Förekomst av makulärt ödem efter panretinal fotokoagulation (PRPC) utfört i en enda session kontra fyra sessioner hos diabetespatienter. (Pascal)
5 februari 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Syftet med denna studie är att visa att PRPC utförd i en enda session med en Pascal-laser leder till bättre hantering av sjukdomen (bättre hastighet av regression av nykärl, lägre risk för förlust av synskärpa på lång sikt relaterat till makulaödem ), en besparing av tid och bättre komfort för både patient och läkare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon
-
Lyon, Frankrike, 69004
- CHU de la Croix Rousse
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 1 eller 2
- Patienter med svår icke-proliferativ eller tidig proliferativ diabetisk retinopati (enligt Alfediam-klassificeringen)
- Försökspersoner med central makulär tjocklek mindre än eller lika med 350 µm enligt spetralis OCT
- Ämnen registrerade hos en socialförsäkringsmyndighet
- Försökspersoner som har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Ämnen som är 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Ammande kvinnor
- Patienter som uppvisar en kontraindikation mot Mydriaticum och Neosynephrine
- Historik av glaukom eller okontrollerad okulär hypertoni
- Blindhet på ena ögat
- Historik med njurinsufficiens som kräver dialys eller njur- eller bukspottkörteltransplantation
- Obalanserad diabetes som kräver intensiv insulinbehandling under de senaste 4 månaderna.
- Central macular tjocklek större än 350 µm
- Synskärpa mindre än 20/32 uppmätt med ett ETDRS-diagram
- Proliferativ diabetisk retinopati associerad med "högriskfaktorer" (omfattande prepapillära nykärl och/eller preretinala eller prepapillära nykärl associerade med preretinal eller intravitreal blödning)
- Makulaödem på grund av andra orsaker än diabetisk retinopati (venös ocklusion, uveit) eller som uppstår i samband med vitreomakulär dragning
- Har redan startat PRPC
- Historik av ögonkirurgi eller YAG-laserkapsulotomi utförd under de föregående 6 månaderna
- Ämnen under juridisk övervakning eller förmynderskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En session
|
|
|
Övrig: Fyra sessioner
Varje session är fördelad på månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Makula tjocklek
Tidsram: 9 månader efter påbörjad utbildning
|
Central makulär tjocklek 9 månader efter starten av PRPC med Pascal-laser.
|
9 månader efter påbörjad utbildning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Första postat (Beräknad)
11 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Creuzot Innov 2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .