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Incidenza di edema maculare dopo fotocoagulazione panretinica (PRPC) eseguita in una singola sessione rispetto a quattro sessioni in pazienti diabetici. (Pascal)

26 dicembre 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Lo scopo di questo studio è dimostrare che la PRPC eseguita in un'unica sessione utilizzando un laser Pascal porta a una migliore gestione della malattia (migliore tasso di regressione dei neovasi, minor rischio di perdita dell'acuità visiva a lungo termine correlata all'edema maculare ), un risparmio di tempo e un miglior comfort sia per il paziente che per il medico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • Lyon, Francia, 69004
        • CHU de la Croix Rousse
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Lariboisière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o 2
  • Soggetti con retinopatia diabetica grave non proliferativa o proliferativa precoce (secondo la classificazione Alfediam)
  • Soggetti con spessore maculare centrale inferiore o uguale a 350 µm secondo spetralis OCT
  • Soggetti iscritti ad un ente previdenziale
  • Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Donne che allattano
  • Pazienti che presentano una controindicazione a Mydriaticum e Neosynephrine
  • Storia di glaucoma o ipertensione oculare non controllata
  • Cecità da un occhio
  • Storia di insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto di rene o pancreas
  • Diabete squilibrato che richiede, nei 4 mesi precedenti, terapia insulinica intensiva.
  • Spessore maculare centrale superiore a 350 µm
  • Acuità visiva inferiore a 20/32 misurata utilizzando un grafico ETDRS
  • Retinopatia diabetica proliferativa associata a "fattori di rischio elevato" (vasi neovasi prepapillari e/o neovasi preretinali o prepapillari associati a preretinale di emorragia intravitreale)
  • Edema maculare dovuto a cause diverse dalla retinopatia diabetica (occlusione venosa, uveite) o che si verifica in un contesto di trazione vitreomaculare
  • Già avviato PRPC
  • Storia di chirurgia oculare o capsulotomia laser YAG eseguita nei 6 mesi precedenti
  • Soggetti sottoposti a vigilanza o tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Una sessione
Altro: Quattro sessioni
Ogni sessione è distanziata di un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inizio del trattamento
Spessore maculare centrale a 9 mesi dall'inizio della PRPC utilizzando il laser Pascal.
9 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PRPC utilizzando il laser Pascal

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