Makulaturvotuksen ilmaantuvuus panretinaalisen fotokoagulaation (PRPC) jälkeen, kun se suoritetaan yhdessä hoitokerran aikana verrattuna neljään hoitokertaan diabetespotilailla. (Pascal)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että PRPC, joka suoritetaan yhdessä istunnossa Pascal-laserilla, johtaa taudin parempaan hallintaan (parempi uudissuonten regressio, pienempi riski näöntarkkuuden heikkenemisestä pitkällä aikavälillä makulaödeeman vuoksi ), säästää aikaa ja parantaa mukavuutta sekä potilaalle että lääkärille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon
-
Lyon, Ranska, 69004
- CHU de la Croix Rousse
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Lariboisiere
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
- Potilaat, joilla on vaikea ei-proliferatiivinen tai varhainen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (Alfediam-luokituksen mukaan)
- Koehenkilöt, joiden keskimakulan paksuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 350 µm spetralis OCT:n mukaan
- Sosiaaliturvavirastoon rekisteröidyt koehenkilöt
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imettävät naiset
- Potilaat, joilla on vasta-aihe mydriaticumille ja neosynefriinille
- Aiempi glaukooma tai hallitsematon silmän hypertensio
- Sokeus yhdessä silmässä
- Aiemmin dialyysihoitoa tai munuaisen tai haimansiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Epätasapainoinen diabetes, joka vaatii intensiivistä insuliinihoitoa edellisten 4 kuukauden aikana.
- Keskimakulan paksuus yli 350 µm
- Näöntarkkuus alle 20/32 mitattuna ETDRS-kaaviolla
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, johon liittyy "korkean riskin tekijöitä" (laajat prepapillaariset verisuonet ja/tai preretinaaliset tai prepapillaariset suonet, jotka liittyvät preretinaaliseen tai intravitreaaliseen verenvuotoon)
- Makulaarinen turvotus, joka johtuu muista syistä kuin diabeettisesta retinopatiasta (laskimotukos, uveiitti) tai vitreomakulaarisen vedon yhteydessä
- PRPC on jo alkanut
- Aiempien 6 kuukauden aikana tehty silmäleikkaus tai YAG-laserkapsulotomia
- Laillisen valvonnan tai holhouksen alaiset kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istunto
|
|
|
Muut: Neljä istuntoa
Jokainen istunto on jaettu kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan paksuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta harjoittelun alkamisesta
|
Keskimakulan paksuus 9 kuukauden kuluttua PRPC:n aloittamisesta Pascal-laserilla.
|
9 kuukautta harjoittelun alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Creuzot Innov 2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .