Incidentie van maculair oedeem na panretinale fotocoagulatie (PRPC) uitgevoerd in een enkele sessie versus vier sessies bij diabetespatiënten. (Pascal)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat PRPC uitgevoerd in een enkele sessie met behulp van een Pascal-laser leidt tot een betere behandeling van de ziekte (betere regressiesnelheid van nieuwe vaten, lager risico op verlies van gezichtsscherpte op de lange termijn in verband met macula-oedeem ), een tijdsbesparing en meer comfort voor patiënt en arts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- CHU de la Croix Rousse
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Suikerziekte type 1 of 2
- Proefpersonen met ernstige niet-proliferatieve of vroege proliferatieve diabetische retinopathie (volgens de Alfediam-classificatie)
- Onderwerpen met een centrale maculaire dikte van minder dan of gelijk aan 350 µm volgens spetralis OCT
- Onderwerpen die zijn ingeschreven bij een socialezekerheidsinstantie
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met een contra-indicatie voor Mydriaticum en Neosynephrine
- Geschiedenis van glaucoom of ongecontroleerde oculaire hypertensie
- Blindheid aan één oog
- Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie waarvoor dialyse of nier- of pancreastransplantatie nodig was
- Onevenwichtige diabetes waarvoor in de voorgaande 4 maanden intensieve insulinetherapie nodig was.
- Centrale maculaire dikte groter dan 350 µm
- Gezichtsscherpte minder dan 20/32 gemeten met behulp van een ETDRS-kaart
- Proliferatieve diabetische retinopathie geassocieerd met "hoge risicofactoren" (uitgebreide prepapillaire neovaatjes en/of preretinale of prepapillaire neovaatjes geassocieerd met preretinale of intravitreale bloeding)
- Macula-oedeem als gevolg van andere oorzaken dan diabetische retinopathie (veneuze occlusie, uveïtis) of optredend in een context van vitreomaculaire tractie
- Reeds begonnen met PRPC
- Geschiedenis van oogchirurgie of YAG-lasercapsulotomie uitgevoerd tijdens de voorgaande 6 maanden
- Onderwerpen onder wettelijk toezicht of voogdij
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een sessie
|
|
|
Ander: Vier sessies
Elke sessie is gespreid over de maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maculaire dikte
Tijdsspanne: 9 maanden na de start van de overdracht
|
Centrale maculaire dikte 9 maanden na de start van PRPC met behulp van Pascal-laser.
|
9 maanden na de start van de overdracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
11 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Creuzot Innov 2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .