Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av makulärt ödem efter panretinal fotokoagulation (PRPC) utfört i en enda session kontra fyra sessioner hos diabetespatienter. (Pascal)

26 december 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Syftet med denna studie är att visa att PRPC utförd i en enda session med en Pascal-laser leder till bättre hantering av sjukdomen (bättre hastighet av regression av nykärl, lägre risk för förlust av synskärpa på lång sikt relaterat till makulaödem ), en besparing av tid och bättre komfort för både patient och läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • CHU de la Croix Rousse
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Lariboisière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 1 eller 2
  • Patienter med svår icke-proliferativ eller tidig proliferativ diabetisk retinopati (enligt Alfediam-klassificeringen)
  • Försökspersoner med central makulär tjocklek mindre än eller lika med 350 µm enligt spetralis OCT
  • Ämnen registrerade hos en socialförsäkringsmyndighet
  • Försökspersoner som har lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Ämnen som är 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Ammande kvinnor
  • Patienter som uppvisar en kontraindikation mot Mydriaticum och Neosynephrine
  • Historik av glaukom eller okontrollerad okulär hypertoni
  • Blindhet på ena ögat
  • Historik med njurinsufficiens som kräver dialys eller njur- eller bukspottkörteltransplantation
  • Obalanserad diabetes som kräver intensiv insulinbehandling under de senaste 4 månaderna.
  • Central macular tjocklek större än 350 µm
  • Synskärpa mindre än 20/32 uppmätt med ett ETDRS-diagram
  • Proliferativ diabetisk retinopati associerad med "högriskfaktorer" (omfattande prepapillära nykärl och/eller preretinala eller prepapillära nykärl associerade med preretinal eller intravitreal blödning)
  • Makulaödem på grund av andra orsaker än diabetisk retinopati (venös ocklusion, uveit) eller som uppstår i samband med vitreomakulär dragning
  • Har redan startat PRPC
  • Historik av ögonkirurgi eller YAG-laserkapsulotomi utförd under de föregående 6 månaderna
  • Ämnen under juridisk övervakning eller förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En session
Procedur: PRPC med Pascal laser
Övrig: Fyra sessioner
Varje session är fördelad på månad
Procedur: PRPC med Pascal laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makula tjocklek
Tidsram: 9 månader efter påbörjad utbildning
Central makulär tjocklek 9 månader efter starten av PRPC med Pascal-laser.
9 månader efter påbörjad utbildning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Creuzot Innov 2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 1 eller 2 med diabetesretinopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera