- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01766466
Cangrelor Ticagrelor Átmeneti Tanulmány
Tanulmány a Cangrelorról a Ticagrelorra és a Ticagrelorról a Cangrelorra való átmenetről koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 évesnél nagyobb/egyenlő és 75 évesnél fiatalabb
Korábbi szívinfarktus, amelyet kórházi felvétel alapján határoztak meg a sérülés markereinek emelkedése vagy patológiás q hullámok jelenléte legalább 2 összefüggő elektrokardiogram (EKG) elvezetésen.
VAGY
Korábbi revaszkularizáció percutan coronaria intervencióval (PCI) vagy coronaria bypass graft (CABG) műtéttel.
ÉS
Kezelés aszpirinnel (ASA) 81 mg naponta.
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cangrelor IV + Ticagrelor 180 mg 0,5 óránál
Az 1. napon: Nyílt elrendezésű cangrelor IV bolus (30 µg/kg), majd 4 µg/kg/perc infúzió két órán keresztül.
A ticagrelort (180 mg) a cangrelor infúzió megkezdése után 0,5 órával adták be.
|
Nyílt jelzésű cangrelor IV bolus (30 µg/kg), majd 4 µg/kg/perc infúzió két órán keresztül.
Ticagrelor 180 mg adag: 0,5 vagy 1,5 órával a cangrelor infúzió megkezdése után kell beadni Ticagrelor 90 mg: 6 vagy 7 adag (a vizsgálati kartól függően) 12 óránként a cangrelor infúzió után.
Más nevek:
|
Kísérleti: Cangrelor IV + Ticagrelor 90 mg (7 adag)
Az 1. napon: A cangrelor és a ticagrelor adagolásának befejezése után a betegeket elbocsátották, és utasították, hogy 90 mg ticagrelort vegyenek be 12 óránként 7 adagban (12, 24, 36, 48, 60, 72 és 84 órán keresztül). Az 5. napon: 12 órával az utolsó ticagrelor adag (90 mg) beadása után, a betegek újabb nyílt elrendezésű cangrelor IV bolust (30 µg/kg), majd 4 µg/kg/perc infúziót kaptak két órán keresztül. |
Nyílt jelzésű cangrelor IV bolus (30 µg/kg), majd 4 µg/kg/perc infúzió két órán keresztül.
Ticagrelor 180 mg adag: 0,5 vagy 1,5 órával a cangrelor infúzió megkezdése után kell beadni Ticagrelor 90 mg: 6 vagy 7 adag (a vizsgálati kartól függően) 12 óránként a cangrelor infúzió után.
Más nevek:
|
Kísérleti: Cangrelor IV + Ticagrelor 180 mg 1,5 óránál
Az 1. napon: Nyílt elrendezésű cangrelor IV bolus (30 µg/kg), majd 4 µg/kg/perc infúzió két órán keresztül.
A ticagrelort (180 mg) a cangrelor infúzió megkezdése után 1,5 órával adták be.
|
Nyílt jelzésű cangrelor IV bolus (30 µg/kg), majd 4 µg/kg/perc infúzió két órán keresztül.
Ticagrelor 180 mg adag: 0,5 vagy 1,5 órával a cangrelor infúzió megkezdése után kell beadni Ticagrelor 90 mg: 6 vagy 7 adag (a vizsgálati kartól függően) 12 óránként a cangrelor infúzió után.
Más nevek:
|
Kísérleti: Cangrelor IV + Ticagrelor 90 mg (6 adag)
Az 1. napon: A cangrelor és a ticagrelor adagolásának befejezése után a betegeket elbocsátották, és utasították, hogy 12 óránként vegyenek be 90 mg ticagrelort 6 adagban (12, 24, 36, 48, 60 és 72 órán keresztül). Az 5. napon: 24 órával az utolsó ticagrelor adag (90 mg) beadása után a betegek újabb nyílt elrendezésű cangrelor IV bolust (30 µg/kg), majd 4 µg/kg/perc infúziót kaptak két órán keresztül. |
Nyílt jelzésű cangrelor IV bolus (30 µg/kg), majd 4 µg/kg/perc infúzió két órán keresztül.
Ticagrelor 180 mg adag: 0,5 vagy 1,5 órával a cangrelor infúzió megkezdése után kell beadni Ticagrelor 90 mg: 6 vagy 7 adag (a vizsgálati kartól függően) 12 óránként a cangrelor infúzió után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gátló hatás megőrzésének mértéke a Cangrelor önmagában (1. időpontban, vagy 0,5 órával vagy 1,25 órával) vagy a Ticagrelor egyedül (5,25 órával a Cangrelor 1. napon történő elindítása után mérve) összehasonlítva
Időkeret: Az 1. napi intézkedések 2 időpontban a cangrelor infúzió megkezdése után: 0,5 vagy 1,5 óra (1. időpont) és 5,25 óra (2. időpont)
|
Kiválasztottunk egy referenciapontot az összehasonlításhoz, és a cangrelor infúzió alatti első szívást (0,5 óra vagy 1,25 óra) jelölték meg a cangrelor hatásának referenciaként, és a végső levonást az 1. vizsgálati napon (5,25 óra vagy 3,25 óra a cangrelor beadása után) jelölték meg. a ticagrelor hatásának referenciaként szolgál.
A reziduális thrombocyta-reaktivitást (az aggregáció mértékét a vizsgált gyógyszerek jelenlétében vagy hiányában) fényáteresztési aggregometria segítségével minden végpontnál megvizsgáltuk.
A reziduális thrombocyta reaktivitást (PR) 20 µmol adenozin-difoszfátra (ADP) adott válaszként mértük 300 másodpercnél (végső/terminális aggregációs válasz).
|
Az 1. napi intézkedések 2 időpontban a cangrelor infúzió megkezdése után: 0,5 vagy 1,5 óra (1. időpont) és 5,25 óra (2. időpont)
|
A gátló hatás megőrzésének mértéke a Cangrelor-kezelés során megfigyelt hatáshoz képest a Ticagrelor után
Időkeret: 5. napon 1,0 és 2,0 órával a cangrelor infúzió megkezdése után
|
Az összehasonlításhoz referenciapontot választottunk, és a cangrelor infúzió alatti első szívást (0,5 óra vagy 1,25 óra) jelölték meg a cangrelor hatásának referenciaként. A reziduális thrombocyta-reaktivitást (az aggregáció mértékét a vizsgált gyógyszerek jelenlétében vagy hiányában) fényáteresztő aggregometria (LTA) segítségével minden végpontra megvizsgáltuk. A reziduális thrombocyta reaktivitást (PR) 20 µmol ADP-re adott válaszként mértük 300 másodpercnél (végső/terminális aggregációs válasz). |
5. napon 1,0 és 2,0 órával a cangrelor infúzió megkezdése után
|
Az aggregációs válasz mértéke a Ticagrelor-kezelés során
Időkeret: 1. nap 2.25, 2.5, 2.75, 3 és 4 órával a cangrelor infúzió megkezdése után
|
Vérmintákat vettek a thrombocytafunkciós vizsgálatokhoz a farmakodinámiás értékelések elvégzéséhez, beleértve az LTA-t is. Kiválasztottunk egy referenciapontot az összehasonlításhoz, és a cangrelor infúzió alatti első szívást (0,5 óra vagy 1,25 óra) jelölték meg a cangrelor hatásának referenciaként, és a végső levonást az 1. vizsgálati napon (5,25 óra vagy 3,25 óra a cangrelor beadása után) jelölték meg. a ticagrelor hatásának referenciaként szolgál. A reziduális thrombocyta-reaktivitást (PR) (az aggregáció mértékét a vizsgált gyógyszerek jelenlétében vagy hiányában) fényáteresztési aggregometria segítségével minden végpontnál megvizsgáltuk. A maradék thrombocyta-reaktivitást 20 µmol ADP-re adott válaszként mértük 300 másodpercnél (végső/terminális aggregációs válasz). |
1. nap 2.25, 2.5, 2.75, 3 és 4 órával a cangrelor infúzió megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Ticagrelor
- Cangrelor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDCO-CAN-12-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a cangrelor
-
Attikon HospitalAHEPA University Hospital; University Hospital, AlexandroupolisBefejezve
-
The Medicines CompanyBefejezve
-
Federico II UniversityToborzásA koszorúér-betegségOlaszország
-
The Medicines CompanyBefejezveÉrelmeszesedés | Akut koronária szindróma | Perkután koszorúér-beavatkozásEgyesült Államok
-
University Hospital, CaenTerumo Medical CorporationBefejezveST-elevációval járó szívinfarktusFranciaország
-
University Medical Centre LjubljanaChiesi Slovenija, d.o.o.BefejezveAkut koronária szindróma | Kórházon kívüli szívmegállásSzlovénia
-
The Medicines CompanyBefejezveAkut koronária szindróma (ACS)Egyesült Államok
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoIsmeretlenThrombocyta aggregáció gátlók
-
The Medicines CompanyBefejezve
-
University of AarhusIsmeretlenMiokardiális infarktus | Akut koronária szindróma | STEMI - ST Elevációs szívinfarktusDánia