Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cangrelor Ticagrelor Transition Study

18 april 2014 uppdaterad av: The Medicines Company

En studie av övergången från Cangrelor till Ticagrelor och Ticagrelor till Cangrelor hos patienter med kranskärlssjukdom

För att visa att patienter som behandlas med cangrelor direkt kan bytas till oral ticagrelor och att patienter som behandlas med ticagrelor kan bytas till cangrelor utan en signifikant minskning av graden av hämning av trombocytaggregation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • större än / lika med 18 och yngre än 75 år

    1. Tidigare hjärtinfarkt definierad av inläggning på sjukhus med förhöjda skademarkörer eller närvaro av patologiska q-vågor på minst 2 sammanhängande elektrokardiogram (EKG) avledningar.

      ELLER

    2. Tidigare revaskularisering genom perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartär bypassoperation (CABG).

      OCH

    3. Behandling med aspirin (ASA) 81 mg dagligen.

      Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cangrelor IV + Ticagrelor 180 mg vid 0,5 timme
Dag 1: öppen cangrelor IV bolus (30 µg/kg), följt av en infusion av 4 µg/kg/min i två timmar. Ticagrelor (180 mg) administrerades 0,5 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion.
Läkemedel: cangrelor
Open-label cangrelor IV bolus (30 µg/kg), följt av en infusion av 4 µg/kg/min under två timmar.
Läkemedel: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg dos: administreras 0,5 timmar eller 1,5 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion

Ticagrelor 90 mg: 6 eller 7 doser (beroende på studiearm) tagna var 12:e timme efter cangrelorinfusion.

Andra namn:
  • Brilinta
Experimentell: Cangrelor IV + Ticagrelor 90 mg (7 doser)

Dag 1: Efter avslutad dosering av cangrelor och ticagrelor skrevs patienter ut och instruerades att ta 90 mg ticagrelor var 12:e timme i 7 doser (12, 24, 36, 48, 60, 72 och 84 timmar).

På dag 5: 12 timmar efter den sista ticagrelordosen (90 mg), fick patienterna ytterligare en öppen cangrelor IV-bolus (30 µg/kg), följt av en infusion av 4 µg/kg/min under två timmar.
Läkemedel: cangrelor
Open-label cangrelor IV bolus (30 µg/kg), följt av en infusion av 4 µg/kg/min under två timmar.
Läkemedel: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg dos: administreras 0,5 timmar eller 1,5 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion

Ticagrelor 90 mg: 6 eller 7 doser (beroende på studiearm) tagna var 12:e timme efter cangrelorinfusion.

Andra namn:
  • Brilinta
Experimentell: Cangrelor IV + Ticagrelor 180 mg vid 1,5 timme
Dag 1: öppen cangrelor IV bolus (30 µg/kg), följt av en infusion av 4 µg/kg/min i två timmar. Ticagrelor (180 mg) administrerades 1,5 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion.
Läkemedel: cangrelor
Open-label cangrelor IV bolus (30 µg/kg), följt av en infusion av 4 µg/kg/min under två timmar.
Läkemedel: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg dos: administreras 0,5 timmar eller 1,5 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion

Ticagrelor 90 mg: 6 eller 7 doser (beroende på studiearm) tagna var 12:e timme efter cangrelorinfusion.

Andra namn:
  • Brilinta
Experimentell: Cangrelor IV + Ticagrelor 90 mg (6 doser)

Dag 1: Efter avslutad dosering av cangrelor och ticagrelor skrevs patienter ut och instruerades att ta 90 mg ticagrelor var 12:e timme i 6 doser (12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar).

På dag 5: 24 timmar efter den sista ticagrelordosen (90 mg) fick patienterna ytterligare en öppen cangrelor IV-bolus (30 µg/kg), följt av en infusion av 4 µg/kg/min under två timmar.
Läkemedel: cangrelor
Open-label cangrelor IV bolus (30 µg/kg), följt av en infusion av 4 µg/kg/min under två timmar.
Läkemedel: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg dos: administreras 0,5 timmar eller 1,5 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion

Ticagrelor 90 mg: 6 eller 7 doser (beroende på studiearm) tagna var 12:e timme efter cangrelorinfusion.

Andra namn:
  • Brilinta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattningen av bevarande av hämmande effekt jämfört med effekt observerad med Cangrelor ensam (vid tidpunkt 1, antingen vid 0,5 timmar eller 1,25 timmar) eller Ticagrelor ensam (uppmätt 5,25 timmar efter initiering av Cangrelor på dag 1)
Tidsram: Åtgärder dag 1 vid 2 tidpunkter efter start av cangrelorinfusion: 0,5 eller 1,5 timmar (tidpunkt 1) och 5,25 timmar (tidpunkt 2)
En referenspunkt valdes för jämförelse och betecknade den första dragningen under cangrelorinfusionen (0,5 timmar eller 1,25 timmar) som referens för effekten av cangrelor och betecknade den sista dragningen på studiedag 1 (5,25 timmar eller 3,25 timmar efter att cangrelor hade har avbrutits) som referens för effekten av ticagrelor. Återstående trombocytreaktivitet (omfattningen av aggregation i närvaro eller frånvaro av studieläkemedlen) undersöktes för var och en av endpoints med användning av ljustransmittansaggregometri. Återstående trombocytreaktivitet (PR) mättes som svar på 20 µmol adenosindifosfat (ADP) vid 300 sekunder (slutligt/terminalt aggregeringssvar).
Åtgärder dag 1 vid 2 tidpunkter efter start av cangrelorinfusion: 0,5 eller 1,5 timmar (tidpunkt 1) och 5,25 timmar (tidpunkt 2)
Omfattning av bevarande av hämmande effekt jämfört med effekt observerad under Cangrelor-behandling efter Ticagrelor
Tidsram: Dag 5 vid 1,0 och 2,0 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion

En referenspunkt valdes för jämförelse och betecknade den första dragningen under cangrelorinfusionen (0,5 timmar eller 1,25 timmar) som referens för effekten av cangrelor.

Återstående trombocytreaktivitet (omfattningen av aggregation i närvaro eller frånvaro av studieläkemedlen) undersöktes för var och en av endpoints med användning av ljustransmittansaggregometri (LTA). Kvarvarande trombocytreaktivitet (PR) mättes som svar på 20 µmol ADP vid 300 sekunder (slutligt/terminalt aggregationssvar).
Dag 5 vid 1,0 och 2,0 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion
Omfattningen av aggregationsrespons under Ticagrelor-behandling
Tidsram: Dag 1 kl. 2.25, 2.5, 2.75, 3 och 4 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion

Blodprover togs för blodplättsfunktionsstudier för att utföra farmakodynamiska bedömningar inklusive LTA.

En referenspunkt valdes för jämförelse och betecknade den första dragningen under cangrelorinfusionen (0,5 timmar eller 1,25 timmar) som referens för effekten av cangrelor och betecknade den sista dragningen på studiedag 1 (5,25 timmar eller 3,25 timmar efter att cangrelor hade har avbrutits) som referens för effekten av ticagrelor.

Återstående trombocytreaktivitet (PR) (omfattningen av aggregation i närvaro eller frånvaro av studieläkemedlen) undersöktes för var och en av endpoints med användning av ljustransmittansaggregometri. Återstående trombocytreaktivitet mättes som svar på 20 µmol ADP vid 300 sekunder (slutligt/terminalt aggregationssvar).
Dag 1 kl. 2.25, 2.5, 2.75, 3 och 4 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Medicines Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDCO-CAN-12-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera