Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cangrelor Ticagrelor Transition Study

18. april 2014 oppdatert av: The Medicines Company

En studie av overgangen fra Cangrelor til Ticagrelor og Ticagrelor til Cangrelor hos pasienter med koronararteriesykdom

For å demonstrere at pasienter behandlet med cangrelor kan byttes direkte til oral ticagrelor og at pasienter behandlet med ticagrelor kan byttes til cangrelor uten en signifikant reduksjon i omfanget av hemming av blodplateaggregering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • større enn/lik 18 og under 75 år

    1. Tidligere hjerteinfarkt definert ved innleggelse på sykehus med forhøyede skademarkører eller tilstedeværelse av patologiske q-bølger på minst 2 sammenhengende elektrokardiogram (EKG) avledninger.

      ELLER

    2. Tidligere revaskularisering ved perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass-operasjon (CABG).

      OG

    3. Behandling med aspirin (ASA) 81 mg daglig.

      Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cangrelor IV + Ticagrelor 180 mg ved 0,5 time
På dag 1: Åpen cangrelor IV bolus (30 µg/kg), etterfulgt av en infusjon på 4 µg/kg/min i to timer. Ticagrelor (180 mg) ble administrert 0,5 timer etter initiering av cangrelorinfusjon.
Legemiddel: cangrelor
Åpen cangrelor IV bolus (30 µg/kg), etterfulgt av en infusjon på 4 µg/kg/min i to timer.
Legemiddel: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg dose: administrert 0,5 timer eller 1,5 timer etter oppstart av cangrelor-infusjon

Ticagrelor 90mg: 6 eller 7 doser (avhengig av studiearm) tatt hver 12. time etter cangrelorinfusjon.

Andre navn:
  • Brilinta
Eksperimentell: Cangrelor IV + Ticagrelor 90mg (7 doser)

På dag 1: Etter fullført dosering av cangrelor og ticagrelor ble pasientene utskrevet og instruert om å ta 90 mg ticagrelor hver 12. time i 7 doser (12, 24, 36, 48, 60, 72 og 84 timer).

På dag 5: 12 timer etter siste ticagrelordose (90 mg), fikk pasientene en annen åpen cangrelor IV-bolus (30 µg/kg), etterfulgt av en infusjon på 4 µg/kg/min i to timer.
Legemiddel: cangrelor
Åpen cangrelor IV bolus (30 µg/kg), etterfulgt av en infusjon på 4 µg/kg/min i to timer.
Legemiddel: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg dose: administrert 0,5 timer eller 1,5 timer etter oppstart av cangrelor-infusjon

Ticagrelor 90mg: 6 eller 7 doser (avhengig av studiearm) tatt hver 12. time etter cangrelorinfusjon.

Andre navn:
  • Brilinta
Eksperimentell: Cangrelor IV + Ticagrelor 180 mg ved 1,5 time
På dag 1: Åpen cangrelor IV bolus (30 µg/kg), etterfulgt av en infusjon på 4 µg/kg/min i to timer. Ticagrelor (180 mg) ble administrert 1,5 timer etter initiering av cangrelorinfusjon.
Legemiddel: cangrelor
Åpen cangrelor IV bolus (30 µg/kg), etterfulgt av en infusjon på 4 µg/kg/min i to timer.
Legemiddel: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg dose: administrert 0,5 timer eller 1,5 timer etter oppstart av cangrelor-infusjon

Ticagrelor 90mg: 6 eller 7 doser (avhengig av studiearm) tatt hver 12. time etter cangrelorinfusjon.

Andre navn:
  • Brilinta
Eksperimentell: Cangrelor IV + Ticagrelor 90 mg (6 doser)

På dag 1: Etter fullført dosering av cangrelor og ticagrelor ble pasientene utskrevet og instruert om å ta 90 mg ticagrelor hver 12. time i 6 doser (12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer).

På dag 5: 24 timer etter siste ticagrelor-dose (90 mg), fikk pasientene en annen åpen cangrelor IV-bolus (30 µg/kg), etterfulgt av en infusjon på 4 µg/kg/min i to timer.
Legemiddel: cangrelor
Åpen cangrelor IV bolus (30 µg/kg), etterfulgt av en infusjon på 4 µg/kg/min i to timer.
Legemiddel: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg dose: administrert 0,5 timer eller 1,5 timer etter oppstart av cangrelor-infusjon

Ticagrelor 90mg: 6 eller 7 doser (avhengig av studiearm) tatt hver 12. time etter cangrelorinfusjon.

Andre navn:
  • Brilinta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av bevaring av hemmende effekt sammenlignet med effekt observert med Cangrelor alene (ved tidspunkt 1, enten ved 0,5 timer eller 1,25 timer) eller Ticagrelor alene (målt 5,25 timer etter initiering av Cangrelor på dag 1)
Tidsramme: Dag 1-tiltak tatt på 2 tidspunkter etter start av cangrelor-infusjon: 0,5 eller 1,5 timer (tidspunkt 1) og 5,25 timer (tidspunkt 2)
Et referansepunkt ble valgt for sammenligning og utpekte den første trekningen under cangrelor-infusjonen (0,5 timer eller 1,25 timer) som referanse for effekten av cangrelor og utpekte den endelige trekningen på studiedag 1 (5,25 timer, eller 3,25 timer etter at cangrelor hadde hatt). blitt avbrutt) som referanse for effekten av ticagrelor. Gjenværende blodplatereaktivitet (graden av aggregering i nærvær eller fravær av studiemedikamentene) ble undersøkt for hvert av endepunktene ved bruk av lystransmittansaggregometri. Gjenværende blodplatereaktivitet (PR) ble målt som respons på 20 µmol adenosindifosfat (ADP) etter 300 sekunder (endelig/terminal aggregeringsrespons).
Dag 1-tiltak tatt på 2 tidspunkter etter start av cangrelor-infusjon: 0,5 eller 1,5 timer (tidspunkt 1) og 5,25 timer (tidspunkt 2)
Omfang av bevaring av hemmende effekt sammenlignet med effekt observert under Cangrelor-behandling etter Ticagrelor
Tidsramme: Dag 5 ved 1,0 og 2,0 timer etter oppstart av cangrelorinfusjon

Et referansepunkt ble valgt for sammenligning og utpekte den første trekningen under cangrelor-infusjonen (0,5 timer eller 1,25 timer) som referanse for effekten av cangrelor.

Gjenværende blodplatereaktivitet (graden av aggregering i nærvær eller fravær av studiemedikamentene) ble undersøkt for hvert av endepunktene ved bruk av lystransmittansaggregometri (LTA). Gjenværende blodplatereaktivitet (PR) ble målt som respons på 20 µmol ADP ved 300 sekunder (endelig/terminal aggregeringsrespons).
Dag 5 ved 1,0 og 2,0 timer etter oppstart av cangrelorinfusjon
Omfang av aggregasjonsrespons under Ticagrelor-behandling
Tidsramme: Dag 1 kl. 2.25, 2.5, 2.75, 3 og 4 timer etter oppstart av cangrelor-infusjon

Blodprøver ble tatt for blodplatefunksjonsstudier for å utføre farmakodynamiske vurderinger inkludert LTA.

Et referansepunkt ble valgt for sammenligning og utpekte den første trekningen under cangrelor-infusjonen (0,5 timer eller 1,25 timer) som referanse for effekten av cangrelor og utpekte den endelige trekningen på studiedag 1 (5,25 timer, eller 3,25 timer etter at cangrelor hadde hatt). blitt avbrutt) som referanse for effekten av ticagrelor.

Residuell blodplatereaktivitet (PR) (graden av aggregering i nærvær eller fravær av studiemedikamentene) ble undersøkt for hvert av endepunktene ved bruk av lystransmittansaggregometri. Gjenværende blodplatereaktivitet ble målt som respons på 20 µmol ADP ved 300 sekunder (endelig/terminal aggregeringsrespons).
Dag 1 kl. 2.25, 2.5, 2.75, 3 og 4 timer etter oppstart av cangrelor-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Medicines Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDCO-CAN-12-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere