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Studio di transizione Cangrelor Ticagrelor

18 aprile 2014 aggiornato da: The Medicines Company

Uno studio sulla transizione da Cangrelor a Ticagrelor e da Ticagrelor a Cangrelor in pazienti con malattia coronarica

Dimostrare che i pazienti trattati con cangrelor possono passare direttamente a ticagrelor orale e che i pazienti trattati con ticagrelor possono passare a cangrelor senza una significativa riduzione del grado di inibizione dell'aggregazione piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di/uguale a 18 e minore di 75 anni

    1. Pregresso infarto miocardico definito dal ricovero in ospedale con aumento dei marker di lesione o presenza di onde q patologiche su almeno 2 derivazioni elettrocardiografiche (ECG) contigue.

      O

    2. Precedente rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).

      E

    3. Trattamento con aspirina (ASA) 81 mg al giorno.

      Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cangrelor IV + Ticagrelor 180 mg a 0,5 ore
Il giorno 1: cangrelor IV in bolo in aperto (30 µg/kg), seguito da un'infusione di 4 µg/kg/min per due ore. Ticagrelor (180 mg) è stato somministrato 0,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor.
Droga: cangrelor
Cangrelor IV in bolo in aperto (30 µg/kg), seguito da un'infusione di 4 µg/kg/min per due ore.
Droga: Ticagrelor

Dose di Ticagrelor 180 mg: somministrata 0,5 ore o 1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor

Ticagrelor 90 mg: 6 o 7 dosi (a seconda del braccio dello studio) assunte ogni 12 ore dopo l'infusione di cangrelor.

Altri nomi:
  • Brilinta
Sperimentale: Cangrelor IV + Ticagrelor 90mg (7 dosi)

Il giorno 1: dopo il completamento della somministrazione di cangrelor e ticagrelor, i pazienti sono stati dimessi e istruiti a prendere 90 mg di ticagrelor ogni 12 ore per 7 dosi (12, 24, 36, 48, 60, 72 e 84 ore).

Il giorno 5: 12 ore dopo l'ultima dose di ticagrelor (90 mg), i pazienti hanno ricevuto un altro bolo EV di cangrelor in aperto (30 µg/kg), seguito da un'infusione di 4 µg/kg/min per due ore.
Droga: cangrelor
Cangrelor IV in bolo in aperto (30 µg/kg), seguito da un'infusione di 4 µg/kg/min per due ore.
Droga: Ticagrelor

Dose di Ticagrelor 180 mg: somministrata 0,5 ore o 1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor

Ticagrelor 90 mg: 6 o 7 dosi (a seconda del braccio dello studio) assunte ogni 12 ore dopo l'infusione di cangrelor.

Altri nomi:
  • Brilinta
Sperimentale: Cangrelor IV + Ticagrelor 180 mg a 1,5 ore
Il giorno 1: cangrelor IV in bolo in aperto (30 µg/kg), seguito da un'infusione di 4 µg/kg/min per due ore. Ticagrelor (180 mg) è stato somministrato 1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor.
Droga: cangrelor
Cangrelor IV in bolo in aperto (30 µg/kg), seguito da un'infusione di 4 µg/kg/min per due ore.
Droga: Ticagrelor

Dose di Ticagrelor 180 mg: somministrata 0,5 ore o 1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor

Ticagrelor 90 mg: 6 o 7 dosi (a seconda del braccio dello studio) assunte ogni 12 ore dopo l'infusione di cangrelor.

Altri nomi:
  • Brilinta
Sperimentale: Cangrelor IV + Ticagrelor 90mg (6 dosi)

Il giorno 1: dopo il completamento della somministrazione di cangrelor e ticagrelor, i pazienti sono stati dimessi e istruiti a prendere 90 mg di ticagrelor ogni 12 ore per 6 dosi (12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore).

Il giorno 5: 24 ore dopo l'ultima dose di ticagrelor (90 mg), i pazienti hanno ricevuto un altro bolo ev di cangrelor in aperto (30 µg/kg), seguito da un'infusione di 4 µg/kg/min per due ore.
Droga: cangrelor
Cangrelor IV in bolo in aperto (30 µg/kg), seguito da un'infusione di 4 µg/kg/min per due ore.
Droga: Ticagrelor

Dose di Ticagrelor 180 mg: somministrata 0,5 ore o 1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor

Ticagrelor 90 mg: 6 o 7 dosi (a seconda del braccio dello studio) assunte ogni 12 ore dopo l'infusione di cangrelor.

Altri nomi:
  • Brilinta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di conservazione dell'effetto inibitorio rispetto all'effetto osservato con Cangrelor da solo (al punto temporale 1, a 0,5 ore o 1,25 ore) o con Ticagrelor da solo (misurato 5,25 ore dopo l'inizio di Cangrelor il giorno 1)
Lasso di tempo: Misurazioni del giorno 1 effettuate a 2 punti temporali dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor: 0,5 o 1,5 ore (punto temporale 1) e 5,25 ore (punto temporale 2)
È stato scelto un punto di riferimento per il confronto e designato il primo prelievo durante l'infusione di cangrelor (0,5 ore o 1,25 ore) come riferimento per l'effetto di cangrelor e designato il prelievo finale nel giorno 1 dello studio (5,25 ore o 3,25 ore dopo che cangrelor aveva stato interrotto) come riferimento per l'effetto di ticagrelor. La reattività piastrinica residua (il grado di aggregazione in presenza o in assenza dei farmaci in studio) è stata esaminata per ciascuno degli endpoint utilizzando l'aggregometria della trasmissione della luce. La reattività piastrinica residua (PR) è stata misurata in risposta a 20 µmol di adenosina difosfato (ADP) a 300 secondi (risposta di aggregazione finale/terminale).
Misurazioni del giorno 1 effettuate a 2 punti temporali dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor: 0,5 o 1,5 ore (punto temporale 1) e 5,25 ore (punto temporale 2)
Grado di conservazione dell'effetto inibitorio rispetto all'effetto osservato durante il trattamento con Cangrelor dopo Ticagrelor
Lasso di tempo: Giorno 5 a 1,0 e 2,0 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor

È stato scelto un punto di riferimento per il confronto e designato il primo prelievo durante l'infusione di cangrelor (0,5 ore o 1,25 ore) come riferimento per l'effetto di cangrelor.

La reattività piastrinica residua (il grado di aggregazione in presenza o in assenza dei farmaci in studio) è stata esaminata per ciascuno degli endpoint utilizzando l'aggregometria della trasmissione della luce (LTA). La reattività piastrinica residua (PR) è stata misurata in risposta a 20 µmol di ADP a 300 secondi (risposta di aggregazione finale/terminale).
Giorno 5 a 1,0 e 2,0 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor
Estensione della risposta di aggregazione durante il trattamento con Ticagrelor
Lasso di tempo: Giorno 1 alle 2.25, 2.5, 2.75, 3 e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor

Sono stati prelevati campioni di sangue per gli studi sulla funzionalità piastrinica per condurre valutazioni farmacodinamiche tra cui LTA.

È stato scelto un punto di riferimento per il confronto e designato il primo prelievo durante l'infusione di cangrelor (0,5 ore o 1,25 ore) come riferimento per l'effetto di cangrelor e designato il prelievo finale nel giorno 1 dello studio (5,25 ore o 3,25 ore dopo che cangrelor aveva stato interrotto) come riferimento per l'effetto di ticagrelor.

La reattività piastrinica residua (PR) (il grado di aggregazione in presenza o in assenza dei farmaci in studio) è stata esaminata per ciascuno degli endpoint utilizzando l'aggregometria della trasmissione della luce. La reattività piastrinica residua è stata misurata in risposta a 20 µmol di ADP a 300 secondi (risposta di aggregazione finale/terminale).
Giorno 1 alle 2.25, 2.5, 2.75, 3 e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Medicines Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDCO-CAN-12-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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