Cangrelor Estudo de Transição Ticagrelor
Um estudo da transição de Cangrelor para Ticagrelor e Ticagrelor para Cangrelor em pacientes com doença arterial coronariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
maior/igual a 18 e menor que 75 anos
Infarto do miocárdio prévio definido por admissão no hospital com elevação de marcadores de lesão ou presença de ondas q patológicas em pelo menos 2 derivações contíguas de eletrocardiograma (ECG).
OU
Revascularização prévia por intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).
E
Tratamento com aspirina (AAS) 81 mg por dia.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cangrelor IV + Ticagrelor 180 mg a 0,5 h
No Dia 1: cangrelor IV em bolus aberto (30 µg/kg), seguido por uma infusão de 4 µg/kg/min por duas horas.
Ticagrelor (180 mg) foi administrado 0,5 h após o início da infusão de cangrelor.
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Bolus aberto de cangrelor IV (30 µg/kg), seguido de infusão de 4 µg/kg/min por duas horas.
Dose de 180mg de ticagrelor: administrado 0,5 h ou 1,5 h após o início da infusão de cangrelor Ticagrelor 90mg: 6 ou 7 doses (dependendo do braço do estudo) tomadas a cada 12 horas após a infusão de cangrelor.
Outros nomes:
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Experimental: Cangrelor IV + Ticagrelor 90mg (7 doses)
No Dia 1: Após a conclusão da dosagem de cangrelor e ticagrelor, os pacientes receberam alta e foram instruídos a tomar 90 mg de ticagrelor a cada 12 horas por 7 doses (12, 24, 36, 48, 60, 72 e 84 h). No Dia 5: 12 h após a última dose de ticagrelor (90 mg), os pacientes receberam outro bolo aberto de cangrelor IV (30 µg/kg), seguido por uma infusão de 4 µg/kg/min por duas horas. |
Bolus aberto de cangrelor IV (30 µg/kg), seguido de infusão de 4 µg/kg/min por duas horas.
Dose de 180mg de ticagrelor: administrado 0,5 h ou 1,5 h após o início da infusão de cangrelor Ticagrelor 90mg: 6 ou 7 doses (dependendo do braço do estudo) tomadas a cada 12 horas após a infusão de cangrelor.
Outros nomes:
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Experimental: Cangrelor IV + Ticagrelor 180 mg a 1,5 h
No Dia 1: cangrelor IV em bolus aberto (30 µg/kg), seguido por uma infusão de 4 µg/kg/min por duas horas.
Ticagrelor (180 mg) foi administrado 1,5 h após o início da infusão de cangrelor.
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Bolus aberto de cangrelor IV (30 µg/kg), seguido de infusão de 4 µg/kg/min por duas horas.
Dose de 180mg de ticagrelor: administrado 0,5 h ou 1,5 h após o início da infusão de cangrelor Ticagrelor 90mg: 6 ou 7 doses (dependendo do braço do estudo) tomadas a cada 12 horas após a infusão de cangrelor.
Outros nomes:
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Experimental: Cangrelor IV + Ticagrelor 90mg (6 doses)
No Dia 1: Após a conclusão da dosagem de cangrelor e ticagrelor, os pacientes receberam alta e foram instruídos a tomar 90 mg de ticagrelor a cada 12 horas por 6 doses (12, 24, 36, 48, 60 e 72 h). No dia 5: 24 h após a última dose de ticagrelor (90 mg), os pacientes receberam outro bolo aberto de cangrelor IV (30 µg/kg), seguido por uma infusão de 4 µg/kg/min por duas horas. |
Bolus aberto de cangrelor IV (30 µg/kg), seguido de infusão de 4 µg/kg/min por duas horas.
Dose de 180mg de ticagrelor: administrado 0,5 h ou 1,5 h após o início da infusão de cangrelor Ticagrelor 90mg: 6 ou 7 doses (dependendo do braço do estudo) tomadas a cada 12 horas após a infusão de cangrelor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Extensão da preservação do efeito inibitório em comparação com o efeito observado com Cangrelor sozinho (no ponto de tempo 1, em 0,5 horas ou 1,25 horas) ou Ticagrelor sozinho (medido 5,25 horas após o início de Cangrelor no dia 1)
Prazo: Medições do dia 1 tomadas em 2 pontos de tempo após o início da infusão de cangrelor: 0,5 ou 1,5 horas (ponto de tempo 1) e 5,25 horas (ponto de tempo 2)
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Um ponto de referência foi escolhido para comparação e designou a primeira coleta durante a infusão de cangrelor (0,5 horas ou 1,25 horas) como referência para o efeito de cangrelor e designou a coleta final no dia 1 do estudo (5,25 horas ou 3,25 horas após o cangrelor ter foi descontinuado) como referência para o efeito do ticagrelor.
A reatividade plaquetária residual (a extensão da agregação na presença ou ausência das drogas do estudo) foi examinada para cada um dos pontos finais usando agregometria de transmitância de luz.
A reatividade plaquetária residual (PR) foi medida em resposta a 20 µmol de difosfato de adenosina (ADP) em 300 segundos (resposta de agregação final/terminal).
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Medições do dia 1 tomadas em 2 pontos de tempo após o início da infusão de cangrelor: 0,5 ou 1,5 horas (ponto de tempo 1) e 5,25 horas (ponto de tempo 2)
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Extensão da preservação do efeito inibitório em comparação com o efeito observado durante o tratamento com Cangrelor após Ticagrelor
Prazo: Dia 5 às 1,0 e 2,0 horas após o início da infusão de cangrelor
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Um ponto de referência foi escolhido para comparação e designou a primeira coleta durante a infusão de cangrelor (0,5 horas ou 1,25 horas) como referência para o efeito de cangrelor. A reatividade plaquetária residual (a extensão da agregação na presença ou ausência das drogas do estudo) foi examinada para cada um dos pontos finais usando agregometria por transmitância de luz (LTA). A reatividade plaquetária residual (PR) foi medida em resposta a 20 µmol de ADP em 300 segundos (resposta de agregação final/terminal). |
Dia 5 às 1,0 e 2,0 horas após o início da infusão de cangrelor
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Extensão da Resposta de Agregação Durante o Tratamento com Ticagrelor
Prazo: Dia 1 às 2h25, 2,5, 2h75, 3 e 4 horas após o início da infusão de cangrelor
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Amostras de sangue foram coletadas para estudos de função plaquetária para conduzir avaliações farmacodinâmicas, incluindo LTA. Um ponto de referência foi escolhido para comparação e designou a primeira coleta durante a infusão de cangrelor (0,5 horas ou 1,25 horas) como referência para o efeito de cangrelor e designou a coleta final no dia 1 do estudo (5,25 horas ou 3,25 horas após o cangrelor ter foi descontinuado) como referência para o efeito do ticagrelor. A reatividade plaquetária residual (PR) (a extensão da agregação na presença ou ausência das drogas do estudo) foi examinada para cada um dos pontos finais usando agregometria de transmitância de luz. A reatividade plaquetária residual foi medida em resposta a 20 µmol de ADP em 300 segundos (resposta de agregação final/terminal). |
Dia 1 às 2h25, 2,5, 2h75, 3 e 4 horas após o início da infusão de cangrelor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Cangrelor
Outros números de identificação do estudo
- MDCO-CAN-12-03
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