Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование переходного периода кангрелора и тикагрелора

18 апреля 2014 г. обновлено: The Medicines Company

Изучение перехода от кангрелора к тикагрелору и от тикагрелора к кангрелору у пациентов с ишемической болезнью сердца

Продемонстрировать, что пациенты, получавшие кангрелор, могут быть непосредственно переведены на пероральный тикагрелор и что пациенты, получавшие тикагрелор, могут быть переведены на кангрелор без значительного снижения степени ингибирования агрегации тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больше / равно 18 и меньше 75 лет

    1. Предыдущий инфаркт миокарда, определяемый поступлением в больницу с повышением маркеров повреждения или наличием патологических зубцов q по крайней мере в 2 смежных отведениях электрокардиограммы (ЭКГ).

      ИЛИ

    2. Предыдущая реваскуляризация путем чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ).

      И

    3. Лечение аспирином (АСК) 81 мг в день.

      Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кангрелор в/в + тикагрелор 180 мг за 0,5 часа
В 1-й день: открытое внутривенное введение кангрелора болюсно (30 мкг/кг) с последующей инфузией 4 мкг/кг/мин в течение двух часов. Тикагрелор (180 мг) вводили через 0,5 ч после начала инфузии кангрелора.
Лекарство: кангрелор
Кангрелор внутривенно болюсно (30 мкг/кг) с последующей инфузией 4 мкг/кг/мин в течение двух часов.
Лекарство: Тикагрелор

Доза тикагрелора 180 мг: вводят через 0,5 или 1,5 часа после начала инфузии кангрелора.

Тикагрелор 90 мг: 6 или 7 доз (в зависимости от исследуемой группы) каждые 12 часов после инфузии кангрелора.

Другие имена:
  • Брилинта
Экспериментальный: Кангрелор в/в + тикагрелор 90 мг (7 доз)

В 1-й день: после завершения приема кангрелора и тикагрелора пациенты были выписаны и проинструктированы принимать 90 мг тикагрелора каждые 12 часов в течение 7 доз (12, 24, 36, 48, 60, 72 и 84 часа).

На 5-й день: через 12 часов после последней дозы тикагрелора (90 мг) пациенты получили еще одну открытую внутривенную болюсную дозу кангрелора (30 мкг/кг) с последующей инфузией 4 мкг/кг/мин в течение двух часов.
Лекарство: кангрелор
Кангрелор внутривенно болюсно (30 мкг/кг) с последующей инфузией 4 мкг/кг/мин в течение двух часов.
Лекарство: Тикагрелор

Доза тикагрелора 180 мг: вводят через 0,5 или 1,5 часа после начала инфузии кангрелора.

Тикагрелор 90 мг: 6 или 7 доз (в зависимости от исследуемой группы) каждые 12 часов после инфузии кангрелора.

Другие имена:
  • Брилинта
Экспериментальный: Кангрелор в/в + тикагрелор 180 мг за 1,5 часа
В 1-й день: открытое внутривенное введение кангрелора болюсно (30 мкг/кг) с последующей инфузией 4 мкг/кг/мин в течение двух часов. Тикагрелор (180 мг) вводили через 1,5 часа после начала инфузии кангрелора.
Лекарство: кангрелор
Кангрелор внутривенно болюсно (30 мкг/кг) с последующей инфузией 4 мкг/кг/мин в течение двух часов.
Лекарство: Тикагрелор

Доза тикагрелора 180 мг: вводят через 0,5 или 1,5 часа после начала инфузии кангрелора.

Тикагрелор 90 мг: 6 или 7 доз (в зависимости от исследуемой группы) каждые 12 часов после инфузии кангрелора.

Другие имена:
  • Брилинта
Экспериментальный: Кангрелор в/в + тикагрелор 90 мг (6 доз)

В 1-й день: после завершения приема кангрелора и тикагрелора пациенты были выписаны и проинструктированы принимать 90 мг тикагрелора каждые 12 часов в виде 6 доз (12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа).

На 5-й день: через 24 часа после последней дозы тикагрелора (90 мг) пациенты получили еще одну открытую внутривенную болюсную дозу кангрелора (30 мкг/кг) с последующей инфузией 4 мкг/кг/мин в течение двух часов.
Лекарство: кангрелор
Кангрелор внутривенно болюсно (30 мкг/кг) с последующей инфузией 4 мкг/кг/мин в течение двух часов.
Лекарство: Тикагрелор

Доза тикагрелора 180 мг: вводят через 0,5 или 1,5 часа после начала инфузии кангрелора.

Тикагрелор 90 мг: 6 или 7 доз (в зависимости от исследуемой группы) каждые 12 часов после инфузии кангрелора.

Другие имена:
  • Брилинта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень сохранения ингибирующего эффекта по сравнению с эффектом, наблюдаемым при применении только кангрелора (в момент времени 1, через 0,5 часа или 1,25 часа) или только тикагрелора (измерено через 5,25 часа после начала приема кангрелора в день 1)
Временное ограничение: Измерения в 1-й день проводились в 2 временных точках после начала инфузии кангрелора: через 0,5 или 1,5 часа (временная точка 1) и через 5,25 часа (временная точка 2).
Контрольная точка была выбрана для сравнения и была обозначена первая затяжка во время инфузии кангрелора (0,5 часа или 1,25 часа) в качестве эталона для эффекта кангрелора и обозначена последняя затяжка в День 1 исследования (5,25 часа или 3,25 часа после введения кангрелора). снят с производства) в качестве эталона для оценки эффекта тикагрелора. Остаточную реактивность тромбоцитов (степень агрегации в присутствии или в отсутствие исследуемых препаратов) исследовали для каждой конечной точки с помощью агрегометрии пропускания света. Остаточная реактивность тромбоцитов (PR) измерялась в ответ на 20 мкмоль аденозиндифосфата (АДФ) через 300 секунд (конечная/конечная реакция агрегации).
Измерения в 1-й день проводились в 2 временных точках после начала инфузии кангрелора: через 0,5 или 1,5 часа (временная точка 1) и через 5,25 часа (временная точка 2).
Степень сохранения ингибирующего эффекта по сравнению с эффектом, наблюдаемым при лечении кангрелором после тикагрелора
Временное ограничение: 5-й день через 1,0 и 2,0 часа после начала инфузии кангрелора

Для сравнения была выбрана точка отсчета, и в качестве точки отсчета для эффекта кангрелора была обозначена первая затяжка во время инфузии кангрелора (0,5 часа или 1,25 часа).

Остаточную реактивность тромбоцитов (степень агрегации в присутствии или в отсутствие исследуемых препаратов) исследовали для каждой конечной точки с помощью агрегометрии пропускания света (LTA). Остаточную реактивность тромбоцитов (PR) измеряли в ответ на 20 мкмоль АДФ через 300 секунд (конечная/конечная реакция агрегации).
5-й день через 1,0 и 2,0 часа после начала инфузии кангрелора
Степень реакции агрегации при лечении тикагрелором
Временное ограничение: День 1 в 2.25, 2.5, 2.75, 3 и 4 часа после начала инфузии кангрелора

Образцы крови были взяты для исследования функции тромбоцитов для проведения фармакодинамических оценок, включая LTA.

Контрольная точка была выбрана для сравнения и была обозначена первая затяжка во время инфузии кангрелора (0,5 часа или 1,25 часа) в качестве эталона для эффекта кангрелора и обозначена последняя затяжка в День 1 исследования (5,25 часа или 3,25 часа после введения кангрелора). снят с производства) в качестве эталона для оценки эффекта тикагрелора.

Остаточную реактивность тромбоцитов (PR) (степень агрегации в присутствии или в отсутствие исследуемых препаратов) исследовали для каждой конечной точки с помощью агрегометрии пропускания света. Остаточную реактивность тромбоцитов измеряли в ответ на 20 мкмоль АДФ через 300 секунд (конечная/конечная реакция агрегации).
День 1 в 2.25, 2.5, 2.75, 3 и 4 часа после начала инфузии кангрелора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Medicines Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDCO-CAN-12-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться