- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01766362
Incidenza di edema maculare dopo fotocoagulazione panretinica (PRPC) eseguita in una singola sessione rispetto a quattro sessioni in pazienti diabetici. (Pascal)
26 dicembre 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Lo scopo di questo studio è dimostrare che la PRPC eseguita in un'unica sessione utilizzando un laser Pascal porta a una migliore gestione della malattia (migliore tasso di regressione dei neovasi, minor rischio di perdita dell'acuità visiva a lungo termine correlata all'edema maculare ), un risparmio di tempo e un miglior comfort sia per il paziente che per il medico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon
-
Lyon, Francia, 69004
- CHU de la Croix Rousse
-
Paris, Francia, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 o 2
- Soggetti con retinopatia diabetica grave non proliferativa o proliferativa precoce (secondo la classificazione Alfediam)
- Soggetti con spessore maculare centrale inferiore o uguale a 350 µm secondo spetralis OCT
- Soggetti iscritti ad un ente previdenziale
- Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Donne che allattano
- Pazienti che presentano una controindicazione a Mydriaticum e Neosynephrine
- Storia di glaucoma o ipertensione oculare non controllata
- Cecità da un occhio
- Storia di insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto di rene o pancreas
- Diabete squilibrato che richiede, nei 4 mesi precedenti, terapia insulinica intensiva.
- Spessore maculare centrale superiore a 350 µm
- Acuità visiva inferiore a 20/32 misurata utilizzando un grafico ETDRS
- Retinopatia diabetica proliferativa associata a "fattori di rischio elevato" (vasi neovasi prepapillari e/o neovasi preretinali o prepapillari associati a preretinale di emorragia intravitreale)
- Edema maculare dovuto a cause diverse dalla retinopatia diabetica (occlusione venosa, uveite) o che si verifica in un contesto di trazione vitreomaculare
- Già avviato PRPC
- Storia di chirurgia oculare o capsulotomia laser YAG eseguita nei 6 mesi precedenti
- Soggetti sottoposti a vigilanza o tutela legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Una sessione
|
|
Altro: Quattro sessioni
Ogni sessione è distanziata di un mese
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spessore maculare
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inizio del trattamento
|
Spessore maculare centrale a 9 mesi dall'inizio della PRPC utilizzando il laser Pascal.
|
9 mesi dall'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Diabete mellito, tipo 1
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare
Altri numeri di identificazione dello studio
- Creuzot Innov 2010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PRPC utilizzando il laser Pascal
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Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCRitiratoEdema maculare diabeticoRegno Unito
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Kocatepe UniversityCompletato
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L.V. Prasad Eye InstituteSconosciutoRetinopatia diabetica | Edema maculare | Perdita del campo visivoIndia
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Stanford UniversityBascom Palmer Eye InstituteCompletatoDegenerazione maculare | Drusen retinicoStati Uniti
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Medical University of ViennaCompletatoEdema maculare | Retinopatia diabetica proliferativaAustria
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Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoSconosciutoCambiamenti nell'elettroretinogramma e nella sensibilità al contrasto dopo il trattamento con PASCALRetinopatia diabetica proliferativa | Retinopatia diabetica non proliferativaMessico
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The Lowy Medical Research Institute LimitedAttivo, non reclutante
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University Hospital OstravaCompletatoRetinopatia diabetica
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National University Hospital, SingaporeCompletato
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Ospedale San RaffaeleUniversity of Rome Tor Vergata; University of Genova; Fondazione G.B. Bietti, IRCCSReclutamentoDegenerazione maculare, secca | Degenerazione maculare, senile | Ustione laser della retina | Intermedio di degenerazione maculareItalia