Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cangrelor Ticagrelor Átmeneti Tanulmány

2014. április 18. frissítette: The Medicines Company

Tanulmány a Cangrelorról a Ticagrelorra és a Ticagrelorról a Cangrelorra való átmenetről koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

Annak bizonyítása, hogy a cangrelorral kezelt betegek közvetlenül átállíthatók orális ticagrelorra, és hogy a ticagrelorral kezelt betegek átállíthatók cangrelorra anélkül, hogy a vérlemezke-aggregáció gátlásának mértéke jelentősen csökkenne.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél nagyobb/egyenlő és 75 évesnél fiatalabb

    1. Korábbi szívinfarktus, amelyet kórházi felvétel alapján határoztak meg a sérülés markereinek emelkedése vagy patológiás q hullámok jelenléte legalább 2 összefüggő elektrokardiogram (EKG) elvezetésen.

      VAGY

    2. Korábbi revaszkularizáció percutan coronaria intervencióval (PCI) vagy coronaria bypass graft (CABG) műtéttel.

      ÉS

    3. Kezelés aszpirinnel (ASA) 81 mg naponta.

      Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cangrelor IV + Ticagrelor 180 mg 0,5 óránál
Az 1. napon: Nyílt elrendezésű cangrelor IV bolus (30 µg/kg), majd 4 µg/kg/perc infúzió két órán keresztül. A ticagrelort (180 mg) a cangrelor infúzió megkezdése után 0,5 órával adták be.
Drog: cangrelor
Nyílt jelzésű cangrelor IV bolus (30 µg/kg), majd 4 µg/kg/perc infúzió két órán keresztül.
Drog: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg adag: 0,5 vagy 1,5 órával a cangrelor infúzió megkezdése után kell beadni

Ticagrelor 90 mg: 6 vagy 7 adag (a vizsgálati kartól függően) 12 óránként a cangrelor infúzió után.

Más nevek:
  • Brilinta
Kísérleti: Cangrelor IV + Ticagrelor 90 mg (7 adag)

Az 1. napon: A cangrelor és a ticagrelor adagolásának befejezése után a betegeket elbocsátották, és utasították, hogy 90 mg ticagrelort vegyenek be 12 óránként 7 adagban (12, 24, 36, 48, 60, 72 és 84 órán keresztül).

Az 5. napon: 12 órával az utolsó ticagrelor adag (90 mg) beadása után, a betegek újabb nyílt elrendezésű cangrelor IV bolust (30 µg/kg), majd 4 µg/kg/perc infúziót kaptak két órán keresztül.
Drog: cangrelor
Nyílt jelzésű cangrelor IV bolus (30 µg/kg), majd 4 µg/kg/perc infúzió két órán keresztül.
Drog: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg adag: 0,5 vagy 1,5 órával a cangrelor infúzió megkezdése után kell beadni

Ticagrelor 90 mg: 6 vagy 7 adag (a vizsgálati kartól függően) 12 óránként a cangrelor infúzió után.

Más nevek:
  • Brilinta
Kísérleti: Cangrelor IV + Ticagrelor 180 mg 1,5 óránál
Az 1. napon: Nyílt elrendezésű cangrelor IV bolus (30 µg/kg), majd 4 µg/kg/perc infúzió két órán keresztül. A ticagrelort (180 mg) a cangrelor infúzió megkezdése után 1,5 órával adták be.
Drog: cangrelor
Nyílt jelzésű cangrelor IV bolus (30 µg/kg), majd 4 µg/kg/perc infúzió két órán keresztül.
Drog: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg adag: 0,5 vagy 1,5 órával a cangrelor infúzió megkezdése után kell beadni

Ticagrelor 90 mg: 6 vagy 7 adag (a vizsgálati kartól függően) 12 óránként a cangrelor infúzió után.

Más nevek:
  • Brilinta
Kísérleti: Cangrelor IV + Ticagrelor 90 mg (6 adag)

Az 1. napon: A cangrelor és a ticagrelor adagolásának befejezése után a betegeket elbocsátották, és utasították, hogy 12 óránként vegyenek be 90 mg ticagrelort 6 adagban (12, 24, 36, 48, 60 és 72 órán keresztül).

Az 5. napon: 24 órával az utolsó ticagrelor adag (90 mg) beadása után a betegek újabb nyílt elrendezésű cangrelor IV bolust (30 µg/kg), majd 4 µg/kg/perc infúziót kaptak két órán keresztül.
Drog: cangrelor
Nyílt jelzésű cangrelor IV bolus (30 µg/kg), majd 4 µg/kg/perc infúzió két órán keresztül.
Drog: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg adag: 0,5 vagy 1,5 órával a cangrelor infúzió megkezdése után kell beadni

Ticagrelor 90 mg: 6 vagy 7 adag (a vizsgálati kartól függően) 12 óránként a cangrelor infúzió után.

Más nevek:
  • Brilinta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gátló hatás megőrzésének mértéke a Cangrelor önmagában (1. időpontban, vagy 0,5 órával vagy 1,25 órával) vagy a Ticagrelor egyedül (5,25 órával a Cangrelor 1. napon történő elindítása után mérve) összehasonlítva
Időkeret: Az 1. napi intézkedések 2 időpontban a cangrelor infúzió megkezdése után: 0,5 vagy 1,5 óra (1. időpont) és 5,25 óra (2. időpont)
Kiválasztottunk egy referenciapontot az összehasonlításhoz, és a cangrelor infúzió alatti első szívást (0,5 óra vagy 1,25 óra) jelölték meg a cangrelor hatásának referenciaként, és a végső levonást az 1. vizsgálati napon (5,25 óra vagy 3,25 óra a cangrelor beadása után) jelölték meg. a ticagrelor hatásának referenciaként szolgál. A reziduális thrombocyta-reaktivitást (az aggregáció mértékét a vizsgált gyógyszerek jelenlétében vagy hiányában) fényáteresztési aggregometria segítségével minden végpontnál megvizsgáltuk. A reziduális thrombocyta reaktivitást (PR) 20 µmol adenozin-difoszfátra (ADP) adott válaszként mértük 300 másodpercnél (végső/terminális aggregációs válasz).
Az 1. napi intézkedések 2 időpontban a cangrelor infúzió megkezdése után: 0,5 vagy 1,5 óra (1. időpont) és 5,25 óra (2. időpont)
A gátló hatás megőrzésének mértéke a Cangrelor-kezelés során megfigyelt hatáshoz képest a Ticagrelor után
Időkeret: 5. napon 1,0 és 2,0 órával a cangrelor infúzió megkezdése után

Az összehasonlításhoz referenciapontot választottunk, és a cangrelor infúzió alatti első szívást (0,5 óra vagy 1,25 óra) jelölték meg a cangrelor hatásának referenciaként.

A reziduális thrombocyta-reaktivitást (az aggregáció mértékét a vizsgált gyógyszerek jelenlétében vagy hiányában) fényáteresztő aggregometria (LTA) segítségével minden végpontra megvizsgáltuk. A reziduális thrombocyta reaktivitást (PR) 20 µmol ADP-re adott válaszként mértük 300 másodpercnél (végső/terminális aggregációs válasz).
5. napon 1,0 és 2,0 órával a cangrelor infúzió megkezdése után
Az aggregációs válasz mértéke a Ticagrelor-kezelés során
Időkeret: 1. nap 2.25, 2.5, 2.75, 3 és 4 órával a cangrelor infúzió megkezdése után

Vérmintákat vettek a thrombocytafunkciós vizsgálatokhoz a farmakodinámiás értékelések elvégzéséhez, beleértve az LTA-t is.

Kiválasztottunk egy referenciapontot az összehasonlításhoz, és a cangrelor infúzió alatti első szívást (0,5 óra vagy 1,25 óra) jelölték meg a cangrelor hatásának referenciaként, és a végső levonást az 1. vizsgálati napon (5,25 óra vagy 3,25 óra a cangrelor beadása után) jelölték meg. a ticagrelor hatásának referenciaként szolgál.

A reziduális thrombocyta-reaktivitást (PR) (az aggregáció mértékét a vizsgált gyógyszerek jelenlétében vagy hiányában) fényáteresztési aggregometria segítségével minden végpontnál megvizsgáltuk. A maradék thrombocyta-reaktivitást 20 µmol ADP-re adott válaszként mértük 300 másodpercnél (végső/terminális aggregációs válasz).
1. nap 2.25, 2.5, 2.75, 3 és 4 órával a cangrelor infúzió megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Medicines Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDCO-CAN-12-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel