Incidence de l'œdème maculaire après photocoagulation panrétinienne (PRPC) réalisée en une seule séance par rapport à quatre séances chez les patients diabétiques. (Pascal)
26 décembre 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Le but de cette étude est de montrer que la PRPC réalisée en une seule séance à l'aide d'un laser Pascal conduit à une meilleure prise en charge de la maladie (meilleur taux de régression des néovaisseaux, moindre risque de perte d'acuité visuelle à long terme liée à l'œdème maculaire ), un gain de temps et un meilleur confort pour le patient et le médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- CHU Dijon
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Lyon, France, 69004
- CHU de la Croix Rousse
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Paris, France, 75475
- Hopital Lariboisiere
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 ou 2
- Sujets atteints de rétinopathie diabétique non proliférative sévère ou proliférative précoce (selon la classification d'Alfediam)
- Sujets avec une épaisseur maculaire centrale inférieure ou égale à 350 µm selon l'OCT spetralis
- Les sujets inscrits auprès d'un organisme de sécurité sociale
- Sujets ayant fourni un consentement éclairé écrit
- Sujets âgés de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Femmes qui allaitent
- Patients présentant une contre-indication au Mydriaticum et à la Néosynéphrine
- Antécédents de glaucome ou d'hypertension oculaire non contrôlée
- Cécité d'un œil
- Antécédents d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe de rein ou de pancréas
- Diabète déséquilibré nécessitant, dans les 4 mois précédents, une insulinothérapie intensive.
- Épaisseur maculaire centrale supérieure à 350 µm
- Acuité visuelle inférieure à 20/32 mesurée à l'aide d'un graphique ETDRS
- Rétinopathie diabétique proliférative associée à des « facteurs de risque élevés » (néo-vaisseaux prépapillaires étendus et/ou néovaisseaux prérétiniens ou prépapillaires associés à une hémorragie prérétinienne ou intravitréenne)
- Œdème maculaire d'origine autre que la rétinopathie diabétique (occlusion veineuse, uvéite) ou survenant dans un contexte de traction vitréo-maculaire
- PRPC déjà commencé
- Antécédents de chirurgie oculaire ou de capsulotomie au laser YAG réalisée au cours des 6 mois précédents
- Sujets sous tutelle ou tutelle légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une session
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Autre: Quatre séances
Chaque séance est espacée d'un mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur maculaire
Délai: 9 mois après le début du traitement
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Épaisseur maculaire centrale à 9 mois après le début du PRPC au laser Pascal.
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9 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Première publication (Estimation)
11 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Diabète sucré, type 1
- La rétinopathie diabétique
- Œdème maculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- Creuzot Innov 2010
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