Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cangrelor Ticagrelorin siirtymätutkimus

perjantai 18. huhtikuuta 2014 päivittänyt: The Medicines Company

Tutkimus siirtymisestä Cangrelorista Ticagreloriin ja Ticagrelorista Cangreloriin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

Osoittaakseen, että cangrelorilla hoidetut potilaat voidaan vaihtaa suoraan oraaliseen tikagreloriin ja että tikagrelorilla hoidetut potilaat voidaan vaihtaa kangreloriin ilman, että verihiutaleiden aggregaation eston määrä vähenee merkittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli / yhtä suuri kuin 18 ja alle 75-vuotias

    1. Aiempi sydäninfarkti, joka on määritetty sairaalahoitoon ottamalla vauriomerkkien nousu tai patologisten q-aaltojen esiintyminen vähintään kahdessa vierekkäisessä EKG-johdossa.

      TAI

    2. Aiempi revaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG).

      JA

    3. Hoito aspiriinilla (ASA) 81 mg päivässä.

      Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cangrelor IV + Ticagrelor 180 mg 0,5 tunnin kohdalla
Päivänä 1: avoin cangrelor IV -bolus (30 µg/kg), jota seuraa infuusio 4 µg/kg/min kahden tunnin ajan. Tikagreloria (180 mg) annettiin 0,5 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen.
Lääke: cangrelor
Avoin cangrelor IV -bolus (30 µg/kg), jota seuraa infuusio 4 µg/kg/min kahden tunnin ajan.
Lääke: Ticagrelor

Tikagrelor 180 mg:n annos: annetaan 0,5 tuntia tai 1,5 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen

Tikagrelor 90 mg: 6 tai 7 annosta (riippuen tutkimusryhmästä) otettuna 12 tunnin välein cangrelor-infuusion jälkeen.

Muut nimet:
  • Brilinta
Kokeellinen: Cangrelor IV + Ticagrelor 90mg (7 annosta)

Päivänä 1: Kangrelorin ja tikagrelorin annostelun päätyttyä potilaat kotiutettiin ja heitä neuvottiin ottamaan 90 mg tikagreloria 12 tunnin välein 7 annosta (12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84 tuntia).

Päivänä 5: 12 tuntia viimeisen tikagrelor-annoksen (90 mg) jälkeen potilaat saivat toisen avoimen cangrelor IV -boluksen (30 µg/kg), jota seurasi infuusio 4 µg/kg/min kahden tunnin ajan.
Lääke: cangrelor
Avoin cangrelor IV -bolus (30 µg/kg), jota seuraa infuusio 4 µg/kg/min kahden tunnin ajan.
Lääke: Ticagrelor

Tikagrelor 180 mg:n annos: annetaan 0,5 tuntia tai 1,5 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen

Tikagrelor 90 mg: 6 tai 7 annosta (riippuen tutkimusryhmästä) otettuna 12 tunnin välein cangrelor-infuusion jälkeen.

Muut nimet:
  • Brilinta
Kokeellinen: Cangrelor IV + Ticagrelor 180 mg 1,5 tunnin kohdalla
Päivänä 1: avoin cangrelor IV -bolus (30 µg/kg), jota seuraa infuusio 4 µg/kg/min kahden tunnin ajan. Tikagreloria (180 mg) annettiin 1,5 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen.
Lääke: cangrelor
Avoin cangrelor IV -bolus (30 µg/kg), jota seuraa infuusio 4 µg/kg/min kahden tunnin ajan.
Lääke: Ticagrelor

Tikagrelor 180 mg:n annos: annetaan 0,5 tuntia tai 1,5 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen

Tikagrelor 90 mg: 6 tai 7 annosta (riippuen tutkimusryhmästä) otettuna 12 tunnin välein cangrelor-infuusion jälkeen.

Muut nimet:
  • Brilinta
Kokeellinen: Cangrelor IV + Ticagrelor 90mg (6 annosta)

Päivänä 1: Kangrelorin ja tikagrelorin annostelun päätyttyä potilaat kotiutettiin ja heitä neuvottiin ottamaan 90 mg tikagreloria 12 tunnin välein 6 annosta (12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia).

Päivänä 5: 24 tuntia viimeisen tikagrelor-annoksen (90 mg) jälkeen potilaat saivat toisen avoimen cangrelor IV -boluksen (30 µg/kg), jota seurasi infuusio 4 µg/kg/min kahden tunnin ajan.
Lääke: cangrelor
Avoin cangrelor IV -bolus (30 µg/kg), jota seuraa infuusio 4 µg/kg/min kahden tunnin ajan.
Lääke: Ticagrelor

Tikagrelor 180 mg:n annos: annetaan 0,5 tuntia tai 1,5 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen

Tikagrelor 90 mg: 6 tai 7 annosta (riippuen tutkimusryhmästä) otettuna 12 tunnin välein cangrelor-infuusion jälkeen.

Muut nimet:
  • Brilinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estovaikutuksen säilymisen laajuus verrattuna Cangrelorin yksinään (aikapisteessä 1, joko 0,5 tunnin tai 1,25 tunnin kohdalla) tai Ticagrelorin yksinään havaittuun vaikutukseen (mitattu 5,25 tuntia Cangrelorin aloittamisen jälkeen päivänä 1)
Aikaikkuna: Päivän 1 mittaukset, jotka on otettu 2 ajankohdassa cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen: 0,5 tai 1,5 tuntia (aikapiste 1) ja 5,25 tuntia (aikapiste 2)
Vertailua varten valittiin vertailukohta ja nimettiin ensimmäinen otto cangrelor-infuusion aikana (0,5 tuntia tai 1,25 tuntia) cangrelorin vaikutuksen referenssiksi ja nimettiin lopulliseksi annokseksi tutkimuspäivänä 1 (5,25 tuntia tai 3,25 tuntia cangrelorin antamisen jälkeen). lopetettu) referenssinä tikagrelorin vaikutukselle. Verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus (aggregaation laajuus tutkimuslääkkeiden läsnä ollessa tai ilman) tutkittiin kunkin päätepisteen osalta käyttämällä valonläpäisyaggregometriaa. Verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus (PR) mitattiin vasteena 20 umolille adenosiinidifosfaattia (ADP) 300 sekunnin kohdalla (lopullinen/terminaalinen aggregaatiovaste).
Päivän 1 mittaukset, jotka on otettu 2 ajankohdassa cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen: 0,5 tai 1,5 tuntia (aikapiste 1) ja 5,25 tuntia (aikapiste 2)
Estovaikutuksen säilymisen laajuus verrattuna Cangrelor-hoidon aikana Ticagrelorin jälkeen havaittuun vaikutukseen
Aikaikkuna: Päivä 5 1,0 ja 2,0 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen

Vertailua varten valittiin vertailukohta, ja se nimettiin cangrelor-infuusion ensimmäinen otto (0,5 tuntia tai 1,25 tuntia) cangrelorin vaikutuksen referenssiksi.

Verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus (aggregaation laajuus tutkimuslääkkeiden läsnä ollessa tai ilman) tutkittiin kunkin päätepisteen osalta käyttämällä valonläpäisyaggregometriaa (LTA). Verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus (PR) mitattiin vasteena 20 umol ADP:lle 300 sekunnin kohdalla (lopullinen/terminaalinen aggregaatiovaste).
Päivä 5 1,0 ja 2,0 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen
Aggregaatiovasteen laajuus Ticagrelor-hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 klo 2.25, 2.5, 2.75, 3 ja 4 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen

Verinäytteitä otettiin verihiutaleiden toimintatutkimuksia varten farmakodynaamisten arvioiden suorittamiseksi, mukaan lukien LTA.

Vertailua varten valittiin vertailukohta ja nimettiin ensimmäinen otto cangrelor-infuusion aikana (0,5 tuntia tai 1,25 tuntia) cangrelorin vaikutuksen referenssiksi ja nimettiin lopulliseksi annokseksi tutkimuspäivänä 1 (5,25 tuntia tai 3,25 tuntia cangrelorin antamisen jälkeen). lopetettu) referenssinä tikagrelorin vaikutukselle.

Verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus (PR) (aggregaation laajuus tutkimuslääkkeiden läsnä ollessa tai ilman) tutkittiin kunkin päätepisteen osalta käyttämällä valonläpäisyaggregometriaa. Verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus mitattiin vasteena 20 umol ADP:lle 300 sekunnin kohdalla (lopullinen/terminaalinen aggregaatiovaste).
Päivä 1 klo 2.25, 2.5, 2.75, 3 ja 4 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Medicines Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDCO-CAN-12-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa