Incidencia de edema macular tras fotocoagulación panretiniana (PRPC) realizada en una única sesión frente a cuatro sesiones en pacientes diabéticos. (Pascal)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
El objetivo de este estudio es demostrar que el PRPC realizado en una sola sesión con láser Pascal conduce a un mejor manejo de la enfermedad (mejor tasa de regresión de los neovasos, menor riesgo de pérdida de agudeza visual a largo plazo relacionada con el edema macular ), un ahorro de tiempo y una mayor comodidad tanto para el paciente como para el médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon
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Lyon, Francia, 69004
- CHU de la Croix Rousse
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Lariboisiere
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 o 2
- Sujetos con retinopatía diabética severa no proliferativa o proliferativa temprana (según la clasificación de Alfediam)
- Sujetos con espesor macular central menor o igual a 350 µm según spetralis OCT
- Sujetos registrados en una agencia de seguridad social
- Sujetos que han dado su consentimiento informado por escrito
- Sujetos de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- mujeres lactantes
- Pacientes que presenten una contraindicación para Mydriaticum y Neosynephrine
- Antecedentes de glaucoma o hipertensión ocular no controlada
- Ceguera en un ojo
- Antecedentes de insuficiencia renal que requiera diálisis o trasplante de riñón o páncreas
- Diabetes desequilibrada que requirió, en los 4 meses previos, insulinoterapia intensiva.
- Grosor macular central mayor de 350 µm
- Agudeza visual inferior a 20/32 medida con un gráfico ETDRS
- Retinopatía diabética proliferativa asociada a “factores de alto riesgo” (neovasos prepapilares extensos y/o neovasos prepapilares prerretinianos o asociados a prerretinianos o hemorragia intravítrea)
- Edema macular por causas distintas a la retinopatía diabética (oclusión venosa, uveítis) o en contexto de tracción vitreomacular
- Ya comencé PRPC
- Antecedentes de cirugía ocular o capsulotomía con láser YAG realizada durante los 6 meses anteriores
- Sujetos bajo tutela o tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una sesión
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Otro: Cuatro sesiones
Cada sesión está espaciada fuera del mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor macular
Periodo de tiempo: 9 meses después del inicio del tratamiento
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Grosor macular central a los 9 meses del inicio de PRPC mediante láser Pascal.
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9 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Creuzot Innov 2010
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