Частота макулярного отека после панретинальной фотокоагуляции (PRPC), выполненной за один сеанс по сравнению с четырьмя сеансами у пациентов с диабетом. (Pascal)
5 февраля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Цель этого исследования — показать, что PRPC, выполненный за один сеанс с использованием лазера Pascal, приводит к лучшему лечению заболевания (более высокая скорость регрессии новых сосудов, более низкий риск потери остроты зрения в долгосрочной перспективе, связанный с макулярным отеком). ), экономия времени и лучший комфорт как для пациента, так и для врача.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon
-
Lyon, Франция, 69004
- CHU de la Croix Rousse
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital Lariboisiere
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Субъекты с тяжелой непролиферативной или ранней пролиферативной диабетической ретинопатией (по классификации Альфедиама)
- Субъекты с центральной толщиной макулы менее или равной 350 мкм по данным ОКТ spetralis.
- Субъекты, зарегистрированные в органе социального обеспечения
- Субъекты, давшие письменное информированное согласие
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Беременность
- Кормящие женщины
- Пациенты с противопоказаниями к мидриатикуму и неосинефрину
- История глаукомы или неконтролируемой глазной гипертензии
- Слепота на один глаз
- Почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки или поджелудочной железы
- Несбалансированный сахарный диабет, требующий в предшествующие 4 месяца интенсивной инсулинотерапии.
- Центральная толщина макулы более 350 мкм
- Острота зрения менее 20/32, измеренная с помощью таблицы ETDRS.
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия, связанная с «факторами высокого риска» (обширные препапиллярные новообразования сосудов и/или преретинальные или препапиллярные новообразования сосудов, связанные с преретинальными или интравитреальными кровоизлияниями)
- Макулярный отек, вызванный причинами, отличными от диабетической ретинопатии (венозная окклюзия, увеит), или возникший на фоне витреомакулярной тракции.
- Уже начал PRPC
- История хирургии глаза или капсулотомии YAG-лазера, выполненной в течение предшествующих 6 месяцев.
- Субъекты, находящиеся под юридическим надзором или опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сессия
|
|
|
Другой: Четыре сеанса
Каждая сессия отделена от месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина желтого пятна
Временное ограничение: 9 месяцев после начала трейтинга
|
Центральная толщина макулы через 9 месяцев после начала PRPC с использованием лазера Pascal.
|
9 месяцев после начала трейтинга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Creuzot Innov 2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .