Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cangrelor Ticagrelor Transition Study

18. april 2014 opdateret af: The Medicines Company

En undersøgelse af overgangen fra Cangrelor til Ticagrelor og Ticagrelor til Cangrelor hos patienter med koronararteriesygdom

For at demonstrere, at patienter behandlet med cangrelor kan skiftes direkte til oral ticagrelor, og at patienter behandlet med ticagrelor kan skiftes til cangrelor uden et signifikant fald i omfanget af hæmning af trombocytaggregation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • større end / lig med 18 og under 75 år

    1. Tidligere myokardieinfarkt defineret ved indlæggelse på hospitalet med forhøjede skadesmarkører eller tilstedeværelsen af ​​patologiske q-bølger på mindst 2 sammenhængende elektrokardiogram (EKG) afledninger.

      ELLER

    2. Tidligere revaskularisering ved perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass-operation (CABG).

      OG

    3. Behandling med aspirin (ASA) 81 mg dagligt.

      Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cangrelor IV + Ticagrelor 180 mg ved 0,5 time
På dag 1: Åbent cangrelor IV bolus (30 µg/kg), efterfulgt af en infusion på 4 µg/kg/min i to timer. Ticagrelor (180 mg) blev administreret 0,5 time efter påbegyndelse af cangrelor-infusion.
Medicin: cangrelor
Open-label cangrelor IV bolus (30 µg/kg), efterfulgt af en infusion på 4 µg/kg/min i to timer.
Medicin: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg dosis: administreret 0,5 timer eller 1,5 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion

Ticagrelor 90 mg: 6 eller 7 doser (afhængig af undersøgelsesarm) taget hver 12. time efter cangrelor-infusion.

Andre navne:
  • Brilinta
Eksperimentel: Cangrelor IV + Ticagrelor 90mg (7 doser)

På dag 1: Efter afslutning af cangrelor- og ticagrelor-dosering blev patienterne udskrevet og instrueret i at tage 90 mg ticagrelor hver 12. time i 7 doser (12, 24, 36, 48, 60, 72 og 84 timer).

På dag 5: 12 timer efter sidste ticagrelor-dosis (90 mg), fik patienterne endnu en åben cangrelor IV-bolus (30 µg/kg), efterfulgt af en infusion på 4 µg/kg/min i to timer.
Medicin: cangrelor
Open-label cangrelor IV bolus (30 µg/kg), efterfulgt af en infusion på 4 µg/kg/min i to timer.
Medicin: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg dosis: administreret 0,5 timer eller 1,5 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion

Ticagrelor 90 mg: 6 eller 7 doser (afhængig af undersøgelsesarm) taget hver 12. time efter cangrelor-infusion.

Andre navne:
  • Brilinta
Eksperimentel: Cangrelor IV + Ticagrelor 180mg ved 1,5 time
På dag 1: Åbent cangrelor IV bolus (30 µg/kg), efterfulgt af en infusion på 4 µg/kg/min i to timer. Ticagrelor (180 mg) blev administreret 1,5 time efter påbegyndelse af cangrelor-infusion.
Medicin: cangrelor
Open-label cangrelor IV bolus (30 µg/kg), efterfulgt af en infusion på 4 µg/kg/min i to timer.
Medicin: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg dosis: administreret 0,5 timer eller 1,5 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion

Ticagrelor 90 mg: 6 eller 7 doser (afhængig af undersøgelsesarm) taget hver 12. time efter cangrelor-infusion.

Andre navne:
  • Brilinta
Eksperimentel: Cangrelor IV + Ticagrelor 90mg (6 doser)

På dag 1: Efter afslutning af cangrelor- og ticagrelor-dosering blev patienterne udskrevet og instrueret i at tage 90 mg ticagrelor hver 12. time i 6 doser (12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer).

På dag 5: 24 timer efter sidste ticagrelor-dosis (90 mg), fik patienterne endnu en åben cangrelor IV-bolus (30 µg/kg), efterfulgt af en infusion på 4 µg/kg/min i to timer.
Medicin: cangrelor
Open-label cangrelor IV bolus (30 µg/kg), efterfulgt af en infusion på 4 µg/kg/min i to timer.
Medicin: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg dosis: administreret 0,5 timer eller 1,5 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion

Ticagrelor 90 mg: 6 eller 7 doser (afhængig af undersøgelsesarm) taget hver 12. time efter cangrelor-infusion.

Andre navne:
  • Brilinta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af bevarelse af hæmmende effekt sammenlignet med effekt observeret med Cangrelor alene (på tidspunkt 1, enten ved 0,5 timer eller 1,25 timer) eller Ticagrelor alene (målt 5,25 timer efter påbegyndelse af Cangrelor på dag 1)
Tidsramme: Dag 1-foranstaltninger taget på 2 tidspunkter efter cangrelor-infusionsstart: 0,5 eller 1,5 timer (tidspunkt 1) og 5,25 timer (tidspunkt 2)
Et referencepunkt blev valgt til sammenligning og udpegede den første trækning under cangrelor-infusionen (0,5 timer eller 1,25 timer) som reference for effekten af ​​cangrelor og udpegede den endelige trækning på undersøgelsesdag 1 (5,25 timer eller 3,25 timer efter cangrelor havde haft blevet afbrudt) som reference for effekten af ​​ticagrelor. Resterende blodpladereaktivitet (omfanget af aggregering i nærvær eller fravær af undersøgelseslægemidlerne) blev undersøgt for hvert af endepunkterne ved anvendelse af lystransmittansaggregometri. Resterende blodpladereaktivitet (PR) blev målt som respons på 20 µmol adenosindiphosphat (ADP) efter 300 sekunder (endelig/terminal aggregeringsrespons).
Dag 1-foranstaltninger taget på 2 tidspunkter efter cangrelor-infusionsstart: 0,5 eller 1,5 timer (tidspunkt 1) og 5,25 timer (tidspunkt 2)
Omfang af bevarelse af hæmmende effekt sammenlignet med effekt observeret under Cangrelor-behandling efter Ticagrelor
Tidsramme: Dag 5 1,0 og 2,0 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion

Et referencepunkt blev valgt til sammenligning og udpegede det første træk under cangrelor-infusionen (0,5 timer eller 1,25 timer) som reference for effekten af ​​cangrelor.

Resterende blodpladereaktivitet (omfanget af aggregering i nærvær eller fravær af undersøgelseslægemidlerne) blev undersøgt for hvert af endepunkterne ved anvendelse af lystransmittansaggregometri (LTA). Resterende blodpladereaktivitet (PR) blev målt som respons på 20 µmol ADP ved 300 sekunder (endelig/terminal aggregeringsrespons).
Dag 5 1,0 og 2,0 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion
Omfanget af aggregationsrespons under Ticagrelor-behandling
Tidsramme: Dag 1 kl. 2.25, 2.5, 2.75, 3 og 4 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion

Blodprøver blev taget til blodpladefunktionsundersøgelser for at udføre farmakodynamiske vurderinger inklusive LTA.

Et referencepunkt blev valgt til sammenligning og udpegede den første trækning under cangrelor-infusionen (0,5 timer eller 1,25 timer) som reference for effekten af ​​cangrelor og udpegede den endelige trækning på undersøgelsesdag 1 (5,25 timer eller 3,25 timer efter cangrelor havde haft blevet afbrudt) som reference for effekten af ​​ticagrelor.

Resterende blodpladereaktivitet (PR) (graden af ​​aggregering i nærvær eller fravær af undersøgelseslægemidlerne) blev undersøgt for hvert af endepunkterne ved anvendelse af lystransmittansaggregometri. Resterende blodpladereaktivitet blev målt som respons på 20 µmol ADP ved 300 sekunder (endelig/terminal aggregeringsrespons).
Dag 1 kl. 2.25, 2.5, 2.75, 3 og 4 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDCO-CAN-12-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med cangrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner