糖尿病患者における 1 回のセッションと 4 回のセッションで行われた汎網膜光凝固法 (PRPC) 後の黄斑浮腫の発生率。 (Pascal)
2018年12月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
この研究の目的は、パスカル レーザーを使用して 1 回のセッションで実施される PRPC が、疾患のより良い管理につながることを示すことです (新生血管の退縮率の向上、黄斑浮腫に関連する長期的な視力低下のリスクの低下)。 ）、患者と医師の両方にとって時間の節約と快適さの向上につながります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon
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Lyon、フランス、69004
- CHU de la Croix Rousse
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Lariboisière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- -重度の非増殖性または早期増殖性糖尿病性網膜症の被験者（Alfediam分類による）
- -スペトラリスOCTによると、中心黄斑の厚さが350 µm以下の被験者
- 社会保障庁に登録されている対象者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者
- 18歳以上の対象
除外基準:
- 妊娠
- 授乳中の女性
- Mydriaticum および Neosynephrine に禁忌を示す患者
- -緑内障または制御されていない高眼圧症の病歴
- 片目の失明
- -透析、または腎臓または膵臓移植を必要とする腎不全の病歴
- 過去 4 か月間に集中的なインスリン療法を必要とする不均衡な糖尿病。
- 黄斑中心部の厚さが 350 µm を超える
- ETDRSチャートを使用して測定された20/32未満の視力
- 「高危険因子」に関連する増殖性糖尿病性網膜症（硝子体内出血の網膜前に関連する広範な前乳頭新生血管および/または網膜前または乳頭前新生血管）
- 糖尿病性網膜症（静脈閉塞、ブドウ膜炎）以外の原因による黄斑浮腫、または硝子体黄斑牽引の状況で発生する黄斑浮腫
- すでに PRPC を開始しています
- -過去6か月間に行われた眼科手術またはYAGレーザー嚢切開術の歴史
- 法定後見人又は後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セッション
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他の：4回のセッション
すべてのセッションは月から離れています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑の厚さ
時間枠：性転換開始から9か月後
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パスカルレーザーを使用した PRPC 開始後 9 か月の黄斑中心部の厚さ。
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性転換開始から9か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月26日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。