カングレロール チカグレロール移行試験
冠動脈疾患患者における Cangrelor から Ticagrelor、および Ticagrelor から Cangrelor への移行に関する研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上75歳未満
-入院により定義される以前の心筋梗塞 損傷のマーカーの上昇、または少なくとも2つの連続した心電図（ECG）リードでの病理学的q波の存在。
また
-経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）手術による以前の血行再建術。
と
毎日81mgのアスピリン（ASA）による治療。
除外基準:
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カングレロール IV + チカグレロール 180mg 0.5 時間
1 日目: 非盲検カングレロール IV ボーラス (30 μg/kg)、続いて 4 μg/kg/分の注入を 2 時間行う。
チカグレロール (180 mg) は、カングレロール注入開始の 0.5 時間後に投与されました。
|
非盲検カングレロール IV ボーラス (30 μg/kg)、続いて 4 μg/kg/分の注入を 2 時間。
チカグレロル 180mg 用量：カングレロル注入開始の 0.5 時間後または 1.5 時間後に投与 Ticagrelor 90mg: カングレロール注入後 12 時間ごとに 6 回または 7 回の用量 (研究群によって異なります)。
他の名前：
|
|
実験的：カングレロールIV＋チカグレロール90mg（7回分）
1 日目: カングレロールとチカグレロールの投与が完了した後、患者は退院し、チカグレロール 90 mg を 12 時間ごとに 7 回 (12、24、36、48、60、72、および 84 時間) 服用するように指示されました。 5 日目: 最後のチカグレロール投与 (90 mg) の 12 時間後、患者は別の非盲検カングレロール IV ボーラス (30 μg/kg) を受け、続いて 4 μg/kg/分の注入が 2 時間行われました。 |
非盲検カングレロール IV ボーラス (30 μg/kg)、続いて 4 μg/kg/分の注入を 2 時間。
チカグレロル 180mg 用量：カングレロル注入開始の 0.5 時間後または 1.5 時間後に投与 Ticagrelor 90mg: カングレロール注入後 12 時間ごとに 6 回または 7 回の用量 (研究群によって異なります)。
他の名前：
|
|
実験的：カングレロール IV + チカグレロール 180mg 1.5 時間
1 日目: 非盲検カングレロール IV ボーラス (30 μg/kg)、続いて 4 μg/kg/分の注入を 2 時間行う。
チカグレロール (180 mg) は、カングレロール注入開始の 1.5 時間後に投与されました。
|
非盲検カングレロール IV ボーラス (30 μg/kg)、続いて 4 μg/kg/分の注入を 2 時間。
チカグレロル 180mg 用量：カングレロル注入開始の 0.5 時間後または 1.5 時間後に投与 Ticagrelor 90mg: カングレロール注入後 12 時間ごとに 6 回または 7 回の用量 (研究群によって異なります)。
他の名前：
|
|
実験的：カングレロールIV＋チカグレロール90mg（6回分）
1 日目: カングレロールとチカグレロールの投与が完了した後、患者は退院し、チカグレロール 90 mg を 12 時間ごとに 6 回 (12、24、36、48、60、および 72 時間) 服用するように指示されました。 5 日目: 最後のチカグレロール投与 (90 mg) の 24 時間後、患者は別の非盲検カングレロール IV ボーラス (30 μg/kg) を受け、続いて 4 μg/kg/分の注入が 2 時間行われました。 |
非盲検カングレロール IV ボーラス (30 μg/kg)、続いて 4 μg/kg/分の注入を 2 時間。
チカグレロル 180mg 用量：カングレロル注入開始の 0.5 時間後または 1.5 時間後に投与 Ticagrelor 90mg: カングレロール注入後 12 時間ごとに 6 回または 7 回の用量 (研究群によって異なります)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カングレロール単独（0.5時間または1.25時間のいずれかの時点）またはチカグレロール単独（1日目のカングレロール開始から5.25時間後に測定）で観察された効果と比較した阻害効果の維持の程度
時間枠：カングレロール注入開始後の 2 つのタイムポイントで行われた 1 日目の測定: 0.5 または 1.5 時間 (タイムポイント 1) および 5.25 時間 (タイムポイント 2)
|
比較のために基準点を選択し、カングレロールの効果の基準としてカングレロール注入中の最初の採取 (0.5 時間または 1.25 時間) を指定し、試験 1 日目の最終採取 (5.25 時間またはカングレロール投与後 3.25 時間) を指定しました。チカグレロールの効果の目安として。
残りの血小板反応性 (治験薬の存在下または非存在下での凝集の程度) を、光透過凝集測定法を使用して各エンドポイントについて調べました。
残留血小板反応性 (PR) は、300 秒で 20 µmol のアデノシン二リン酸 (ADP) に応答して測定されました (最終/最終凝集応答)。
|
カングレロール注入開始後の 2 つのタイムポイントで行われた 1 日目の測定: 0.5 または 1.5 時間 (タイムポイント 1) および 5.25 時間 (タイムポイント 2)
|
|
チカグレロール後のカングレロール治療中に観察された効果と比較した阻害効果の保存の程度
時間枠：カングレロール注入開始から 1.0 時間後および 2.0 時間後の 5 日目
|
比較のために基準点を選択し、カングレロールの効果の基準として、カングレロール注入中の最初の吸引 (0.5 時間または 1.25 時間) を指定しました。 残りの血小板反応性 (治験薬の存在下または非存在下での凝集の程度) を、光透過凝集法 (LTA) を使用して各エンドポイントについて調べました。 残留血小板反応性 (PR) は、300 秒で 20 µmol の ADP に応答して測定されました (最終/最終凝集応答)。 |
カングレロール注入開始から 1.0 時間後および 2.0 時間後の 5 日目
|
|
チカグレロール治療中の凝集反応の程度
時間枠：1日目、カングレロール注入開始後2.25、2.5、2.75、3および4時間
|
LTAを含む薬力学的評価を実施するための血小板機能研究のために血液サンプルを採取した。 比較のために基準点を選択し、カングレロールの効果の基準としてカングレロール注入中の最初の採取 (0.5 時間または 1.25 時間) を指定し、試験 1 日目の最終採取 (5.25 時間またはカングレロール投与後 3.25 時間) を指定しました。チカグレロールの効果の目安として。 残留血小板反応性 (PR) (治験薬の存在下または非存在下での凝集の程度) を、光透過凝集法を使用して各エンドポイントについて調べました。 残留血小板反応性は、300 秒で 20 µmol の ADP に応答して測定されました (最終/最終凝集応答)。 |
1日目、カングレロール注入開始後2.25、2.5、2.75、3および4時間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
カングレラーの臨床試験
-
Attikon HospitalAHEPA University Hospital; University Hospital, Alexandroupolis完了