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Étude de transition Cangrelor Ticagrelor

18 avril 2014 mis à jour par: The Medicines Company

Une étude de la transition de Cangrelor à Ticagrelor et de Ticagrelor à Cangrelor chez des patients atteints de maladie coronarienne

Démontrer que les patients traités avec du cangrelor peuvent passer directement au ticagrelor oral et que les patients traités avec du ticagrelor peuvent passer au cangrelor sans diminution significative de l'ampleur de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • supérieur/égal à 18 ans et inférieur à 75 ans

    1. Infarctus du myocarde antérieur défini par une admission à l'hôpital avec une élévation des marqueurs de blessure ou la présence d'ondes q pathologiques sur au moins 2 dérivations d'électrocardiogramme (ECG) contiguës.

      OU ALORS

    2. Revascularisation antérieure par intervention coronarienne percutanée (ICP) ou chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).

      ET

    3. Traitement par aspirine (ASA) 81 mg par jour.

      Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cangrelor IV + Ticagrelor 180 mg à 0,5 h
Au jour 1 : bolus IV de cangrelor en ouvert (30 µg/kg), suivi d'une perfusion de 4 µg/kg/min pendant deux heures. Le ticagrelor (180 mg) a été administré 0,5 h après le début de la perfusion de cangrelor.
Médicament: cangrelor
Bolus IV de cangrelor en ouvert (30 µg/kg), suivi d'une perfusion de 4 µg/kg/min pendant deux heures.
Médicament: Ticagrélor

Dose de ticagrelor 180 mg : administrée 0,5 h ou 1,5 h après le début de la perfusion de cangrelor

Ticagrelor 90 mg : 6 ou 7 doses (selon le bras de l'étude) prises toutes les 12 heures après la perfusion de cangrelor.

Autres noms:
  • Brilinta
Expérimental: Cangrelor IV + Ticagrelor 90mg (7 doses)

Le jour 1 : Après la fin de l'administration du cangrélor et du ticagrélor, les patients ont reçu leur congé et ont reçu l'instruction de prendre 90 mg de ticagrélor toutes les 12 heures pour 7 doses (12, 24, 36, 48, 60, 72 et 84 h).

Au jour 5 : 12 h après la dernière dose de ticagrelor (90 mg), les patients ont reçu un autre bolus intraveineux de cangrelor en ouvert (30 µg/kg), suivi d'une perfusion de 4 µg/kg/min pendant deux heures.
Médicament: cangrelor
Bolus IV de cangrelor en ouvert (30 µg/kg), suivi d'une perfusion de 4 µg/kg/min pendant deux heures.
Médicament: Ticagrélor

Dose de ticagrelor 180 mg : administrée 0,5 h ou 1,5 h après le début de la perfusion de cangrelor

Ticagrelor 90 mg : 6 ou 7 doses (selon le bras de l'étude) prises toutes les 12 heures après la perfusion de cangrelor.

Autres noms:
  • Brilinta
Expérimental: Cangrelor IV + Ticagrelor 180mg à 1h30
Au jour 1 : bolus IV de cangrelor en ouvert (30 µg/kg), suivi d'une perfusion de 4 µg/kg/min pendant deux heures. Le ticagrelor (180 mg) a été administré 1,5 h après le début de la perfusion de cangrelor.
Médicament: cangrelor
Bolus IV de cangrelor en ouvert (30 µg/kg), suivi d'une perfusion de 4 µg/kg/min pendant deux heures.
Médicament: Ticagrélor

Dose de ticagrelor 180 mg : administrée 0,5 h ou 1,5 h après le début de la perfusion de cangrelor

Ticagrelor 90 mg : 6 ou 7 doses (selon le bras de l'étude) prises toutes les 12 heures après la perfusion de cangrelor.

Autres noms:
  • Brilinta
Expérimental: Cangrelor IV + Ticagrelor 90mg (6 doses)

Le jour 1 : après la fin de l'administration du cangrélor et du ticagrélor, les patients ont reçu leur congé et ont reçu l'instruction de prendre 90 mg de ticagrélor toutes les 12 heures pour 6 doses (12, 24, 36, 48, 60 et 72 h).

Au jour 5 : 24 h après la dernière dose de ticagrélor (90 mg), les patients ont reçu un autre bolus intraveineux de cangrélor en ouvert (30 µg/kg), suivi d'une perfusion de 4 µg/kg/min pendant deux heures.
Médicament: cangrelor
Bolus IV de cangrelor en ouvert (30 µg/kg), suivi d'une perfusion de 4 µg/kg/min pendant deux heures.
Médicament: Ticagrélor

Dose de ticagrelor 180 mg : administrée 0,5 h ou 1,5 h après le début de la perfusion de cangrelor

Ticagrelor 90 mg : 6 ou 7 doses (selon le bras de l'étude) prises toutes les 12 heures après la perfusion de cangrelor.

Autres noms:
  • Brilinta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de conservation de l'effet inhibiteur par rapport à l'effet observé avec le cangrelor seul (à l'instant 1, soit à 0,5 heure ou 1,25 heure) ou le ticagrelor seul (mesuré 5,25 heures après l'initiation du cangrelor le jour 1)
Délai: Mesures du jour 1 prises à 2 moments après le début de la perfusion de cangrelor : 0,5 ou 1,5 h (Timepoint 1) et 5,25 h (TIMEpoint 2)
Un point de référence a été choisi à des fins de comparaison et a désigné le premier prélèvement pendant la perfusion de cangrelor (0,5 heure ou 1,25 heure) comme référence pour l'effet du cangrelor et a désigné le prélèvement final le jour 1 de l'étude (5,25 heures ou 3,25 heures après que le cangrelor ait eu été arrêté) comme référence pour l'effet du ticagrélor. La réactivité plaquettaire résiduelle (l'étendue de l'agrégation en présence ou en l'absence des médicaments à l'étude) a été examinée pour chacun des critères d'évaluation à l'aide de l'aggrégométrie de transmission de la lumière. La réactivité plaquettaire résiduelle (PR) a été mesurée en réponse à 20 µmol d'adénosine diphosphate (ADP) à 300 secondes (réponse d'agrégation finale/terminale).
Mesures du jour 1 prises à 2 moments après le début de la perfusion de cangrelor : 0,5 ou 1,5 h (Timepoint 1) et 5,25 h (TIMEpoint 2)
Degré de conservation de l'effet inhibiteur par rapport à l'effet observé pendant le traitement au cangrelor après le ticagrelor
Délai: Jour 5 à 1,0 et 2,0 heures après le début de la perfusion de cangrelor

Un point de référence a été choisi pour la comparaison et a désigné le premier prélèvement pendant la perfusion de cangrelor (0,5 heure ou 1,25 heure) comme référence pour l'effet du cangrelor.

La réactivité plaquettaire résiduelle (l'étendue de l'agrégation en présence ou en l'absence des médicaments à l'étude) a été examinée pour chacun des critères d'évaluation à l'aide de l'aggrégométrie par transmission de la lumière (LTA). La réactivité plaquettaire résiduelle (PR) a été mesurée en réponse à 20 µmol d'ADP à 300 secondes (réponse d'agrégation finale/terminale).
Jour 5 à 1,0 et 2,0 heures après le début de la perfusion de cangrelor
Étendue de la réponse d'agrégation pendant le traitement par Ticagrelor
Délai: Jour 1 à 2,25, 2,5, 2,75, 3 et 4 heures après le début de la perfusion de cangrelor

Des échantillons de sang ont été prélevés pour des études de la fonction plaquettaire afin de mener des évaluations pharmacodynamiques, y compris LTA.

Un point de référence a été choisi à des fins de comparaison et a désigné le premier prélèvement pendant la perfusion de cangrelor (0,5 heure ou 1,25 heure) comme référence pour l'effet du cangrelor et a désigné le prélèvement final le jour 1 de l'étude (5,25 heures ou 3,25 heures après que le cangrelor ait eu été arrêté) comme référence pour l'effet du ticagrélor.

La réactivité plaquettaire résiduelle (RP) (l'étendue de l'agrégation en présence ou en l'absence des médicaments à l'étude) a été examinée pour chacun des critères d'évaluation à l'aide de l'aggrégométrie de transmission de la lumière. La réactivité plaquettaire résiduelle a été mesurée en réponse à 20 µmol d'ADP à 300 secondes (réponse d'agrégation finale/terminale).
Jour 1 à 2,25, 2,5, 2,75, 3 et 4 heures après le début de la perfusion de cangrelor

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Medicines Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Première publication (Estimation)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDCO-CAN-12-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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