Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van maculair oedeem na panretinale fotocoagulatie (PRPC) uitgevoerd in een enkele sessie versus vier sessies bij diabetespatiënten. (Pascal)

26 december 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat PRPC uitgevoerd in een enkele sessie met behulp van een Pascal-laser leidt tot een betere behandeling van de ziekte (betere regressiesnelheid van nieuwe vaten, lager risico op verlies van gezichtsscherpte op de lange termijn in verband met macula-oedeem ), een tijdsbesparing en meer comfort voor patiënt en arts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • CHU de la Croix Rousse
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Lariboisière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Suikerziekte type 1 of 2
  • Proefpersonen met ernstige niet-proliferatieve of vroege proliferatieve diabetische retinopathie (volgens de Alfediam-classificatie)
  • Onderwerpen met een centrale maculaire dikte van minder dan of gelijk aan 350 µm volgens spetralis OCT
  • Onderwerpen die zijn ingeschreven bij een socialezekerheidsinstantie
  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een contra-indicatie voor Mydriaticum en Neosynephrine
  • Geschiedenis van glaucoom of ongecontroleerde oculaire hypertensie
  • Blindheid aan één oog
  • Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie waarvoor dialyse of nier- of pancreastransplantatie nodig was
  • Onevenwichtige diabetes waarvoor in de voorgaande 4 maanden intensieve insulinetherapie nodig was.
  • Centrale maculaire dikte groter dan 350 µm
  • Gezichtsscherpte minder dan 20/32 gemeten met behulp van een ETDRS-kaart
  • Proliferatieve diabetische retinopathie geassocieerd met "hoge risicofactoren" (uitgebreide prepapillaire neovaatjes en/of preretinale of prepapillaire neovaatjes geassocieerd met preretinale of intravitreale bloeding)
  • Macula-oedeem als gevolg van andere oorzaken dan diabetische retinopathie (veneuze occlusie, uveïtis) of optredend in een context van vitreomaculaire tractie
  • Reeds begonnen met PRPC
  • Geschiedenis van oogchirurgie of YAG-lasercapsulotomie uitgevoerd tijdens de voorgaande 6 maanden
  • Onderwerpen onder wettelijk toezicht of voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een sessie
Procedure: PRPC met Pascal-laser
Ander: Vier sessies
Elke sessie is gespreid over de maand
Procedure: PRPC met Pascal-laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculaire dikte
Tijdsspanne: 9 maanden na de start van de overdracht
Centrale maculaire dikte 9 maanden na de start van PRPC met behulp van Pascal-laser.
9 maanden na de start van de overdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Creuzot Innov 2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PRPC met Pascal-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren