt relatert til makulaødem ), en sparing av tid og bedre komfort for både pasient og lege.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon
-
Lyon, Frankrike, 69004
- CHU de la Croix Rousse
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes type 1 eller 2
- Personer med alvorlig ikke-proliferativ eller tidlig proliferativ diabetisk retinopati (i henhold til Alfediam-klassifiseringen)
- Personer med sentral makulær tykkelse mindre enn eller lik 350 µm i henhold til spetralis OCT
- Emner registrert hos et trygdebyrå
- Forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke
- Emner som er 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ammende kvinner
- Pasienter som har en kontraindikasjon mot Mydriaticum og Neosynephrine
- Anamnese med glaukom eller ikke-kontrollert okulær hypertensjon
- Blindhet på det ene øyet
- Anamnese med nyreinsuffisiens som krever dialyse, eller nyre- eller bukspyttkjerteltransplantasjon
- Ubalansert diabetes som krever intensiv insulinbehandling de siste 4 månedene.
- Sentral makulær tykkelse større enn 350 µm
- Synsstyrke mindre enn 20/32 målt ved hjelp av et ETDRS-diagram
- Proliferativ diabetisk retinopati assosiert med "høyrisikofaktorer" (omfattende prepapillære nyor og/eller preretinale eller prepapillære nyorer assosiert med preretinal eller intravitreal blødning)
- Makulaødem på grunn av andre årsaker enn diabetisk retinopati (venøs okklusjon, uveitt) eller som oppstår i sammenheng med vitreomakulær trekkraft
- Har allerede startet PRPC
- Anamnese med øyekirurgi eller YAG-laserkapsulotomi utført i løpet av de foregående 6 månedene
- Emner under juridisk tilsyn eller vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En økt
|
|
|
Annen: Fire økter
Hver økt er fordelt på måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makula tykkelse
Tidsramme: 9 måneder etter oppstart av trening
|
Sentral makulær tykkelse ved 9 måneder etter starten av PRPC ved bruk av Pascal laser.
|
9 måneder etter oppstart av trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Diabetes mellitus, type 1
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
Andre studie-ID-numre
- Creuzot Innov 2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .