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Cangrelor-Ticagrelor-Übergangsstudie

18. April 2014 aktualisiert von: The Medicines Company

Eine Studie zum Übergang von Cangrelor zu Ticagrelor und von Ticagrelor zu Cangrelor bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Nachweis, dass mit Cangrelor behandelte Patienten direkt auf orales Ticagrelor umgestellt werden können und dass mit Ticagrelor behandelte Patienten auf Cangrelor umgestellt werden können, ohne dass das Ausmaß der Thrombozytenaggregationshemmung signifikant abnimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter/gleich 18 und jünger als 75 Jahre

    1. Früherer Myokardinfarkt, definiert durch Krankenhauseinweisung mit erhöhten Verletzungsmarkern oder dem Vorhandensein pathologischer Q-Wellen auf mindestens 2 aufeinanderfolgenden Elektrokardiogramm (EKG)-Ableitungen.

      ODER

    2. Vorherige Revaskularisierung durch perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).

      UND

    3. Behandlung mit Aspirin (ASS) 81 mg täglich.

      Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cangrelor IV + Ticagrelor 180 mg bei 0,5 Std
An Tag 1: Offener Cangrelor IV-Bolus (30 µg/kg), gefolgt von einer zweistündigen Infusion von 4 µg/kg/min. Ticagrelor (180 mg) wurde 0,5 h nach Beginn der Cangrelor-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: cangrelor
Offener Cangrelor IV-Bolus (30 µg/kg), gefolgt von einer zweistündigen Infusion von 4 µg/kg/min.
Arzneimittel: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg Dosis: 0,5 h oder 1,5 h nach Beginn der Cangrelor-Infusion verabreicht

Ticagrelor 90 mg: 6 oder 7 Dosen (je nach Studienarm) alle 12 Stunden nach der Cangrelor-Infusion.

Andere Namen:
  • Brilinta
Experimental: Cangrelor IV + Ticagrelor 90 mg (7 Dosen)

An Tag 1: Nach Abschluss der Dosierung von Cangrelor und Ticagrelor wurden die Patienten entlassen und angewiesen, 90 mg Ticagrelor alle 12 Stunden für 7 Dosen (12, 24, 36, 48, 60, 72 und 84 h) einzunehmen.

An Tag 5: 12 Stunden nach der letzten Ticagrelor-Dosis (90 mg) erhielten die Patienten einen weiteren offenen Cangrelor-IV-Bolus (30 µg/kg), gefolgt von einer zweistündigen Infusion von 4 µg/kg/min.
Arzneimittel: cangrelor
Offener Cangrelor IV-Bolus (30 µg/kg), gefolgt von einer zweistündigen Infusion von 4 µg/kg/min.
Arzneimittel: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg Dosis: 0,5 h oder 1,5 h nach Beginn der Cangrelor-Infusion verabreicht

Ticagrelor 90 mg: 6 oder 7 Dosen (je nach Studienarm) alle 12 Stunden nach der Cangrelor-Infusion.

Andere Namen:
  • Brilinta
Experimental: Cangrelor IV + Ticagrelor 180 mg bei 1,5 Std
An Tag 1: Offener Cangrelor IV-Bolus (30 µg/kg), gefolgt von einer zweistündigen Infusion von 4 µg/kg/min. Ticagrelor (180 mg) wurde 1,5 h nach Beginn der Cangrelor-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: cangrelor
Offener Cangrelor IV-Bolus (30 µg/kg), gefolgt von einer zweistündigen Infusion von 4 µg/kg/min.
Arzneimittel: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg Dosis: 0,5 h oder 1,5 h nach Beginn der Cangrelor-Infusion verabreicht

Ticagrelor 90 mg: 6 oder 7 Dosen (je nach Studienarm) alle 12 Stunden nach der Cangrelor-Infusion.

Andere Namen:
  • Brilinta
Experimental: Cangrelor IV + Ticagrelor 90 mg (6 Dosen)

An Tag 1: Nach Abschluss der Cangrelor- und Ticagrelor-Dosierung wurden die Patienten entlassen und angewiesen, alle 12 Stunden 90 mg Ticagrelor für 6 Dosen (12, 24, 36, 48, 60 und 72 h) einzunehmen.

An Tag 5: 24 Stunden nach der letzten Ticagrelor-Dosis (90 mg) erhielten die Patienten einen weiteren offenen Cangrelor-IV-Bolus (30 µg/kg), gefolgt von einer zweistündigen Infusion von 4 µg/kg/min.
Arzneimittel: cangrelor
Offener Cangrelor IV-Bolus (30 µg/kg), gefolgt von einer zweistündigen Infusion von 4 µg/kg/min.
Arzneimittel: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg Dosis: 0,5 h oder 1,5 h nach Beginn der Cangrelor-Infusion verabreicht

Ticagrelor 90 mg: 6 oder 7 Dosen (je nach Studienarm) alle 12 Stunden nach der Cangrelor-Infusion.

Andere Namen:
  • Brilinta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Erhaltung der Hemmwirkung im Vergleich zu der Wirkung, die mit Cangrelor allein (zum Zeitpunkt 1, entweder nach 0,5 Stunden oder 1,25 Stunden) oder Ticagrelor allein (gemessen 5,25 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Cangrelor an Tag 1) beobachtet wurde
Zeitfenster: Messungen an Tag 1 zu 2 Zeitpunkten nach Beginn der Cangrelor-Infusion: 0,5 oder 1,5 Stunden (Zeitpunkt 1) und 5,25 Stunden (Zeitpunkt 2)
Zum Vergleich wurde ein Referenzpunkt gewählt und die erste Entnahme während der Cangrelor-Infusion (0,5 Stunden oder 1,25 Stunden) als Referenz für die Wirkung von Cangrelor bezeichnet und die letzte Entnahme am Studientag 1 (5,25 Stunden oder 3,25 Stunden nachdem Cangrelor hatte abgesetzt) ​​als Referenz für die Wirkung von Ticagrelor. Die verbleibende Thrombozytenreaktivität (das Ausmaß der Aggregation in Anwesenheit oder Abwesenheit der Studienmedikamente) wurde für jeden der Endpunkte unter Verwendung von Lichttransmissions-Aggregometrie untersucht. Die restliche Blutplättchenreaktivität (PR) wurde als Reaktion auf 20 &mgr;mol Adenosindiphosphat (ADP) bei 300 Sekunden (endgültige/terminale Aggregationsreaktion) gemessen.
Messungen an Tag 1 zu 2 Zeitpunkten nach Beginn der Cangrelor-Infusion: 0,5 oder 1,5 Stunden (Zeitpunkt 1) und 5,25 Stunden (Zeitpunkt 2)
Ausmaß der Erhaltung der Hemmwirkung im Vergleich zur Wirkung, die während der Behandlung mit Cangrelor nach Ticagrelor beobachtet wurde
Zeitfenster: Tag 5 um 1,0 und 2,0 Stunden nach Beginn der Cangrelor-Infusion

Zum Vergleich wurde ein Referenzpunkt gewählt und die erste Entnahme während der Cangrelor-Infusion (0,5 Stunden oder 1,25 Stunden) als Referenz für die Wirkung von Cangrelor bezeichnet.

Die verbleibende Thrombozytenreaktivität (das Ausmaß der Aggregation in Anwesenheit oder Abwesenheit der Studienmedikamente) wurde für jeden der Endpunkte unter Verwendung von Lichttransmissions-Aggregometrie (LTA) untersucht. Die restliche Blutplättchenreaktivität (PR) wurde als Reaktion auf 20 &mgr;mol ADP bei 300 Sekunden (endgültige/terminale Aggregationsreaktion) gemessen.
Tag 5 um 1,0 und 2,0 Stunden nach Beginn der Cangrelor-Infusion
Ausmaß der Aggregationsreaktion während der Behandlung mit Ticagrelor
Zeitfenster: Tag 1 um 2:25, 2:5, 2:75, 3 und 4 Stunden nach Beginn der Cangrelor-Infusion

Blutproben wurden für Thrombozytenfunktionsstudien entnommen, um pharmakodynamische Bewertungen, einschließlich LTA, durchzuführen.

Zum Vergleich wurde ein Referenzpunkt gewählt und die erste Entnahme während der Cangrelor-Infusion (0,5 Stunden oder 1,25 Stunden) als Referenz für die Wirkung von Cangrelor bezeichnet und die letzte Entnahme am Studientag 1 (5,25 Stunden oder 3,25 Stunden nachdem Cangrelor hatte abgesetzt) ​​als Referenz für die Wirkung von Ticagrelor.

Die verbleibende Thrombozytenreaktivität (PR) (das Ausmaß der Aggregation in Anwesenheit oder Abwesenheit der Studienmedikamente) wurde für jeden der Endpunkte unter Verwendung von Lichttransmissions-Aggregometrie untersucht. Die restliche Blutplättchenreaktivität wurde als Reaktion auf 20 &mgr;mol ADP bei 300 Sekunden (endgültige/terminale Aggregationsreaktion) gemessen.
Tag 1 um 2:25, 2:5, 2:75, 3 und 4 Stunden nach Beginn der Cangrelor-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDCO-CAN-12-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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