Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt makulárního edému po panretinální fotokoagulaci (PRPC) provedené v jediném sezení oproti čtyřem sezením u diabetiků. (Pascal)

26. prosince 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Cílem této studie je ukázat, že PRPC provedená v jediném sezení pomocí Pascalova laseru vede k lepšímu zvládnutí onemocnění (lepší rychlost regrese novocév, nižší riziko ztráty zrakové ostrosti v dlouhodobém horizontu související s makulárním edémem ), úspora času a lepší komfort pro pacienta i lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon
      • Lyon, Francie, 69004
        • CHU de la Croix Rousse
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Lariboisière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1 nebo 2
  • Subjekty s těžkou neproliferativní nebo časnou proliferativní diabetickou retinopatií (podle klasifikace Alfediam)
  • Subjekty s centrální makulární tloušťkou menší nebo rovnou 350 µm podle Spetralis OCT
  • Subjekty registrované u úřadu sociálního zabezpečení
  • Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas
  • Subjekty ve věku 18 a více let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojící ženy
  • Pacienti s kontraindikací mydriatika a neosynefrinu
  • Anamnéza glaukomu nebo nekontrolované oční hypertenze
  • Slepota na jedno oko
  • Renální insuficience v anamnéze vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny nebo slinivky břišní
  • Nevyvážený diabetes vyžadující v předchozích 4 měsících intenzivní inzulínovou terapii.
  • Tloušťka centrální makuly větší než 350 µm
  • Zraková ostrost menší než 20/32 měřená pomocí tabulky ETDRS
  • Proliferativní diabetická retinopatie spojená s „vysoko rizikovými faktory“ (rozsáhlé prepapilární novotvary a/nebo preretinální nebo prepapilární novotvary spojené s preretinálním nebo intravitreálním krvácením)
  • Makulární edém způsobený jinými příčinami než diabetická retinopatie (venózní okluze, uveitida) nebo vyskytující se v souvislosti s vitreomakulární trakcí
  • Již spuštěný PRPC
  • Historie oční operace nebo YAG laserové kapsulotomie provedené během předchozích 6 měsíců
  • Subjekty pod zákonným dohledem nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sezení
Postup: PRPC pomocí laseru Pascal
Jiný: Čtyři sezení
Každá relace je rozložena mimo měsíc
Postup: PRPC pomocí laseru Pascal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka makuly
Časové okno: 9 měsíců po zahájení léčby
Centrální tloušťka makuly 9 měsíců po zahájení PRPC pomocí Pascalova laseru.
9 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Creuzot Innov 2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1 nebo 2 s diabetickou retinopatií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit