坎格雷洛替格瑞洛转换研究
冠状动脉疾病患者从坎格雷洛过渡到替格瑞洛以及替格瑞洛过渡到坎格雷洛的研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- Fletcher Allen Health Care
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
大于/等于 18 岁且小于 75 岁
既往心肌梗死定义为入院时损伤标志物升高或至少 2 个相邻的心电图 (ECG) 导联存在病理性 q 波。
或者
先前通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术进行的血运重建。
和
用每天 81 毫克阿司匹林 (ASA) 治疗。
排除标准：
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：坎格雷洛 IV + 替格瑞洛 180 毫克，0.5 小时
第 1 天：开放标签坎格雷洛静脉推注 (30 µg/kg)，然后以 4 µg/kg/min 的速度输注两小时。
坎格雷洛输注开始后 0.5 小时给予替格瑞洛 (180 mg)。
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开放标签坎格雷洛静脉推注 (30 µg/kg)，然后以 4 µg/kg/min 的速度输注两小时。
替格瑞洛 180mg 剂量：在坎格雷洛输注开始后 0.5 小时或 1.5 小时给药 替格瑞洛 90mg：坎格雷洛输注后每 12 小时服用 6 或 7 剂（取决于研究组）。
其他名称：
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实验性的：坎格雷洛 IV + 替格瑞洛 90 毫克（7 剂）
第 1 天：完成坎格雷洛和替格瑞洛给药后，患者出院并指导每 12 小时服用 90 毫克替格瑞洛，共 7 剂（12、24、36、48、60、72 和 84 小时）。 第 5 天：替格瑞洛最后一次给药（90 毫克）后 12 小时，患者接受另一次开放标签坎格雷洛静脉推注（30 微克/千克），随后以 4 微克/千克/分钟的速度输注两小时。 |
开放标签坎格雷洛静脉推注 (30 µg/kg)，然后以 4 µg/kg/min 的速度输注两小时。
替格瑞洛 180mg 剂量：在坎格雷洛输注开始后 0.5 小时或 1.5 小时给药 替格瑞洛 90mg：坎格雷洛输注后每 12 小时服用 6 或 7 剂（取决于研究组）。
其他名称：
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实验性的：坎格雷洛 IV + 替格瑞洛 180 毫克，1.5 小时
第 1 天：开放标签坎格雷洛静脉推注 (30 µg/kg)，然后以 4 µg/kg/min 的速度输注两小时。
坎格雷洛输注开始后 1.5 小时给予替格瑞洛 (180 mg)。
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开放标签坎格雷洛静脉推注 (30 µg/kg)，然后以 4 µg/kg/min 的速度输注两小时。
替格瑞洛 180mg 剂量：在坎格雷洛输注开始后 0.5 小时或 1.5 小时给药 替格瑞洛 90mg：坎格雷洛输注后每 12 小时服用 6 或 7 剂（取决于研究组）。
其他名称：
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实验性的：坎格雷洛 IV + 替格瑞洛 90 毫克（6 剂）
第 1 天：完成坎格雷洛和替格瑞洛给药后，患者出院并指导每 12 小时服用 90 mg 替格瑞洛，共 6 剂（12、24、36、48、60 和 72 小时）。 第 5 天：替格瑞洛末次给药（90 毫克）后 24 小时，患者接受另一次开放标签坎格雷洛静脉推注（30 微克/千克），随后以 4 微克/千克/分钟的速度输注两小时。 |
开放标签坎格雷洛静脉推注 (30 µg/kg)，然后以 4 µg/kg/min 的速度输注两小时。
替格瑞洛 180mg 剂量：在坎格雷洛输注开始后 0.5 小时或 1.5 小时给药 替格瑞洛 90mg：坎格雷洛输注后每 12 小时服用 6 或 7 剂（取决于研究组）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与单独使用坎格雷洛（在时间点 1，0.5 小时或 1.25 小时）或单独替格瑞洛（第 1 天开始使用坎格雷洛后 5.25 小时测量）观察到的效果相比，抑制作用的保留程度
大体时间：第 1 天在坎格雷洛输注开始后的两个时间点采取的措施：0.5 或 1.5 小时（时间点 1）和 5.25 小时（时间点 2）
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选择一个参考点用于比较，并指定坎格雷洛输注期间的第一次抽取（0.5 小时或 1.25 小时）作为坎格雷洛效果的参考，并指定研究第 1 天的最终抽取（坎格雷洛输注后 5.25 小时或 3.25 小时）已停药）作为替格瑞洛疗效的参考。
使用透光率聚集测定法检查每个终点的残余血小板反应性（存在或不存在研究药物时的聚集程度）。
残留血小板反应性 (PR) 是在 300 秒时响应 20 µmol 二磷酸腺苷 (ADP) 测量的（最终/末端聚集反应）。
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第 1 天在坎格雷洛输注开始后的两个时间点采取的措施：0.5 或 1.5 小时（时间点 1）和 5.25 小时（时间点 2）
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与替格瑞洛后坎格雷洛治疗期间观察到的效果相比，抑制作用的保留程度
大体时间：第 5 天，坎格雷洛输注开始后 1.0 和 2.0 小时
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选择一个参考点用于比较，并指定坎格雷洛输注期间的第一次抽取（0.5 小时或 1.25 小时）作为坎格雷洛效果的参考。 使用透光率聚集测定法 (LTA) 检查每个终点的残余血小板反应性（存在或不存在研究药物时的聚集程度）。 残留血小板反应性 (PR) 是在 300 秒时响应 20 µmol ADP 测量的（最终/末端聚集反应）。 |
第 5 天，坎格雷洛输注开始后 1.0 和 2.0 小时
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替格瑞洛治疗期间聚集反应的程度
大体时间：第 1 天，坎格雷洛输注开始后 2.25、2.5、2.75、3 和 4 小时
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采集血样用于血小板功能研究，以进行包括 LTA 在内的药效学评估。 选择一个参考点用于比较，并指定坎格雷洛输注期间的第一次抽取（0.5 小时或 1.25 小时）作为坎格雷洛效果的参考，并指定研究第 1 天的最终抽取（坎格雷洛输注后 5.25 小时或 3.25 小时）已停药）作为替格瑞洛疗效的参考。 使用透光率聚集法检查每个终点的残余血小板反应性 (PR)（存在或不存在研究药物时的聚集程度）。 在 300 秒时响应 20 µmol ADP 测量残余血小板反应性（最终/末端聚集反应）。 |
第 1 天，坎格雷洛输注开始后 2.25、2.5、2.75、3 和 4 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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